Účinnost ResArginu na složení těla a zdraví dospělých
Účinnost ResArginu na složení těla a zdraví dospělých: Randomizovaná dvojitě slepá studie kontrolovaná placebem
Cílem této klinické studie je zjistit, zda doplněk ResArgin (doplněk na bázi reservatrolu) funguje tak, aby zpomalil ztrátu svalové hmoty během období ztráty tuku. Budou posuzovány další související zdravotní výsledky, jako je spánek, nálada a aktivita. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Zlepšuje ResArgin ztrátu svalové hmoty? Zlepšuje ResArgin kvalitu spánku, aktivitu, náladu a tělesnou spokojenost.
Výzkumníci budou porovnávat ResArgin s placebem (látka podobající se vzhledu, která neobsahuje žádné aktivní složky), aby zjistili, zda ResArgin působí na zlepšení ztráty svalové hmoty a souvisejících zdravotních výsledků.
Účastníci budou:
Užívejte ResArgin nebo Placebo každý den po dobu 3 měsíců
Posouzení proběhne ve výchozím stavu, 30. den, 60. den a 90. den.
Účastníci si vyplní denní deník své nálady a zdraví.
Přehled studie
Detailní popis
Účel studie: Prověřit účinnost ResArginu při zmírňování ztráty svalové hmoty během období úbytku tuku u mužů a žen s nadváhou a mírně obézních.
Výsledky: Primárními výsledky bude složení těla. Sekundárními výstupy budou fyzická aktivita, chutě na jídlo, kvalita života související se zdravím, tělesná spokojenost, bazální metabolismus, spánkové chování, nálada, úzkost a vnímaný stres.
Uspořádání studie • Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie
o N = 60 mužů a žen (30 dospělých ve stavu ResArgin a 30 dospělých ve stavu placeba).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32111
- Jacksonville University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- dospělých s nadváhou a mírnou obezitou
- věkové rozmezí od 25 do 60 let
Kritéria vyloučení:
- metabolická nebo endokrinní dysregulace včetně, ale bez omezení na: diagnózy diabetu typu I nebo typu II, dysfunkce jater, ledvin nebo slinivky.
- anamnéza záchvatů nebo poruch souvisejících s epilepsií
- muskuloskeletální problémy, které by jim bránily ve spontánní aktivitě,
- metabolická porucha
- porucha spánku
- psychiatrický stav
- dietní averze nebo omezení včetně jakýchkoli živočišných zdrojů bílkovin, mléčných výrobků, ovoce/zeleniny, alergie na ořechy/semena, vejce a pšenici/lepek nebo v současné době dodržují obvyklou dietu s omezením sacharidů (méně než 20 %).
- kuřáků
- konzumovat nadměrné množství alkoholu (>3 nápoje/den)
- aktivně přerušovaný půst
- aktivně se snaží zhubnout nebo v předchozích 3 měsících ztratili více než ± 3 kg
- těhotná
- ošetřovatelství
- snaží se otěhotnět
- změnila v posledních 3 měsících antikoncepci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ResArgin
Doplněk na bázi resveratrolu.
Účastníci budou dostávat denní perorální dávku ResArginu obsahující [50 mg/d] trans-Resveratrolu po dobu 90 dnů.
|
Doplněk na bázi resveratrolu
|
|
Komparátor placeba: placebo
Placebo se skládá z ovesných slupek.
Účastníci dostávají denní perorální dávku placeba odpovídající vzhledu a dávkové formě ResArginu po dobu 90 dnů.
|
Doplněk na bázi resveratrolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesného složení od výchozí hodnoty v tukové hmotě a beztukové hmotě, jak bylo hodnoceno skenem DEXA po 90 dnech
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v 90 dnech
|
To objektivně posoudí vyškolený zdravotník.
|
Od zápisu do konce intervence v 90 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím, kvalitě spánku, aktivitě a náladě po 90 dnech
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 90
|
Kvalita života související se zdravím, kde nula odpovídá vysoké kvalitě života a 30 znamená nejhorší kvalitu života.
Kvalita spánku hodnocená indexem závažnosti insomnie, kde 0 znamená vynikající kvalitu spánku a 28 znamená nejhorší kvalitu spánku.
Nálada hodnocená Profilem stavů nálady, kde 0 = vůbec ne a 4 = extrémně.
Kvalita spánku a aktivita podle hodnocení Oura Ring, kde 0 znamená špatnou kvalitu spánku nebo aktivitu a 100 znamená vynikající kvalitu spánku a aktivitu.
Bioelektrická impedanční škála hodnotí procento tělesného tuku, kde vyšší skóre ukazuje vyšší procento tělesného tuku.
|
Změna ze základního stavu na den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WDL022024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy