Effektiviteten af ResArgin på voksnes kropssammensætning og sundhed
Effektiviteten af ResArgin på voksnes kropssammensætning og sundhed: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om tilskuddet ResArgin (et reservatrol-baseret tilskud) virker på at bremse muskeltab i en periode med fedttab. Andre relaterede sundhedsresultater såsom søvn, humør og aktivitet vil blive vurderet. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Forbedrer ResArgin muskeltab? Forbedrer ResArgin søvnkvalitet, aktivitet, humør og kropstilfredshed.
Forskere vil sammenligne ResArgin med et placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder nogen aktive ingredienser) for at se, om ResArgin virker på at forbedre muskeltab og relaterede sundhedsresultater.
Deltagerne vil:
Tag ResArgin eller placebo hver dag i 3 måneder
Vurdering vil finde sted ved baseline, dag 30, dag 60 og dag 90.
Deltagerne vil udfylde en daglig dagbog over deres humør og helbred.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesformål: Undersøg effektiviteten af ResArgin til at dæmpe muskeltab i en periode med fedttab hos overvægtige og let fede mænd og kvinder.
Resultater: Primære resultater vil være kropssammensætning. Sekundære resultater vil være fysisk aktivitet, madtrang, sundhedsrelateret livskvalitet, kropstilfredshed, basal stofskifte, søvnadfærd, humør, angst og oplevet stress.
Studiedesign • Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg
o N = 60 mænd og kvinder (30 voksne i ResArgin-tilstanden og 30 voksne i placebotilstanden).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32111
- Jacksonville University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- overvægtige og let overvægtige voksne
- aldersgruppe mellem 25 og 60 år
Ekskluderingskriterier:
- metabolisk eller endokrin relateret dysregulering, herunder men ikke begrænset til: diagnose af type I eller type II diabetes, lever-, nyre- eller bugspytkirteldysfunktion.
- historie med anfald eller epilepsi-relaterede lidelser
- muskuloskeletale problemer, der ville forhindre dem i at deltage i spontan aktivitet,
- stofskifteforstyrrelse
- søvnforstyrrelse
- psykiatrisk tilstand
- diætaversioner eller begrænsninger, herunder alle animalske kilder til protein, mejeriprodukter, frugt/grøntsager, nødde-/frøallergi, æg og hvede/gluten eller følger i øjeblikket en kulhydratbegrænset (under 20 %) sædvanlig diæt.
- rygere
- indtager for store mængder alkohol (>3 drinks/d)
- aktivt intermitterende faste
- aktivt forsøger at tabe sig eller har tabt mere end ± 3 kg i de foregående 3 måneder
- gravid
- sygepleje
- forsøger at blive gravid
- ændret deres prævention inden for de seneste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ResArgin
Et resveratrol-baseret supplement.
Deltagerne vil modtage en daglig oral dosis ResArgin indeholdende [50 mg/d] trans-Resveratrol i 90 dage.
|
Resveratrol-baseret supplement
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo består af havreskrog.
Deltagerne modtager en daglig oral dosis af en placebo, der matcher udseendet og doseringsformen af ResArgin i 90 dage.
|
Resveratrol-baseret supplement
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af kropssammensætning fra baseline i fedtmasse og fedtfri masse vurderet ved en DEXA-scanning efter 90 dage
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention ved 90 dage
|
Dette vil blive vurderet objektivt af en uddannet sundhedsperson.
|
Fra tilmelding til afslutning af intervention ved 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet, søvnkvalitet, aktivitet og humør efter 90 dage
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 90
|
Sundhedsrelateret livskvalitet, hvor nul svarer til høj livskvalitet og 30 angiver den dårligste livskvalitet.
Søvnkvalitet vurderet af Insomnia Severity Index, hvor 0 indikerer fremragende søvnkvalitet og 28 indikerer dårligst søvnkvalitet.
Stemning som vurderet af profilen af humørtilstande, hvor 0 = Slet ikke og 4 = Ekstremt.
Søvnkvalitet og aktivitet vurderet af Oura-ringen, hvor 0 indikerer dårlig søvnkvalitet eller aktivitet og 100 indikerer fremragende søvnkvalitet og aktivitet.
Bioelektrisk impedansskala vurderede procent kropsfedt, hvor en højere score indikerer en højere procent kropsfedt.
|
Skift fra baseline til dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WDL022024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .