Effektiviteten til ResArgin på voksnes kroppssammensetning og helse
Effektiviteten av ResArgin på voksnes kroppssammensetning og helse: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om tilskuddet ResArgin (et reservatrol-basert kosttilskudd) virker for å bremse muskeltap i en periode med fetttap. Andre relaterte helseutfall som søvn, humør og aktivitet vil bli vurdert. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer ResArgin muskeltapet? Forbedrer ResArgin søvnkvalitet, aktivitet, humør og kroppstilfredshet.
Forskere vil sammenligne ResArgin med en placebo (et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noen aktive ingredienser) for å se om ResArgin virker for å forbedre muskeltap og relaterte helseutfall.
Deltakerne vil:
Ta ResArgin eller Placebo hver dag i 3 måneder
Vurdering vil finne sted ved baseline, dag 30, dag 60 og dag 90.
Deltakerne vil fylle ut en daglig dagbok over humør og helse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studieformål: Undersøke effektiviteten til ResArgin for å dempe muskeltap i en periode med fetttap hos overvektige og lett overvektige menn og kvinner.
Utfall: Primære utfall vil være kroppssammensetning. Sekundære utfall vil være fysisk aktivitet, matsug, helserelatert livskvalitet, kroppstilfredshet, basal metabolisme, søvnatferd, humør, angst og opplevd stress.
Studiedesign • Randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie
o N = 60 menn og kvinner (30 voksne i ResArgin-tilstanden og 30 voksne i placebotilstanden).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32111
- Jacksonville University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- overvektige og lett overvektige voksne
- aldersspredning mellom 25 og 60 år
Ekskluderingskriterier:
- metabolsk eller endokrinrelatert dysregulering inkludert, men ikke begrenset til: diagnose av type I eller type II diabetes, lever-, nyre- eller bukspyttkjerteldysfunksjon.
- historie med anfall eller epilepsirelaterte lidelser
- muskel- og skjelettproblemer som ville hindre dem fra å delta i spontan aktivitet,
- metabolsk forstyrrelse
- søvnforstyrrelse
- psykiatrisk tilstand
- kostholdsaversjoner eller restriksjoner, inkludert animalske kilder til protein, meieri, frukt/grønnsaker, nøtter/frøallergi, egg og hvete/gluten eller følger for tiden en karbohydratbegrenset (under 20 %) vanlig diett.
- røykere
- innta for store mengder alkohol (>3 drinker/d)
- aktivt intermitterende faste
- aktivt prøver å gå ned i vekt eller har gått ned mer enn ± 3 kg de siste 3 månedene
- gravid
- sykepleie
- prøver å bli gravid
- endret prevensjon de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ResArgin
Et resveratrol-basert kosttilskudd.
Deltakerne vil motta en daglig oral dose ResArgin som inneholder [50 mg/d] trans-Resveratrol i 90 dager.
|
Resveratrol-basert supplement
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo består av havreskall.
Deltakerne får en daglig oral dose av en placebo som matcher utseendet og doseringsformen av ResArgin i 90 dager.
|
Resveratrol-basert supplement
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning endres fra baseline i fettmasse og fettfri masse, vurdert ved en DEXA-skanning etter 90 dager
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 90 dager
|
Dette vil bli vurdert objektivt av utdannet helsepersonell.
|
Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet, søvnkvalitet, aktivitet og humør ved 90 dager
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 90
|
Helserelatert livskvalitet der null tilsvarer høy livskvalitet og 30 indikerer dårligst livskvalitet.
Søvnkvalitet vurdert av Insomnia Severity Index der 0 indikerer utmerket søvnkvalitet og 28 indikerer dårligst søvnkvalitet.
Stemning som vurderes av Profile of Mood States der 0 = Ikke i det hele tatt og 4 = Ekstremt.
Søvnkvalitet og aktivitet vurdert av Oura-ringen der 0 indikerer dårlig søvnkvalitet eller aktivitet og 100 indikerer utmerket søvnkvalitet og aktivitet.
Bioelektrisk impedansskala vurderte prosent kroppsfett der en høyere poengsum indikerer en høyere prosent kroppsfett.
|
Bytt fra baseline til dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WDL022024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .