Efficacia di ResArgin sulla composizione corporea e sulla salute dell'adulto
Efficacia di ResArgin sulla composizione corporea e sulla salute degli adulti: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'integratore ResArgin (un integratore a base di reservatrolo) funziona per rallentare la perdita muscolare durante un periodo di perdita di grasso. Verranno valutati altri risultati sulla salute correlati come il sonno, l'umore e l'attività. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
ResArgin migliora la perdita muscolare? ResArgin migliora la qualità del sonno, l'attività, l'umore e la soddisfazione corporea.
I ricercatori confronteranno ResArgin con un placebo (una sostanza simile che non contiene ingredienti attivi) per vedere se ResArgin funziona per migliorare la perdita muscolare e i relativi risultati sulla salute.
I partecipanti:
Prendi ResArgin o il Placebo ogni giorno per 3 mesi
La valutazione avverrà al basale, al giorno 30, al giorno 60 e al giorno 90.
I partecipanti completeranno un diario quotidiano del loro umore e salute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo dello studio: Esaminare l'efficacia di ResArgin nell'attenuare la perdita muscolare durante un periodo di perdita di grasso in uomini e donne in sovrappeso e leggermente obesi.
Risultati: i risultati primari saranno la composizione corporea. I risultati secondari saranno l’attività fisica, il desiderio di cibo, la qualità della vita correlata alla salute, la soddisfazione corporea, il metabolismo basale, i comportamenti del sonno, l’umore, l’ansia e lo stress percepito.
Disegno dello studio • Sperimentazione randomizzata in doppio cieco, controllata con placebo
o N = 60 uomini e donne (30 adulti nella condizione ResArgin e 30 adulti nella condizione Placebo).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32111
- Jacksonville University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- adulti in sovrappeso e lievemente obesi
- fascia di età dai 25 ai 60 anni
Criteri di esclusione:
- disregolazione metabolica o endocrina inclusa ma non limitata a: diagnosi di diabete di tipo I o di tipo II, disfunzione epatica, renale o pancreatica.
- storia di convulsioni o disturbi correlati all'epilessia
- problemi muscoloscheletrici che impedirebbero loro di impegnarsi in attività spontanee,
- disordine metabolico
- disturbo del sonno
- condizione psichiatrica
- avversioni o restrizioni dietetiche, comprese fonti animali di proteine, latticini, frutta/verdura, allergia a noci/semi, uova e grano/glutine o stanno attualmente seguendo una dieta abituale con limitazione di carboidrati (meno del 20%).
- fumatori
- consumare quantità eccessive di alcol (>3 drink al giorno)
- digiuno attivo intermittente
- cercando attivamente di perdere peso o avendo perso più di ± 3 kg nei 3 mesi precedenti
- incinta
- infermieristica
- cercando di concepire
- hanno cambiato il loro contraccettivo negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ResArgin
Un integratore a base di resveratrolo.
I partecipanti riceveranno una dose orale giornaliera di ResArgin contenente [50 mg/giorno] di trans-resveratrolo per 90 giorni.
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Integratore a base di resveratrolo
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Comparatore placebo: placebo
Placebo è costituito da scafo d'avena.
I partecipanti ricevono una dose orale giornaliera di un placebo che corrisponde all'aspetto e alla forma di dosaggio di ResArgin per 90 giorni.
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Integratore a base di resveratrolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della composizione corporea rispetto al basale nella massa grassa e nella massa magra valutata mediante una scansione DEXA a 90 giorni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 90 giorni
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Questo sarà valutato oggettivamente da un professionista sanitario qualificato.
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute, della qualità del sonno, dell’attività e dell’umore a 90 giorni
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 90
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Qualità della vita correlata alla salute dove zero equivale a un'elevata qualità della vita e 30 indica la peggiore qualità della vita.
Qualità del sonno valutata dall'Insomnia Severity Index dove 0 indica un'eccellente qualità del sonno e 28 indica una peggiore qualità del sonno.
Umore valutato dal Profilo degli stati dell'umore dove 0 = Per niente e 4 = Estremamente.
Qualità e attività del sonno valutate dall'Oura Ring dove 0 indica scarsa qualità del sonno o attività e 100 indica eccellente qualità del sonno e attività.
La scala di impedenza bioelettrica ha valutato la percentuale di grasso corporeo dove un punteggio più alto indica una percentuale di grasso corporeo più elevata.
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Passaggio dal basale al giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WDL022024
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