- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06577870
Oppslukende sensoriske projeksjoner for sykehusinnlagte pasienter (IHP)
Immersive Sensory Projections: Evaluering av virkningen av et Immersive Sensory Environment (visuelt, auditivt og olfaktorisk) på å redusere det generelle ubehaget til pasienter som er innlagt på sykehus i gjenopplivnings- og viderebehandlingsenhetene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IHP-studien er multisenter, intervensjonell, prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen studie.
Studiepopulasjonen består av voksne pasienter som er innlagt på intensiv- eller fortsettelsesavdeling av medisinske eller kirurgiske årsaker, bevisste eller bevisstløse under mekanisk ventilasjon.
Alle pasienter som deltar i studien vil bli behandlet i henhold til vanlig praksis på intensivavdelinger og fortsettende omsorgsavdelinger. Alle pasienter og deres pårørende vil bli overvåket og støttet av legeteamet som i vanlig praksis.
Studien vil bli tilbudt pasienten eller en nær pårørende/betrodd person ved innleggelse på sykehus.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Igor LACOMBAT, MD
- Telefonnummer: +33 660406554
- E-post: igor.lacombat@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Massy, Frankrike, 91300
- Rekruttering
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Ta kontakt med:
- Igor LACOMBAT, MD
- E-post: igor.lacombat@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Pasient innlagt på sykehus i intensiv eller vedvarende behandlingsavdeling i anslått minimum 48 timer;
- Pasient innlagt på sykehus for en medisinsk indikasjon (inkludert i den pre-kirurgiske fasen) eller i den postkirurgiske fasen;
- Pasient eller støtteperson som snakker og forstår fransk, har forstått forskningsprosedyrene og er i stand til å fylle ut spørreskjemaene;
- For kvinner i fertil alder (ikke-menopausal), selv for de som bruker prevensjon: negativ graviditetstest (urin); Hvis positiv: fullført med en biologisk test;
- Pasient eller pålitelig støtteperson har blitt informert og har signert et informert samtykkeskjema for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Døv eller blind pasient;
- Astmatisk pasient med bakgrunnsbehandling;
- Epileptisk pasient eller kjent historie med kramper;
- Kjent allergi eller intoleranse mot eteriske oljer eller en komponent av eteriske oljer;
- Pasient overført fra en annen intensivavdeling;
- Beskyttet pasient (under juridisk beskyttelse, eller fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse);
- Ammende eller gravide kvinner;
- Pasient eller støtteperson ute av stand til å forstå informasjon knyttet til studien (språklig, psykologisk, kognitiv, etc.);
- Bevisstløs pasient uten pårørende eller støtteperson tilstede;
- Hjemløs pasient;
- Pasient med kjent alvorlig psykiatrisk sykdom som kronisk hallusinatorisk psykose eller paranoid syndrom;
- Pasient som deltar i eller blir ekskludert fra en annen klinisk studie;
- Pasient ikke omfattet av trygdeordning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppslukende sensoriske projeksjoner
Pasienter vil ha nytte av et oppslukende sansemiljø på sykehusrommet. Dette IHP oppslukende sensoriske miljøet består av følgende elementer:
|
Sykehusinnleggelse på intensiv- eller etterbehandlingsavdeling av medisinske årsaker eller kirurgi, bevisst eller bevisstløs under mekanisk ventilasjon.
Gjenopplivingspasienter blir deretter tatt hånd om på en videregående enhet.
|
|
Aktiv komparator: Ingen oppslukende sensoriske projeksjoner
Standard (kontroll) gruppe: Pasienter vil ikke ha noen oppslukende sensorisk projeksjon av typen Immersion Health Project på sykehusrommet.
|
Sykehusinnleggelse på intensiv- eller etterbehandlingsavdeling av medisinske årsaker eller kirurgi, bevisst eller bevisstløs under mekanisk ventilasjon.
Gjenopplivingspasienter blir deretter tatt hånd om på en videregående enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
REanimasjon Spørreskjema for pasientubehag
Tidsramme: 2 måneder
|
Samlet poengsum på REAnimation Patient Discomfort Questionnaire ved slutten av studiebesøket
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-A01322-45
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .