- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06577870
Projeções sensoriais imersivas para pacientes hospitalizados (IHP)
Projeções sensoriais imersivas: avaliando o impacto de um ambiente sensorial imersivo (visual, auditivo e olfativo) na redução do desconforto geral de pacientes hospitalizados em unidades de reanimação e cuidados continuados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio IHP é um estudo multicêntrico, intervencionista, prospectivo, randomizado, controlado e aberto.
A população do estudo é composta por pacientes adultos internados em unidade de terapia intensiva ou unidade de cuidados continuados por motivos médicos ou cirúrgicos, conscientes ou inconscientes, sob ventilação mecânica.
Todos os pacientes participantes do estudo serão tratados de acordo com as práticas usuais em terapia intensiva e unidades de cuidados continuados. Todos os pacientes e seus familiares serão monitorados e apoiados pela equipe médica como na prática normal.
O estudo será oferecido ao paciente ou a um parente próximo/pessoa de confiança na admissão ao hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Igor LACOMBAT, MD
- Número de telefone: +33 660406554
- E-mail: igor.lacombat@gmail.com
Locais de estudo
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Massy, França, 91300
- Recrutamento
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Contato:
- Igor LACOMBAT, MD
- E-mail: igor.lacombat@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Paciente internado em unidade de cuidados intensivos ou unidade de cuidados continuados por um período mínimo estimado de 48 horas;
- Paciente internado por indicação médica (inclusive na fase pré-cirúrgica) ou na fase pós-cirúrgica;
- Paciente ou pessoa de apoio que fale e entenda francês, compreenda os procedimentos da pesquisa e seja capaz de preencher os questionários;
- Para mulheres em idade fértil (não menopausadas), mesmo para aquelas que fazem uso de contracepção: teste de gravidez (urinário) negativo; Se positivo: completado com teste biológico;
- Paciente ou pessoa de apoio de confiança tendo sido informado e assinado um termo de consentimento livre e esclarecido para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Paciente surdo ou cego;
- Paciente asmático com tratamento de base;
- Paciente epiléptico ou história conhecida de convulsão;
- Alergia ou intolerância conhecida a óleos essenciais ou a algum componente dos óleos essenciais;
- Paciente transferido de outra unidade de terapia intensiva;
- Paciente protegido (sob proteção legal ou privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa);
- Amamentando ou mulheres grávidas;
- Paciente ou pessoa de apoio incapaz de compreender informações relativas ao estudo (linguísticas, psicológicas, cognitivas, etc.);
- Paciente inconsciente, sem presença de parente ou pessoa de apoio;
- Paciente sem teto;
- Paciente com doença psiquiátrica grave conhecida, como psicose alucinatória crônica ou síndrome paranóide;
- Paciente participando ou sendo excluído de outro ensaio clínico;
- Paciente não abrangido por regime de segurança social.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Projeções sensoriais imersivas
Os pacientes se beneficiarão de um ambiente sensorial imersivo no quarto do hospital. Este ambiente sensorial imersivo IHP consiste nos seguintes elementos:
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Internação em unidade de cuidados intensivos ou unidade de cuidados continuados por motivos médicos ou cirúrgicos, consciente ou inconsciente sob ventilação mecânica.
Os pacientes de reanimação são então atendidos em uma unidade de cuidados continuados.
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Comparador Ativo: Sem projeções sensoriais imersivas
Grupo padrão (controle): os pacientes não terão nenhuma projeção sensorial imersiva do tipo Projeto de Imersão em Saúde no quarto do hospital.
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Internação em unidade de cuidados intensivos ou unidade de cuidados continuados por motivos médicos ou cirúrgicos, consciente ou inconsciente sob ventilação mecânica.
Os pacientes de reanimação são então atendidos em uma unidade de cuidados continuados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de desconforto do paciente REAnimation
Prazo: 2 meses
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Pontuação geral no Questionário de Desconforto do Paciente REAnimation na visita de final do estudo
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A01322-45
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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