Efectividad de ResArgin sobre la composición corporal y la salud de los adultos
Efectividad de ResArgin en la composición corporal y la salud de adultos: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el suplemento ResArgin (un suplemento a base de reservatrol) funciona para frenar la pérdida de masa muscular durante un período de pérdida de grasa. Se evaluarán otros resultados de salud relacionados, como el sueño, el estado de ánimo y la actividad. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿ResArgin mejora la pérdida muscular? ¿ResArgin mejora la calidad del sueño, la actividad, el estado de ánimo y la satisfacción corporal?
Los investigadores compararán ResArgin con un placebo (una sustancia similar que no contiene ingredientes activos) para ver si ResArgin funciona para mejorar la pérdida muscular y los resultados de salud relacionados.
Los participantes:
Tome ResArgin o Placebo todos los días durante 3 meses.
La evaluación se realizará al inicio, el día 30, el día 60 y el día 90.
Los participantes completarán un diario de su estado de ánimo y salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito del estudio: Examinar la eficacia de ResArgin para atenuar la pérdida muscular durante un período de pérdida de grasa en hombres y mujeres con sobrepeso y obesidad leve.
Resultados: Los resultados primarios serán la composición corporal. Los resultados secundarios serán actividad física, antojos de comida, calidad de vida relacionada con la salud, satisfacción corporal, tasa metabólica basal, conductas de sueño, estado de ánimo, ansiedad y estrés percibido.
Diseño del estudio • Ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
o N = 60 hombres y mujeres (30 adultos en la condición ResArgin y 30 adultos en la condición Placebo).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32111
- Jacksonville University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos con sobrepeso y obesidad leve
- rango de edad entre 25 a 60 años
Criterios de exclusión:
- Desregulación metabólica o endocrina relacionada, que incluye, entre otros: diagnóstico de diabetes tipo I o tipo II, disfunción hepática, renal o pancreática.
- antecedentes de convulsiones o trastornos relacionados con la epilepsia
- problemas musculoesqueléticos que les prohibirían participar en actividades espontáneas,
- trastorno metabólico
- trastorno del sueño
- condición psiquiátrica
- aversiones o restricciones dietéticas que incluyen cualquier fuente animal de proteínas, lácteos, frutas/verduras, alergia a nueces/semillas, huevos y trigo/gluten o que actualmente siguen una dieta habitual restringida en carbohidratos (menos del 20%).
- fumadores
- consumir cantidades excesivas de alcohol (>3 tragos/día)
- ayuno intermitente activo
- tratando activamente de perder peso o haber perdido más de ± 3 kg en los 3 meses anteriores
- embarazada
- enfermería
- tratando de concebir
- cambió su método anticonceptivo en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ResArgin
Un suplemento a base de resveratrol.
Los participantes recibirán una dosis oral diaria de ResArgin que contiene [50 mg/d] de trans-Resveratrol durante 90 días.
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Suplemento a base de resveratrol
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Comparador de placebos: placebo
El placebo consiste en cáscara de avena.
Los participantes reciben una dosis oral diaria de un placebo que coincide en apariencia y forma farmacéutica de ResArgin durante 90 días.
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Suplemento a base de resveratrol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la composición corporal desde el inicio en masa grasa y masa libre de grasa según lo evaluado mediante una exploración DEXA a los 90 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 90 días
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Esto será evaluado objetivamente por un profesional de la salud capacitado.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud, la calidad del sueño, la actividad y el estado de ánimo a los 90 días
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 90
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Calidad de vida relacionada con la salud donde cero equivale a alta calidad de vida y 30 indica la peor calidad de vida.
Calidad del sueño evaluada por el índice de gravedad del insomnio, donde 0 indica una calidad de sueño excelente y 28 indica la peor calidad del sueño.
Estado de ánimo evaluado por el Perfil de Estados de Ánimo donde 0 = Nada y 4 = Extremadamente.
Calidad y actividad del sueño evaluadas por Oura Ring, donde 0 indica mala calidad del sueño o actividad y 100 indica excelente calidad del sueño y actividad.
La escala de impedancia bioeléctrica evaluó el porcentaje de grasa corporal, donde una puntuación más alta indica un mayor porcentaje de grasa corporal.
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Cambio desde el inicio hasta el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WDL022024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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