- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06577870
Meeslepende sensorische projecties voor ziekenhuispatiënten (IHP)
Immersieve sensorische projecties: evaluatie van de impact van een immersieve sensorische omgeving (visueel, auditief en olfactorisch) op het verminderen van het algehele ongemak van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de reanimatie- en continue zorgafdelingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De IHP-studie is een multicenter, interventioneel, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label onderzoek.
De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen patiënten die om medische of chirurgische redenen zijn opgenomen op een intensive care- of permanente zorgafdeling, bewust of onbewust, onder mechanische ventilatie.
Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen worden behandeld volgens de gebruikelijke praktijken op de intensive care- en permanente zorgafdelingen. Alle patiënten en hun familieleden zullen worden gecontroleerd en ondersteund door het medische team, zoals in de normale praktijk.
Het onderzoek wordt bij opname in het ziekenhuis aangeboden aan de patiënt of een naast familielid/vertrouwenspersoon.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Igor LACOMBAT, MD
- Telefoonnummer: +33 660406554
- E-mail: igor.lacombat@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Massy, Frankrijk, 91300
- Werving
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Contact:
- Igor LACOMBAT, MD
- E-mail: igor.lacombat@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Patiënt die naar schatting minimaal 48 uur op de intensive care of afdeling voor voortgezette zorg is opgenomen;
- Patiënt die vanwege een medische indicatie (ook in de pre-operatieve fase) of in de post-operatieve fase in het ziekenhuis is opgenomen;
- Patiënt of ondersteuner die Frans spreekt en verstaat, de onderzoeksprocedures heeft begrepen en de vragenlijsten kan invullen;
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet-menopauze), zelfs voor vrouwen die anticonceptie gebruiken: negatieve zwangerschapstest (urine); Indien positief: aangevuld met een biologische test;
- Patiënt of vertrouwenspersoon die op de hoogte is gesteld en een geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Dove of blinde patiënt;
- Astmatische patiënt met achtergrondbehandeling;
- Epileptische patiënt of bekende voorgeschiedenis van convulsies;
- Bekende allergie of intolerantie voor etherische oliën of voor een bestanddeel van etherische oliën;
- Patiënt overgebracht van een andere intensive care-afdeling;
- Beschermde patiënt (onder wettelijke bescherming, of van zijn vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing);
- Borstvoeding of zwangere vrouwen;
- Patiënt of ondersteunende persoon die informatie met betrekking tot het onderzoek niet kan begrijpen (taalkundig, psychologisch, cognitief, enz.);
- Bewusteloze patiënt zonder dat er een familielid of ondersteunende persoon aanwezig is;
- Dakloze patiënt;
- Patiënt met een bekende ernstige psychiatrische aandoening, zoals chronische hallucinerende psychose of paranoïde syndroom;
- Patiënt die deelneemt aan of wordt uitgesloten van een andere klinische proef;
- Patiënt die niet onder een socialezekerheidsstelsel valt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meeslepende zintuiglijke projecties
Patiënten zullen profiteren van een meeslepende sensorische omgeving in de ziekenhuiskamer. Deze IHP immersieve zintuiglijke omgeving bestaat uit de volgende elementen:
|
Ziekenhuisopname op de intensive care of afdeling voor voortgezette zorg om medische redenen of een operatie, bewust of onbewust onder mechanische beademing.
Reanimatiepatiënten worden vervolgens verzorgd op een afdeling voor voortgezette zorg.
|
|
Actieve vergelijker: Geen meeslepende zintuiglijke projecties
Standaardgroep (controlegroep): Patiënten zullen geen meeslepende sensorische projectie van het type Immersion Health Project in de ziekenhuiskamer hebben.
|
Ziekenhuisopname op de intensive care of afdeling voor voortgezette zorg om medische redenen of een operatie, bewust of onbewust onder mechanische beademing.
Reanimatiepatiënten worden vervolgens verzorgd op een afdeling voor voortgezette zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
REAnimatie Vragenlijst over ongemak voor patiënten
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Algemene score op de REAnimation Patient Discomfort Questionnaire bij het einde van het studiebezoek
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-A01322-45
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .