Effektiviteten av ResArgin på vuxnas kroppssammansättning och hälsa
Effektiviteten av ResArgin på vuxnas kroppssammansättning och hälsa: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om tillägget ResArgin (ett reservatrolbaserat tillskott) verkar för att bromsa muskelförlusten under en period av fettförlust. Andra relaterade hälsoresultat som sömn, humör och aktivitet kommer att bedömas. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Förbättrar ResArgin muskelförlust? Förbättrar ResArgin sömnkvalitet, aktivitet, humör och kroppstillfredsställelse.
Forskare kommer att jämföra ResArgin med en placebo (en liknande substans som inte innehåller några aktiva ingredienser) för att se om ResArgin fungerar för att förbättra muskelförlust och relaterade hälsoresultat.
Deltagarna kommer att:
Ta ResArgin eller Placebo varje dag i 3 månader
Bedömningen kommer att ske vid baslinjen, dag 30, dag 60 och dag 90.
Deltagarna kommer att fylla i en daglig dagbok över sitt humör och hälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiesyfte: Undersöka effektiviteten av ResArgin för att dämpa muskelförlust under en period av fettförlust hos överviktiga och lätt feta män och kvinnor.
Resultat: Primära resultat kommer att vara kroppssammansättning. Sekundära resultat kommer att vara fysisk aktivitet, matsug, hälsorelaterad livskvalitet, kroppstillfredsställelse, basal ämnesomsättning, sömnbeteenden, humör, ångest och upplevd stress.
Studiedesign • Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie
o N = 60 män och kvinnor (30 vuxna i ResArgin-tillståndet och 30 vuxna i placebotillståndet).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32111
- Jacksonville University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- överviktiga och lätt feta vuxna
- åldersintervall mellan 25 och 60 år
Uteslutningskriterier:
- metabolisk eller endokrin relaterad dysreglering inklusive men inte begränsat till: diagnos av typ I- eller typ II-diabetes, lever-, njur- eller pankreasdysfunktion.
- anamnes på anfall eller epilepsirelaterade störningar
- muskuloskeletala problem som skulle hindra dem från att delta i spontan aktivitet,
- metabolisk störning
- sömnstörning
- psykiatriskt tillstånd
- kostaversioner eller restriktioner inklusive alla animaliska källor till protein, mejeriprodukter, frukt/grönsaker, nöt-/fröallergi, ägg och vete/gluten eller följer för närvarande en kolhydratbegränsad (under 20 %) vanlig diet.
- rökare
- konsumerar för stora mängder alkohol (>3 drinkar/d)
- aktivt intermittent fasta
- aktivt försöker gå ner i vikt eller har gått ner mer än ± 3 kg under de senaste 3 månaderna
- gravid
- amning
- försöker bli gravid
- bytt preventivmedel under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ResArgin
Ett resveratrolbaserat tillskott.
Deltagarna kommer att få en daglig oral dos av ResArgin innehållande [50 mg/d] trans-Resveratrol i 90 dagar.
|
Resveratrol-baserat tillskott
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Placebo består av havreskrov.
Deltagarna får en daglig oral dos av en placebo som matchar utseendet och doseringsformen av ResArgin i 90 dagar.
|
Resveratrol-baserat tillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning förändras från baslinjen i fettmassa och fettfri massa, bedömd med en DEXA-skanning efter 90 dagar
Tidsram: Från inskrivning till slutet av insatsen vid 90 dagar
|
Detta kommer att bedömas objektivt av en utbildad vårdpersonal.
|
Från inskrivning till slutet av insatsen vid 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet, sömnkvalitet, aktivitet och humör efter 90 dagar
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 90
|
Hälsorelaterad livskvalitet där noll motsvarar hög livskvalitet och 30 indikerar den sämsta livskvaliteten.
Sömnkvalitet bedömd av Insomnia Severity Index där 0 indikerar utmärkt sömnkvalitet och 28 indikerar sämsta sömnkvalitet.
Humör som bedöms av profilen för humörtillstånd där 0 = Inte alls och 4 = Extremt.
Sömnkvalitet och aktivitet bedömd av Oura-ringen där 0 indikerar dålig sömnkvalitet eller aktivitet och 100 indikerar utmärkt sömnkvalitet och aktivitet.
Bioelektrisk impedansskala bedömde procent kroppsfett där en högre poäng indikerar en högre procent kroppsfett.
|
Ändra från baslinje till dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WDL022024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .