Эффективность ресаргина на состав тела и здоровье взрослых
Эффективность ресаргина на состав тела и здоровье взрослых: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли добавка ResArgin (добавка на основе резерватрола) замедлять потерю мышечной массы в период потери жира. Будут оцениваться и другие связанные с этим последствия для здоровья, такие как сон, настроение и активность. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Уменьшает ли ResArgin потерю мышечной массы? Улучшает ли РесАргин качество сна, активность, настроение и удовлетворенность телом.
Исследователи сравнит РесАргин с плацебо (аналогичным веществом, не содержащим активных ингредиентов), чтобы увидеть, помогает ли РесАргин улучшить потерю мышечной массы и связанные с этим последствия для здоровья.
Участники:
Принимайте РесАргин или Плацебо каждый день в течение 3 месяцев.
Оценка будет проводиться на исходном уровне, на 30-й, 60-й и 90-й день.
Участники будут вести ежедневный дневник своего настроения и здоровья.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования: изучить эффективность РесАргина в уменьшении потери мышечной массы в период потери жира у мужчин и женщин с избыточным весом и легкой степенью ожирения.
Результаты: Основными результатами будут состав тела. Вторичными результатами будут физическая активность, тяга к еде, качество жизни, связанное со здоровьем, удовлетворенность телом, уровень основного обмена, режим сна, настроение, тревога и воспринимаемый стресс.
Дизайн исследования • Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
o N = 60 мужчин и женщин (30 взрослых в группе ресаргина и 30 взрослых в группе плацебо).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32111
- Jacksonville University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослые с избыточным весом и легкой степенью ожирения
- возрастной диапазон от 25 до 60 лет
Критерии исключения:
- метаболические или эндокринные нарушения регуляции, включая, помимо прочего: диагноз диабета I или II типа, дисфункцию печени, почек или поджелудочной железы.
- история судорог или расстройств, связанных с эпилепсией
- проблемы опорно-двигательного аппарата, которые мешают им заниматься спонтанной деятельностью,
- нарушение обмена веществ
- расстройство сна
- психическое состояние
- диетические отвращения или ограничения, включая любые источники белка животного происхождения, молочные продукты, фрукты/овощи, аллергию на орехи/семена, яйца и пшеницу/глютен, или в настоящее время придерживаетесь привычной диеты с ограничением углеводов (менее 20%).
- курильщики
- употреблять чрезмерное количество алкоголя (>3 порций в день)
- активное периодическое голодание
- активно пытаетесь похудеть или потеряли более ± 3 кг за предыдущие 3 месяца
- беременная
- уход за больными
- пытаюсь зачать
- изменили противозачаточные средства за последние 3 месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: РесАргин
Добавка на основе ресвератрола.
Участники будут получать ежедневную пероральную дозу ResArgin, содержащую [50 мг/сут] транс-ресвератрола, в течение 90 дней.
|
Добавка на основе ресвератрола
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо состоит из шелухи овса.
Участники получают ежедневную пероральную дозу плацебо, соответствующего внешнему виду и лекарственной форме РесАргина, в течение 90 дней.
|
Добавка на основе ресвератрола
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем жировой массы и массы без жира по данным DEXA-сканирования через 90 дней.
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства — 90 дней
|
Это будет объективно оценено квалифицированным медицинским работником.
|
От регистрации до окончания вмешательства — 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем, качества сна, активности и настроения за 90 дней.
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 90-го дня
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, где ноль соответствует высокому качеству жизни, а 30 указывает на худшее качество жизни.
Качество сна оценивается с помощью индекса тяжести бессонницы, где 0 указывает на отличное качество сна, а 28 — на худшее качество сна.
Настроение по оценке профиля состояний настроения, где 0 = совсем нет и 4 = очень сильно.
Качество и активность сна по шкале Oura Ring, где 0 указывает на плохое качество сна или активность, а 100 указывает на отличное качество сна и активность.
Шкала биоэлектрического импеданса оценивала процент жира в организме, где более высокий балл указывает на более высокий процент жира в организме.
|
Изменение от базового уровня до 90-го дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WDL022024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .