Effectiviteit van ResArgin op de lichaamssamenstelling en gezondheid van volwassenen
Effectiviteit van ResArgin op de lichaamssamenstelling en gezondheid van volwassenen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of het supplement ResArgin (een op reservatrol gebaseerd supplement) spierverlies tijdens een periode van vetverlies vertraagt. Andere gerelateerde gezondheidsresultaten zoals slaap, humeur en activiteit zullen worden beoordeeld. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verbetert ResArgin het spierverlies? Verbetert ResArgin de slaapkwaliteit, activiteit, stemming en lichaamstevredenheid.
Onderzoekers zullen ResArgin vergelijken met een placebo (een vergelijkbare stof die geen actieve ingrediënten bevat) om te zien of ResArgin werkt om spierverlies en de daarmee samenhangende gezondheidsresultaten te verbeteren.
Deelnemers zullen:
Neem ResArgin of de Placebo elke dag gedurende 3 maanden
De beoordeling vindt plaats op de basislijn, op dag 30, dag 60 en dag 90.
Deelnemers vullen dagelijks een dagboek in over hun humeur en gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van het onderzoek: Onderzoek de effectiviteit van ResArgin bij het verminderen van spierverlies tijdens een periode van vetverlies bij mannen en vrouwen met overgewicht en licht zwaarlijvige mannen en vrouwen.
Resultaten: De primaire uitkomsten zijn de lichaamssamenstelling. Secundaire uitkomsten zijn fysieke activiteit, hunkering naar voedsel, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, lichaamstevredenheid, basaal metabolisme, slaapgedrag, stemming, angst en waargenomen stress.
Studieopzet • Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
o N = 60 mannen en vrouwen (30 volwassenen in de ResArgin-conditie en 30 volwassenen in de Placebo-conditie).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32111
- Jacksonville University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen met overgewicht en licht obesitas
- leeftijdscategorie tussen 25 en 60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- metabolische of endocriene ontregeling, inclusief maar niet beperkt tot: diagnose van diabetes type I of type II, lever-, nier- of pancreasdisfunctie.
- voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsiegerelateerde aandoeningen
- problemen met het bewegingsapparaat die hen ervan weerhouden spontane activiteiten uit te voeren,
- stofwisselingsstoornis
- slaapstoornis
- psychiatrische aandoening
- dieetaversies of -beperkingen, waaronder dierlijke eiwitbronnen, zuivel, fruit/groenten, noten-/zaadallergie, eieren en tarwe/gluten, of momenteel een koolhydraatbeperkt (minder dan 20%) gewoon dieet volgen.
- rokers
- overmatige hoeveelheden alcohol consumeren (>3 drankjes/dag)
- actief intermitterend vasten
- actief probeert af te vallen of meer dan ± 3 kg bent afgevallen in de afgelopen 3 maanden
- zwanger
- verpleging
- proberen zwanger te worden
- hun geboortebeperking in de afgelopen 3 maanden hebben gewijzigd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ResArgin
Een op resveratrol gebaseerd supplement.
Deelnemers krijgen gedurende 90 dagen een dagelijkse orale dosis ResArgin met [50 mg/d] trans-Resveratrol.
|
Supplement op resveratrolbasis
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo bestaat uit haverschillen.
Deelnemers krijgen gedurende 90 dagen een dagelijkse orale dosis van een placebo die overeenkomt met het uiterlijk en de doseringsvorm van ResArgin.
|
Supplement op resveratrolbasis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de lichaamssamenstelling ten opzichte van de uitgangswaarde in vetmassa en vetvrije massa zoals beoordeeld door een DEXA-scan na 90 dagen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie na 90 dagen
|
Dit zal objectief worden beoordeeld door een opgeleide gezondheidsprofessional.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie na 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, slaapkwaliteit, activiteit en humeur na 90 dagen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar dag 90
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, waarbij nul gelijk staat aan een hoge levenskwaliteit en 30 de slechtste levenskwaliteit aangeeft.
Slaapkwaliteit zoals beoordeeld door de Insomnia Severity Index, waarbij 0 een uitstekende slaapkwaliteit aangeeft en 28 de slechtste slaapkwaliteit.
Stemming zoals beoordeeld door het Profiel van Stemmingstoestanden, waarbij 0 = Helemaal niet en 4 = Extreem.
Slaapkwaliteit en -activiteit zoals beoordeeld door de Oura-ring, waarbij 0 een slechte slaapkwaliteit of -activiteit aangeeft en 100 een uitstekende slaapkwaliteit en -activiteit aangeeft.
Bio-elektrische impedantieschaal beoordeelt het percentage lichaamsvet, waarbij een hogere score een hoger percentage lichaamsvet aangeeft.
|
Verander van baseline naar dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WDL022024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .