Wirksamkeit von ResArgin auf die Körperzusammensetzung und Gesundheit von Erwachsenen
Wirksamkeit von ResArgin auf die Körperzusammensetzung und Gesundheit von Erwachsenen: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob das Nahrungsergänzungsmittel ResArgin (ein Nahrungsergänzungsmittel auf Reservatrol-Basis) den Muskelabbau während einer Phase des Fettabbaus verlangsamt. Andere damit verbundene Gesundheitsergebnisse wie Schlaf, Stimmung und Aktivität werden bewertet. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verbessert ResArgin den Muskelabbau? Verbessert ResArgin die Schlafqualität, Aktivität, Stimmung und Körperzufriedenheit?
Forscher werden ResArgin mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die keine Wirkstoffe enthält) vergleichen, um herauszufinden, ob ResArgin den Muskelabbau und die damit verbundenen Gesundheitsergebnisse verbessert.
Die Teilnehmer werden:
Nehmen Sie ResArgin oder das Placebo 3 Monate lang täglich ein
Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn, am 30., 60. und 90. Tag.
Die Teilnehmer führen täglich ein Tagebuch über ihre Stimmung und Gesundheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienziel: Untersuchen Sie die Wirksamkeit von ResArgin bei der Abschwächung des Muskelverlusts während einer Zeit des Fettabbaus bei übergewichtigen und leicht fettleibigen Männern und Frauen.
Ergebnisse: Primäre Ergebnisse werden die Körperzusammensetzung sein. Sekundäre Ergebnisse sind körperliche Aktivität, Heißhungerattacken, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Körperzufriedenheit, Grundumsatz, Schlafverhalten, Stimmung, Angstzustände und wahrgenommener Stress.
Studiendesign • Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
o N = 60 Männer und Frauen (30 Erwachsene in der ResArgin-Bedingung und 30 Erwachsene in der Placebo-Bedingung).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32111
- Jacksonville University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- übergewichtige und leicht fettleibige Erwachsene
- Altersspanne zwischen 25 und 60 Jahren
Ausschlusskriterien:
- metabolische oder endokrine Dysregulation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Diagnose von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes, Leber-, Nieren- oder Pankreasfunktionsstörung.
- Vorgeschichte von Anfällen oder epilepsiebedingten Störungen
- Muskel-Skelett-Probleme, die sie daran hindern würden, sich spontan zu betätigen,
- Stoffwechselstörung
- Schlafstörung
- psychiatrischer Zustand
- Sie haben Abneigungen oder Einschränkungen gegenüber der Ernährung, einschließlich tierischer Proteinquellen, Milchprodukte, Obst/Gemüse, Nuss-/Samenallergien, Eier und Weizen/Gluten, oder Sie befolgen derzeit gewohnheitsmäßig eine kohlenhydratarme (unter 20 %) Diät.
- Raucher
- übermäßige Mengen Alkohol konsumieren (>3 Getränke/Tag)
- Aktives intermittierendes Fasten
- aktiv versuchen, Gewicht zu verlieren oder in den letzten 3 Monaten mehr als ± 3 kg abgenommen haben
- schwanger
- Pflege
- versuche schwanger zu werden
- haben in den letzten 3 Monaten ihre Verhütungsmittel geändert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: ResArgin
Ein Nahrungsergänzungsmittel auf Resveratrol-Basis.
Die Teilnehmer erhalten 90 Tage lang täglich eine orale Dosis ResArgin mit [50 mg/Tag] trans-Resveratrol.
|
Nahrungsergänzungsmittel auf Resveratrol-Basis
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo besteht aus Haferschalen.
Die Teilnehmer erhalten 90 Tage lang täglich eine orale Dosis eines Placebos, das dem Aussehen und der Dosierungsform von ResArgin entspricht.
|
Nahrungsergänzungsmittel auf Resveratrol-Basis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Fettmasse und fettfreie Masse, ermittelt durch einen DEXA-Scan nach 90 Tagen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 90 Tagen
|
Dies wird von einem ausgebildeten medizinischen Fachpersonal objektiv beurteilt.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 90 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, Schlafqualität, Aktivität und Stimmung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 90. Tag
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, wobei Null einer hohen Lebensqualität und 30 der schlechtesten Lebensqualität entspricht.
Schlafqualität, bewertet durch den Insomnia Severity Index, wobei 0 für eine ausgezeichnete Schlafqualität und 28 für die schlechteste Schlafqualität steht.
Stimmung gemäß dem Profil der Stimmungszustände, wobei 0 = überhaupt nicht und 4 = extrem.
Schlafqualität und Aktivität, bewertet mit dem Oura-Ring, wobei 0 eine schlechte Schlafqualität oder Aktivität und 100 eine ausgezeichnete Schlafqualität und Aktivität anzeigt.
Die bioelektrische Impedanzskala ermittelte den Körperfettanteil, wobei ein höherer Wert auf einen höheren Körperfettanteil hinweist.
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 90. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WDL022024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .