ResArginin tehokkuus aikuisen kehon koostumukseen ja terveyteen
ResArginin tehokkuus aikuisen kehon koostumukseen ja terveyteen: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko ResArgin-lisä (reservatrolipohjainen lisäravinne) hidastaakseen lihasten menetystä rasvanpudotuksen aikana. Muut asiaan liittyvät terveysvaikutukset, kuten uni, mieliala ja aktiivisuus, arvioidaan. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantaako ResArgin lihasten menetystä? Parantaako ResArgin unen laatua, aktiivisuutta, mielialaa ja kehon tyytyväisyyttä.
Tutkijat vertaavat ResArginia lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä aktiivisia aineosia) nähdäkseen, toimiiko ResArgin parantaakseen lihasten menetystä ja siihen liittyviä terveysvaikutuksia.
Osallistujat:
Ota ResArgin tai Placebo joka päivä 3 kuukauden ajan
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, päivänä 30, päivänä 60 ja päivänä 90.
Osallistujat tekevät päivittäistä päiväkirjaa mielialasta ja terveydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus: Tutki ResArginin tehokkuutta lihasten menettämisen vähentämisessä ylipainoisten ja lievästi liikalihavien miesten ja naisten aikana.
Tulokset: Ensisijaiset tulokset ovat kehon koostumus. Toissijaisia tuloksia ovat fyysinen aktiivisuus, ruokahalu, terveyteen liittyvä elämänlaatu, kehon tyytyväisyys, perusaineenvaihdunta, nukkumiskäyttäytyminen, mieliala, ahdistus ja koettu stressi.
Tutkimuksen suunnittelu • Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus
o N = 60 miestä ja naista (30 aikuista ResArgin-tilassa ja 30 aikuista plasebotilassa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32111
- Jacksonville University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ylipainoisia ja lievästi lihavia aikuisia
- ikähaarukka 25-60 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- aineenvaihduntaan tai hormonitoimintaan liittyvä säätelyhäiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: tyypin I tai tyypin II diabeteksen diagnoosi, maksan, munuaisten tai haiman toimintahäiriö.
- kouristuskohtauksia tai epilepsiaan liittyviä häiriöitä
- tuki- ja liikuntaelimistön ongelmat, jotka estävät heitä osallistumasta spontaaniin toimintaan,
- aineenvaihduntahäiriö
- unihäiriö
- psykiatrinen tila
- ruokavalion vastenmielisyyttä tai rajoituksia, mukaan lukien eläinperäiset proteiinilähteet, maitotuotteet, hedelmät/vihannekset, pähkinä-/siemenallergia, munat ja vehnä/gluteeni tai noudatat tällä hetkellä tavanomaista hiilihydraattirajoitettua (alle 20 %) ruokavaliota.
- tupakoitsijat
- juo liikaa alkoholia (>3 annosta/pv)
- aktiivinen jaksollinen paasto
- yrität aktiivisesti laihtua tai olet laihtunut yli ± 3 kg edellisten 3 kuukauden aikana
- raskaana
- hoitotyö
- yrittää tulla raskaaksi
- vaihtaneet ehkäisyään viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ResArgin
Resveratrolipohjainen lisäravinne.
Osallistujat saavat päivittäin suun kautta otettavan ResArgin-annoksen, joka sisältää [50 mg/d] trans-Resveratrolia 90 päivän ajan.
|
Resveratrolipohjainen lisäravinne
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Placebo koostuu kauran kuoresta.
Osallistujat saavat päivittäin suun kautta ResArginin ulkonäköä ja annosmuotoa vastaavan plaseboannoksen 90 päivän ajan.
|
Resveratrolipohjainen lisäravinne
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumuksen muutos lähtötasosta rasvamassassa ja rasvattomassa massassa määritettynä DEXA-skannauksella 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 90 päivän kohdalla
|
Koulutettu terveydenhuollon ammattilainen arvioi tämän objektiivisesti.
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 90 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun, unen laadun, aktiivisuuden ja mielialan muutos lähtötasosta 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päivään 90
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, jossa nolla vastaa korkeaa elämänlaatua ja 30 on huonoin elämänlaatu.
Unen laatu on arvioitu unettomuuden vakavuusindeksillä, jossa 0 tarkoittaa erinomaista unen laatua ja 28 huonointa unen laatua.
Mieliala arvioituna mielialatilojen profiililla, jossa 0 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin hyvin.
Unen laatu ja aktiivisuus Oura-renkaalla arvioituna, jossa 0 tarkoittaa huonoa unen laatua tai aktiivisuutta ja 100 erinomaista unen laatua ja aktiivisuutta.
Biosähköinen impedanssiasteikko arvioi kehon rasvaprosenttia, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kehon rasvaprosenttia.
|
Muutos perustilasta päivään 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WDL022024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .