Eficácia do ResArgin na composição corporal e saúde de adultos
Eficácia do ResArgin na composição corporal e saúde de adultos: um ensaio randomizado duplo-cego controlado por placebo
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o suplemento ResArgin (um suplemento à base de reservatrol) funciona para retardar a perda muscular durante um período de perda de gordura. Outros resultados de saúde relacionados, como sono, humor e atividade, serão avaliados. As principais questões que pretende responder são:
O ResArgin melhora a perda muscular? O ResArgin melhora a qualidade do sono, a atividade, o humor e a satisfação corporal.
Os pesquisadores compararão o ResArgin a um placebo (uma substância semelhante que não contém ingredientes ativos) para ver se o ResArgin funciona para melhorar a perda muscular e os resultados de saúde relacionados.
Os participantes irão:
Tome ResArgin ou Placebo todos os dias durante 3 meses
A avaliação ocorrerá na linha de base, Dia 30, Dia 60 e Dia 90.
Os participantes preencherão um diário diário de seu humor e saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo: Examinar a eficácia do ResArgin na atenuação da perda muscular durante um período de perda de gordura em homens e mulheres com sobrepeso e levemente obesos.
Resultados: Os resultados primários serão a composição corporal. Os resultados secundários serão atividade física, desejos alimentares, qualidade de vida relacionada à saúde, satisfação corporal, taxa metabólica basal, comportamentos de sono, humor, ansiedade e estresse percebido.
Desenho do estudo • Ensaio randomizado duplo-cego controlado por placebo
o N = 60 homens e mulheres (30 adultos na Condição ResArgin e 30 adultos na Condição Placebo).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32111
- Jacksonville University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- adultos com sobrepeso e levemente obesos
- faixa etária entre 25 a 60 anos
Critérios de exclusão:
- desregulação metabólica ou endócrina, incluindo, mas não se limitando a: diagnóstico de diabetes tipo I ou tipo II, disfunção hepática, renal ou pancreática.
- história de convulsões ou distúrbios relacionados à epilepsia
- problemas músculo-esqueléticos que os proibiriam de se envolver em atividades espontâneas,
- distúrbio metabólico
- distúrbio do sono
- condição psiquiátrica
- aversões ou restrições alimentares, incluindo quaisquer fontes animais de proteína, laticínios, frutas/vegetais, alergia a nozes/sementes, ovos e trigo/glúten ou estão atualmente seguindo uma dieta habitual com restrição de carboidratos (menos de 20%).
- fumantes
- consumir quantidades excessivas de álcool (>3 doses/d)
- jejum intermitente ativo
- tentando ativamente perder peso ou perdeu mais de ± 3 kg nos últimos 3 meses
- grávida
- enfermagem
- tentando engravidar
- mudaram seu controle de natalidade nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ResArgin
Um suplemento à base de resveratrol.
Os participantes receberão uma dose oral diária de ResArgin contendo [50 mg/d] de trans-Resveratrol por 90 dias.
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Suplemento à base de resveratrol
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Comparador de Placebo: placebo
Placebo consiste em casca de aveia.
Os participantes recebem uma dose oral diária de um placebo correspondente à aparência e forma farmacêutica de ResArgin por 90 dias.
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Suplemento à base de resveratrol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da composição corporal em relação ao valor basal em massa gorda e massa livre de gordura, conforme avaliado por uma varredura DEXA em 90 dias
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção em 90 dias
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Isso será avaliado objetivamente por um profissional de saúde treinado.
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Da inscrição até o final da intervenção em 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde, qualidade do sono, atividade e humor em 90 dias
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 90
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Qualidade de vida relacionada à saúde onde zero equivale a alta qualidade de vida e 30 indica pior qualidade de vida.
Qualidade do sono avaliada pelo Índice de Gravidade da Insônia, onde 0 indica excelente qualidade de sono e 28 indica pior qualidade de sono.
Humor avaliado pelo Perfil de Estados de Humor, onde 0 = Nada e 4 = Extremamente.
Qualidade e atividade do sono avaliadas pelo Anel Oura, onde 0 indica má qualidade ou atividade do sono e 100 indica excelente qualidade e atividade do sono.
A escala de impedância bioelétrica avaliou o percentual de gordura corporal, onde uma pontuação mais alta indica um percentual de gordura corporal mais alto.
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Mudança da linha de base para o dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WDL022024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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