- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07491965
Sammenhæng mellem godartet paroksystisk positionssvimmelhed og D-vitaminmangel.
Sammenhæng mellem godartet paroksysmal positionsvertigo og D-vitaminmangel ; Sohag Universitetshospitals erfaring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledning Godartet paroksysmal positionssvimmelhed (BPPV) er den hyppigste perifere vestibularlidelse og udgør cirka 20-30 % af svimmelhedstilfældene i klinisk praksis. Den er karakteriseret ved korte episoder af svimmelhed udløst af ændringer i hovedets stilling, ofte på grund af forstyrrede otokonier i de halvcirkelformede kanaler. Selvom kanalitrepositioneringsmanøvrer som Epley-manøvren er meget effektive til behandling, har BPPV en betydelig recidivrate på 30-50 % inden for det første år. Ætiologien er i vid udstrækning idiopatisk, men nyere evidens tyder på en potentiel sammenhæng med metaboliske faktorer, især D-vitaminmangel.
D-vitamin spiller en afgørende rolle i calciumhomeostase og knoglemetabolisme, hvilket strækker sig til det indre øres otolitiske apparat, hvor calciumcarbonatkrystaller (otokonier) er essentielle for vestibularfunktionen. Mangel på D-vitamin kan forstyrre vedligeholdelsen af otokonier, hvilket øger modtageligheden for forstyrrelser og dermed BPPV-debut eller recidiv. Globalt rammer D-vitaminmangel op til 1 milliard mennesker, med højere prævalens i regioner som Mellemøsten på grund af begrænset soludsætning, kostvaner og kulturelle faktorer som slør.54cc4a I Egypten rapporterer undersøgelser mangelrater på over 70 % i den generelle befolkning, forværret af bylivsstil og forurening i områder som Sohag.
På Sohag Universitetshospital, et tertiært behandlingscenter, der betjener en stor landlig-bymæssig befolkning i Øvre Egypten, udgør BPPV en betydelig del af øre-næse-hals-konsultationer. Foreløbige lokale data indikerer en høj BPPV-incidens blandt unge voksne og ældre, men D-vitaminets rolle er ikke systematisk blevet undersøgt i denne sammenhæng. Denne undersøgelse adresserer denne manglende viden ved at undersøge sammenhængen mellem serum D-vitamin-niveauer og BPPV, hvilket potentielt kan informere om forebyggende strategier som supplementering i højrisikogrupper.
Formål med arbejdet Det primære formål er at undersøge sammenhængen mellem serum 25-hydroxyvitamin D (25-OH D)-niveauer og tilstedeværelsen af BPPV hos patienter, der henvender sig til Øre-næse-hals-afdelingen og Audiovestibulær enhed på Sohag Universitetshospital. Sekundære formål inkluderer identifikation af potentielle confoundere (f.eks. alder, køn, komorbiditeter).
Patienter og metoder Studieopbygning: Dette er et hospitalsbaseret case-kontrolstudie. Setting: Øre-næse-hals (ENT) ambulatorium og Audiovestibulær enhed på Sohag Universitetshospital, Sohag, Egypten.
Studievarighed: 5 måneder (rekrutteringsperiode: april 2026 til september 2026) fra godkendelse af Medicinsk Forskningsetikkomité; indtil september 2026 dataanalyse: oktober 2026).
Stikprøvestørrelse: Firs patienter og 80 alders- og kønssvarende kontroller vil blive inkluderet (total n=160).
Rekruttering: Sekventiel udvælgelse. Cases vil blive identificeret blandt patienter, der præsenterer med svimmelhedssymptomer. Kontroller vil blive udvalgt blandt ikke-svimmelheds ENT-patienter (f.eks. dem med bihulebetændelse eller høretab) i samme periode for at minimere udvælgelsesbias.
Dataindsamling:
- Demografiske data (alder, køn, etc.) via struktureret spørgeskema.
- Klinisk historie (svimmelhedsvarighed, recidiv, komorbiditeter som osteoporose eller diabetes).
- Fuld ENT-undersøgelse inklusive Dix-Hallpike-test for at bekræfte diagnosen BPPV og udelukke andre årsager til svimmelhed.
- Serum 25-OH D-niveauer målt ved enzymforbundet immunosorbent assay (ELISA). Etiske overvejelser: Godkendelse fra Institutional Review Board (IRB) ved Sohag Medicinske Fakultet. Informeret skriftligt samtykke indhentet fra alle deltagere. Datakonfidentialitet vil blive opretholdt.
Inklusionskriterier
- Cases: Voksne med en bekræftet diagnose af idiopatisk BPPV baseret på positiv Dix-Hallpike-manøvre (nystagmus og svimmelhed varer <1 minut).
- Kontroller: Voksne, der henvender sig til ENT-ambulatorium uden historie for svimmelhed eller BPPV, bekræftet ved negativ Dix-Hallpike-test.
Eksklusionskriterier
- Kendte årsager til sekundær svimmelhed (f.eks. Menieres sygdom, vestibular neuritis, central svimmelhed).
- Tilstande, der påvirker D-vitaminmetabolismen (f.eks. kronisk nyresygdom, malabsorptionssyndromer, hyperparathyroidisme).
- Brug af medicin, der forstyrrer D-vitamin-niveauer (f.eks. antikonvulsiva, glukokortikoider) inden for de sidste 3 måneder.
- Graviditet eller amning.
