- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06577870
Uppslukande sensoriska projektioner för inlagda patienter (IHP)
Uppslukande sensoriska projektioner: utvärdera effekten av en uppslukande sensorisk miljö (visuell, hörsel och lukt) på att minska det övergripande obehaget hos patienter som är inlagda på sjukhus på enheterna för återupplivning och fortsatt vård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
IHP-studien är multicenter, interventionell, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen studie.
Studiepopulationen består av vuxna patienter inlagda på en intensivvårds- eller fortsattvårdsavdelning av medicinska eller kirurgiska skäl, medvetna eller medvetslösa under mekanisk ventilation.
Alla patienter som deltar i studien kommer att hanteras enligt sedvanlig praxis på intensivvårds- och fortsättningsvårdsavdelningar. Alla patienter och deras anhöriga kommer att övervakas och stödjas av det medicinska teamet som i normal praxis.
Studien kommer att erbjudas patienten eller en nära anhörig/betrodd person vid inläggning på sjukhus.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Igor LACOMBAT, MD
- Telefonnummer: +33 660406554
- E-post: igor.lacombat@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Massy, Frankrike, 91300
- Rekrytering
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Kontakt:
- Igor LACOMBAT, MD
- E-post: igor.lacombat@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år;
- Patient inlagd på intensivvård eller fortsatt vårdavdelning i uppskattningsvis minst 48 timmar;
- Patient inlagd på sjukhus för en medicinsk indikation (inklusive i den pre-kirurgiska fasen) eller i den postoperativa fasen;
- Patient eller stödperson som talar och förstår franska, har förstått forskningsprocedurerna och kan fylla i frågeformulären;
- För kvinnor i fertil ålder (icke-menopausala), även för de som använder preventivmedel: negativt graviditetstest (urinvägar); Om positivt: kompletterat med ett biologiskt test;
- Patient eller betrodd stödperson som har blivit informerad och har undertecknat ett informerat samtyckesformulär för att delta i studien.
Uteslutningskriterier:
- Döv eller blind patient;
- Astmatisk patient med bakgrundsbehandling;
- Epileptisk patient eller känd historia av kramper;
- Känd allergi eller intolerans mot eteriska oljor eller mot en komponent av eteriska oljor;
- Patient överförd från en annan intensivvårdsavdelning;
- Skyddad patient (under rättsligt skydd eller frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut);
- Ammande eller gravida kvinnor;
- Patient eller stödperson som inte kan förstå information som rör studien (språklig, psykologisk, kognitiv, etc.);
- Medvetslös patient utan anhörig eller stödperson närvarande;
- Hemlös patient;
- Patient med känd allvarlig psykiatrisk sjukdom såsom kronisk hallucinatorisk psykos eller paranoid syndrom;
- Patient som deltar i eller utesluts från en annan klinisk prövning;
- Patient som inte omfattas av ett socialförsäkringssystem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Uppslukande sensoriska projektioner
Patienterna kommer att dra nytta av en uppslukande sensorisk miljö i sjukhusrummet. Denna IHP uppslukande sensoriska miljö består av följande element:
|
Inläggning på intensivvård eller fortsättningsavdelning av medicinska skäl eller operation, medveten eller medvetslös under mekanisk ventilation.
Återupplivningspatienter vårdas sedan på en fortsatt vårdenhet.
|
|
Aktiv komparator: Inga uppslukande sensoriska projektioner
Standardgrupp (kontroll): Patienter kommer inte att ha någon uppslukande sensorisk projektion av typ Immersion Health Project i sjukhusrummet.
|
Inläggning på intensivvård eller fortsättningsavdelning av medicinska skäl eller operation, medveten eller medvetslös under mekanisk ventilation.
Återupplivningspatienter vårdas sedan på en fortsatt vårdenhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
REAnimation Patient Obehag Frågeformulär
Tidsram: 2 månader
|
Totalpoäng på REAnimation Patient Discomfort Questionnaire vid slutet av studiebesöket
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-A01322-45
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .