- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06627062
En modificeret-simpel teknik til håndtering af moderat og svær sublukseret linseekstraktion
Intraskleral fiksering af standard kapselspændingsring: en modificeret-simpel teknik til håndtering af moderat og svær sublukseret linseudtrækning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En dislokeret krystallinsk linse, også kendt som ectopia lentis, er resultatet af slappe zonulefibre, der får linsen til at forskydes fra sin anatomiske position, hvilket kan være forårsaget af forskellige faktorer såsom arvelige autosomale dominante lidelser, traumer eller flere systemiske sygdomme. I overensstemmelse med forholdet mellem pupilarealet afdækket af linsen og hele pupilområdet efter mydriasis, kan subluksationsgraden af den krystallinske linse opdeles i tre grader: mild (0-25%), moderat (25-50%) , og alvorlige (mere end 50%). Moderate eller svære tilfælde kan vise sig som progressivt sløret syn, monodiplopi eller endda sekundært vinkel-lukkende glaukom, hvilket resulterer i en dårlig prognose, og derved understreger behovet for effektive terapeutiske indgreb. Bevarelse af den posteriore kapselmembran er nøglen til at forhindre glaukom, optisk indfangning og nethindeløsning.
Facoemulsifikation og fiksering af kapselposen er blevet beskrevet med forskellige metoder og anordninger, såsom intraoperativ brug af iriskroge eller kapselretraktorer og permanent kapselstøtte som Capsular tension rings (CTR'er), som først blev introduceret i 1993 af Legler et al6. Det anbefales at bruge en standard CTR, når den zonulære svaghed er mindre end 120 grader (<4 klokketimer). Men i tilfælde af mere omfattende zonulær svaghed og progressive patologier såsom Marfans syndrom, Weill-Marchesani syndrom, pseudo-eksfoliering, høj nærsynethed og homocystinuri, intraskleral fiksering af kapselposen med et kapselspændingssegment (CTS), en modificeret CTR (m) -CTR) eller andre enheder såsom Assia Anchor anbefales6. Men m-CTR og en række nye kapselhjælpeanordninger er vanskelige at opnå i nogle lande. Derfor kræver øjenlæger at fortsætte med at udforske, hvordan man får mest muligt ud af de almindelige hjælpeværktøjer såsom standard CTR ved moderat og svær subluksation for at fastholde kapselposen.
Forskerne beskriver en ny teknik til stabilisering af en moderat eller svær sublukseret kapselpose, som anvender dobbeltstrengede polypropylen-suturer til at suspendere en standard kapselspændingsring og derved muliggøre sikker indføring af en intraokulær linse (IOL) i posen. Teknikken er med succes blevet demonstreret i 16 øjne hos ni patienter med medfødte eller traumatiske linsesubluksationer på mellem 120 og 300 grader.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Eye Institute and Department of Ophthalmology, Eye & ENT Hospital, Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med moderat til svær linsesubluksation fra 120-300 grader forårsaget af forskellige årsager.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at samarbejde om at fuldføre linsesubluksationsoperationen Linsesubluksation ledsaget af øjenæblerupturskade. Afvis operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
subluxeret linseudtrækning
Denne forskningskohorte består af patienter med moderat til svær subluksation, som med succes har gennemgået linseekstraktion ved hjælp af en forbedret skleral fikseringsstandard spændingsringteknik.
|
En dobbeltstrenget polypropylensutur (9-0 eller 8-0) blev ført i løkker og bundet til den ene ende af den forudindlæste CTR, som derefter blev implanteret i kapselposen.
Nålen blev indsat gennem hovedindsnittet, krydsede det forreste kammer under den posteriore iris og forlod 2,0 mm bag limbus ved den centrale zonulære svaghed.
CTR'en blev fastgjort til scleraen ved hjælp af den knudeløse Z-suturteknik for at centrere kapselposen, hvilket muliggjorde sikker indføring af den intraokulære linse (IOL).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Succesrate for intraokulær linseimplantation hos patienter med moderat til svær subluksation af den krystallinske linse
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 1 år.
|
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yinghong Ji, Phd; MD, Eye & ENT Hospital, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202119
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .