- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06577870
Immersive sensorische Projektionen für Krankenhauspatienten (IHP)
Immersive sensorische Projektionen: Bewertung des Einflusses einer immersiven sensorischen Umgebung (visuell, auditiv und olfaktorisch) auf die Verringerung des allgemeinen Unbehagens von Patienten, die auf der Wiederbelebungs- und Weiterbehandlungsstation stationär behandelt werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die IHP-Studie ist eine multizentrische, interventionelle, prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene Studie.
Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, die aus medizinischen oder chirurgischen Gründen auf einer Intensivstation oder weiterführenden Pflegestation hospitalisiert werden und bei Bewusstsein oder Bewusstlosigkeit unter mechanischer Beatmung liegen.
Alle an der Studie teilnehmenden Patienten werden gemäß den üblichen Praktiken auf Intensivstationen und weiterführenden Pflegestationen behandelt. Alle Patienten und ihre Angehörigen werden wie üblich vom medizinischen Team überwacht und unterstützt.
Die Studie wird dem Patienten oder einer nahen Verwandten/Vertrauensperson bei der Aufnahme ins Krankenhaus angeboten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Igor LACOMBAT, MD
- Telefonnummer: +33 660406554
- E-Mail: igor.lacombat@gmail.com
Studienorte
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Massy, Frankreich, 91300
- Rekrutierung
- Hopital Prive Jacques Cartier
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Kontakt:
- Igor LACOMBAT, MD
- E-Mail: igor.lacombat@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Der Patient wird für mindestens 48 Stunden auf der Intensivstation oder der weiterführenden Pflegestation stationär behandelt.
- Patient, der aufgrund einer medizinischen Indikation (auch in der präoperativen Phase) oder in der postoperativen Phase ins Krankenhaus eingeliefert wird;
- Patient oder Betreuungsperson, die Französisch spricht und versteht, die Forschungsabläufe verstanden hat und in der Lage ist, die Fragebögen auszufüllen;
- Für Frauen im gebärfähigen Alter (nicht in den Wechseljahren), auch bei Verhütungsmitteln: negativer Schwangerschaftstest (Urin); Bei positivem Ergebnis: Abschluss durch einen biologischen Test;
- Der Patient oder die vertrauenswürdige Begleitperson wurde über die Teilnahme an der Studie informiert und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Gehörloser oder blinder Patient;
- Asthmatiker mit Hintergrundbehandlung;
- Epilepsiepatient oder bekannte Krämpfe in der Vorgeschichte;
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber ätherischen Ölen oder einem Bestandteil ätherischer Öle;
- Patient wird von einer anderen Intensivstation verlegt;
- Geschützter Patient (unter Rechtsschutz oder durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung seiner Freiheit beraubt);
- Stillende oder schwangere Frauen;
- Der Patient oder die unterstützende Person ist nicht in der Lage, Informationen im Zusammenhang mit der Studie zu verstehen (sprachlich, psychologisch, kognitiv usw.);
- Bewusstloser Patient ohne Anwesenheit eines Verwandten oder einer unterstützenden Person;
- Obdachloser Patient;
- Patient mit bekannter schwerer psychiatrischer Erkrankung wie chronischer halluzinatorischer Psychose oder paranoidem Syndrom;
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder von dieser ausgeschlossen wird;
- Der Patient ist nicht sozialversicherungspflichtig.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Immersive Sinnesprojektionen
Patienten profitieren von einer immersiven Sinnesumgebung im Krankenzimmer. Diese immersive sensorische Umgebung des IHP besteht aus den folgenden Elementen:
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Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation oder weiterführenden Pflegestation aus medizinischen Gründen oder Operation, bewusstlos oder bewusstlos unter mechanischer Beatmung.
Anschließend werden Reanimationspatienten auf einer weiterführenden Pflegestation betreut.
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Aktiver Komparator: Keine immersiven Sinnesprojektionen
Standardgruppe (Kontrolle): Den Patienten steht im Krankenzimmer keine immersive sensorische Projektion vom Typ Immersion Health Project zur Verfügung.
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Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation oder weiterführenden Pflegestation aus medizinischen Gründen oder Operation, bewusstlos oder bewusstlos unter mechanischer Beatmung.
Anschließend werden Reanimationspatienten auf einer weiterführenden Pflegestation betreut.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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REAnimation-Fragebogen zu Patientenbeschwerden
Zeitfenster: 2 Monate
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Gesamtpunktzahl im REAnimation-Fragebogen zum Patientenbeschwerden beim Besuch am Ende der Studie
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-A01322-45
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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