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Proiezioni sensoriali immersive per pazienti ospedalizzati (IHP)

22 maggio 2025 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Proiezioni sensoriali immersive: valutazione dell'impatto di un ambiente sensoriale immersivo (visivo, uditivo e olfattivo) sulla riduzione del disagio generale dei pazienti ricoverati nelle unità di rianimazione e terapia continua

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'aggiunta di tre elementi sensoriali (visivo, uditivo, olfattivo) sulla riduzione del disagio nei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva/unità di terapia continua.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio IHP è uno studio multicentrico, interventistico, prospettico, randomizzato, controllato e in aperto.

La popolazione in studio è costituita da pazienti adulti ricoverati in un'unità di terapia intensiva o di terapia continua per motivi medici o chirurgici, coscienti o incoscienti sotto ventilazione meccanica.

Tutti i pazienti partecipanti allo studio saranno gestiti secondo le pratiche abituali nelle unità di terapia intensiva e di terapia continuativa. Tutti i pazienti e i loro parenti saranno monitorati e supportati dall’équipe medica come nella normale pratica.

Lo studio verrà offerto al paziente o ad un parente stretto/persona di fiducia al momento del ricovero in ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Paziente ricoverato in terapia intensiva o unità di terapia continua per un minimo stimato di 48 ore;
  • Paziente ricoverato per indicazione medica (anche in fase pre-chirurgica) o in fase post-chirurgica;
  • Paziente o persona di supporto che parla e capisce il francese, ha compreso le procedure di ricerca ed è in grado di completare i questionari;
  • Per le donne in età fertile (non in menopausa), anche per quelle che assumono contraccettivi: test di gravidanza (urinario) negativo; Se positivo: completato da un test biologico;
  • Paziente o persona di supporto di fiducia che è stato informato e che ha firmato un modulo di consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente sordo o cieco;
  • Paziente asmatico con trattamento di base;
  • Paziente epilettico o storia nota di convulsioni;
  • Allergia o intolleranza nota agli oli essenziali o ad un componente degli oli essenziali;
  • Paziente trasferito da altro reparto di terapia intensiva;
  • Paziente protetto (sotto tutela legale o privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa);
  • Donne in allattamento o in gravidanza;
  • Paziente o persona di supporto incapace di comprendere le informazioni relative allo studio (linguistiche, psicologiche, cognitive, ecc.);
  • Paziente incosciente senza parenti o persone di supporto presenti;
  • Paziente senza casa;
  • Paziente con nota malattia psichiatrica grave come psicosi allucinatoria cronica o sindrome paranoide;
  • Paziente che partecipa o è escluso da un altro studio clinico;
  • Paziente non coperto da un regime di previdenza sociale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proiezioni sensoriali immersive

I pazienti trarranno beneficio da un ambiente sensoriale immersivo nella stanza d’ospedale. Questo ambiente sensoriale immersivo IHP è costituito dai seguenti elementi:

  • affreschi leggeri sul tema della natura, del tipo a baldacchino, diffusi da un ciclo circadiano generativo.
  • una colonna sonora composta da suoni della natura e suoni della vita fuori dall'ospedale, trasmessa in modo immersivo (suoni in movimento nella stanza), casuale (suoni non ripetitivi nel tempo) e generativo.
  • oli essenziali
Procedura: Ricovero in terapia intensiva o in terapia continua
Ricovero in terapia intensiva o unità di terapia continua per motivi medici o chirurgici, cosciente o incosciente sotto ventilazione meccanica. I pazienti in rianimazione vengono quindi assistiti in un'unità di terapia continuativa.
Comparatore attivo: Nessuna proiezione sensoriale immersiva
Gruppo standard (di controllo): i pazienti non avranno alcuna proiezione sensoriale immersiva di tipo Immersion Health Project nella stanza d'ospedale.
Procedura: Ricovero in terapia intensiva o in terapia continua
Ricovero in terapia intensiva o unità di terapia continua per motivi medici o chirurgici, cosciente o incosciente sotto ventilazione meccanica. I pazienti in rianimazione vengono quindi assistiti in un'unità di terapia continuativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul disagio del paziente REAnimation
Lasso di tempo: 2 mesi
Punteggio complessivo al Questionario sul disagio del paziente REAnimation alla visita di fine studio
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Collaboratori

Euraxi Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-A01322-45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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