- Manglende evne til at give samtykke. Metodologi Dette case-kontrolstudie vil sammenligne serum 25-OH D-niveauer mellem BPPV-cases og kontroller for at vurdere oddsene for D-vitaminmangel (<30 ng/mL) hos cases.
- Trin 1: Diagnosebekræftelse Alle deltagere gennemgår otoskopisk undersøgelse og Dix-Hallpike-test.
- Trin 2: Laboratorievurdering Venøs blodprøvetagning for serum 25-OH D og calciumniveauer. D-vitaminstatus kategoriseret som: mangel (<20 ng/mL), utilstrækkelighed (20-30 ng/mL), tilstrækkelig (>30 ng/mL).
- Trin 3: Datastyring Data indtastet i SPSS.
- Trin 4: Statistisk analyse Beskrivende statistik: Middelværdier ± SD for kontinuerte variable (f.eks. D-vitamin-niveauer); frekvenser for kategoriske (f.eks. mangelprævalens).
Inferentiel: Uafhængig t-test; chi-kvadrat/Fishers eksakt for kategoriske sammenhænge. Logistisk regression til beregning af odds ratioer (OR) for D-vitaminmangel og BPPV.
• Forventede resultater: Forventet højere prævalens af D-vitaminmangel hos cases (OR >2), hvilket understøtter supplementering som en forebyggende foranstaltning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Usama
- Telefonnummer: 2001012888469
- E-mail: ahmedurashad2101@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter: Voksne med en bekræftet diagnose af idiopatisk BPPV baseret på positiv Dix-Hallpike-manøvre (nystagmus og svimmelhed varer <1 minut).
- Kontroller: Voksne, der deltager i øre-næse-hals-klinikken uden historik for svimmelhed eller BPPV, bekræftet ved negativ Dix-Hallpike-test.
Eksklusionskriterier:
Kendte årsager til sekundær svimmelhed (f.eks. Menieres sygdom, vestibular neuritis, central svimmelhed).
- Tilstande, der påvirker D-vitaminmetabolismen (f.eks. kronisk nyresygdom, malabsorptionssyndromer, hyperparathyroidisme).
- Brug af medicin, der forstyrrer D-vitaminniveauer (f.eks. antikonvulsiva, glukokortikoider) inden for de sidste 3 måneder.
- Graviditet eller amning.
- Manglende evne til at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Niveau af D-vitamin hos patienter med godartet paroksysmal positionssvimmelhed
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned efter undersøgelsen
|
Fra tilmelding til 1 måned efter undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Labyrintsygdomme
- Vestibulære sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Svimmelhed
- D-vitamin mangel
- Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo
- Genomkomponenter
- Genom
- Genetiske strukturer
- Genetiske fænomener
- Molekylær struktur
- Biokemiske fænomener
- Kemiske fænomener
- Basissekvens
- Genkomponenter
- Gener
- Respons Elementer
- Enhancer-elementer, genetiske
- Regulatoriske Sekvenser, Nukleinsyre
- Promoterregioner, genetiske
- Regulatoriske elementer, transkriptionelle
- Vitamin D-respons-element
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-26-3-4MS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekruttering
-
Chonbuk National UniversityUkendtBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Korea, Republikken
-
Chiang Mai UniversityUkendt
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringTest af Epley -manøvren til behandling af svimmelhed i akuttafdelingen: En randomiseret undersøgelseBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Libanon
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospitals, Leicester og andre samarbejdspartnereRekrutteringVestibulær migræne | Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV) | Ménières sygdomDet Forenede Kongerige
-
Foundation University IslamabadRekrutteringSvimmelhed | Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Pakistan
-
Azienda Sanitaria Locale di MateraAfsluttetBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Italien
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutteringVestibulær migræne | Menieres sygdom | Vestibulær neuritis | Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV) | Central Positionel VertigoDen Russiske Føderation
-
Hasselt UniversityRekruttering
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med D-vitamin
-
University of LahoreAktiv, ikke rekrutterendeD-vitamin mangel | Diabetes (DM)Pakistan
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesAfsluttetAtleter | Fodboldspillere | Træningsfysiologi | D-vitaminmangel (10 ng/ml til 30 ng/ml)Polen
-
Universidad Autónoma Benito Juárez de OaxacaNational Council of Science and Technology, MexicoAfsluttetFedme | Muskelsvaghed | D-vitamin mangel | Sarkopeni | Aldring | Sarkopenisk fedme | Fedme (lidelse) | Sarkopeni hos ældre | Muskelmasse | Funktionelt fald | Aldersrelateret tab af skeletmuskelmasse | Ældre voksne (65 år og ældre) | Muskelstyrke | Vitamin D 25-Hydroxylase mangelMexico
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AfsluttetD-vitamin mangelSlovenien
-
Khon Kaen UniversityAfsluttetEndometriose | D-vitamin status | D-vitaminmangel/mangelThailand
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAfsluttetD-vitamin mangel | Overvægt og fedme | Overvægtige ungeColombia
-
Karadeniz Technical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDe, der gav skriftligt informeret samtykke | Kvindeligt køn | Alder 18 år og ældre | Hypotyreose-sygdom | Serum vitamin D < 30 ng/dlTyrkiet (Türkiye)
-
University of AarhusIkke rekrutterer endnuSygdomme i immunsystemet | Vækst | Børns udvikling | D-vitamintilskud