Skuteczność ResArgin na skład ciała i zdrowie osoby dorosłej
Skuteczność ResArgin na skład ciała i zdrowie osoby dorosłej: randomizowane badanie kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy suplement ResArgin (suplement na bazie reservatrolu) działa spowalniając utratę mięśni w okresie utraty tkanki tłuszczowej. Ocenie zostaną poddane inne powiązane wyniki zdrowotne, takie jak sen, nastrój i aktywność. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy ResArgin poprawia utratę mięśni? Czy ResArgin poprawia jakość snu, aktywność, nastrój i satysfakcję z ciała.
Naukowcy porównają ResArgin z placebo (podobną substancją niezawierającą składników aktywnych), aby sprawdzić, czy ResArgin działa na rzecz poprawy utraty mięśni i związanych z tym skutków zdrowotnych.
Uczestnicy będą:
Zażywaj ResArgin lub Placebo codziennie przez 3 miesiące
Ocena nastąpi na początku badania, w dniu 30., 60. i 90. dniu.
Uczestnicy będą prowadzić codzienny dziennik swojego nastroju i stanu zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badania: Zbadanie skuteczności preparatu ResArgin w łagodzeniu utraty mięśni w okresie utraty tkanki tłuszczowej u mężczyzn i kobiet z nadwagą i umiarkowaną otyłością.
Wyniki: Głównymi wynikami będą skład ciała. Drugorzędnymi wynikami będą aktywność fizyczna, apetyt na jedzenie, jakość życia związana ze zdrowiem, zadowolenie z ciała, podstawowa przemiana materii, zachowania podczas snu, nastrój, niepokój i odczuwany stres.
Projekt badania • Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
o N = 60 mężczyzn i kobiet (30 dorosłych w grupie otrzymującej ResArgin i 30 dorosłych w grupie placebo).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32111
- Jacksonville University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- dorosłych z nadwagą i umiarkowaną otyłością
- przedział wiekowy od 25 do 60 lat
Kryteria wykluczenia:
- zaburzenia metaboliczne lub hormonalne, w tym między innymi: rozpoznanie cukrzycy typu I lub typu II, dysfunkcja wątroby, nerek lub trzustki.
- napady padaczkowe lub zaburzenia związane z padaczką w wywiadzie
- problemy mięśniowo-szkieletowe, które uniemożliwiają im podejmowanie spontanicznej aktywności,
- zaburzenie metaboliczne
- zaburzenia snu
- stan psychiczny
- awersje lub ograniczenia dietetyczne, w tym jakiekolwiek zwierzęce źródła białka, nabiał, owoce/warzywa, alergia na orzechy/nasiona, jajka i pszenicę/gluten lub obecnie stosujesz zwyczajową dietę o ograniczonej zawartości węglowodanów (poniżej 20%).
- palacze
- spożywać nadmierne ilości alkoholu (>3 drinki/d)
- aktywnie przerywany post
- aktywnie próbuje schudnąć lub stracił więcej niż ± 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- w ciąży
- pielęgniarstwo
- próbuje zajść w ciążę
- zmieniła antykoncepcję w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ResArgin
Suplement na bazie resweratrolu.
Uczestnicy będą otrzymywać dzienną doustną dawkę ResArgin zawierającą [50 mg/d] trans-Resweratrolu przez 90 dni.
|
Suplement na bazie resweratrolu
|
|
Komparator placebo: placebo
Placebo składa się z łusek owsianych.
Uczestnicy otrzymują dzienną doustną dawkę placebo odpowiadającą wyglądowi i postaci dawkowania ResArgin przez 90 dni.
|
Suplement na bazie resweratrolu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana składu ciała w stosunku do wartości wyjściowych pod względem masy tłuszczowej i masy beztłuszczowej oceniana za pomocą skanu DEXA po 90 dniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji po 90 dniach
|
Zostanie to obiektywnie ocenione przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia.
|
Od rejestracji do zakończenia interwencji po 90 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem, jakości snu, aktywności i nastroju po 90 dniach
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na dzień 90
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia, gdzie zero oznacza wysoką jakość życia, a 30 oznacza najgorszą jakość życia.
Jakość snu oceniana za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności, gdzie 0 oznacza doskonałą jakość snu, a 28 oznacza najgorszą jakość snu.
Nastrój oceniany za pomocą Profilu Stanów Nastroju, gdzie 0 = wcale i 4 = wyjątkowo.
Jakość snu i aktywność oceniane za pomocą pierścienia Oura, gdzie 0 oznacza słabą jakość snu lub aktywność, a 100 oznacza doskonałą jakość snu i aktywność.
Skala impedancji bioelektrycznej oceniała procent tkanki tłuszczowej, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy procent tkanki tłuszczowej.
|
Zmiana wartości początkowej na dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WDL022024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .