- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06627062
Eine modifiziert-einfache Technik zur Behandlung einer mittelschweren und schweren Subluxationslinsenextraktion
Intrasklerale Fixierung des Standard-Kapselspannungsrings: eine modifiziert-einfache Technik zur Behandlung der Extraktion mittelschwerer und schwerer subluxierter Linsen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine dislozierte Augenlinse, auch Lentisektopie genannt, ist das Ergebnis schlaffer Zonulafasern, die zu einer Verschiebung der Linse aus ihrer anatomischen Position führen. Dies kann durch verschiedene Faktoren wie autosomal-dominant vererbte Erkrankungen, Traumata oder verschiedene systemische Erkrankungen verursacht werden. Entsprechend dem Verhältnis der von der Linse freigelegten Pupillenfläche zur gesamten Pupillenfläche nach Mydriasis kann der Grad der Subluxation der Augenlinse in drei Grade eingeteilt werden: leicht (0–25 %), mäßig (25–50 %). und schwerwiegend (mehr als 50 %). Mittelschwere oder schwere Fälle können sich in fortschreitendem verschwommenem Sehen, Monodiplopie oder sogar sekundärem Engwinkelglaukom äußern, was zu einer schlechten Prognose führt und die Dringlichkeit wirksamer therapeutischer Interventionen unterstreicht. Der Erhalt des hinteren Kapseldiaphragmas ist der Schlüssel zur Vorbeugung von Glaukom, optischem Verschluss und Netzhautablösung.
Phakoemulsifikation und Fixierung des Kapselsacks wurden mit verschiedenen Methoden und Geräten beschrieben, wie z. B. der intraoperativen Verwendung von Irishaken oder Kapselretraktoren und der dauerhaften Kapselunterstützung wie Kapselspannungsringen (CTRs), die erstmals 1993 von Legler et al. eingeführt wurden6. Es wird empfohlen, eine Standard-CTR zu verwenden, wenn die Zonularschwäche weniger als 120 Grad (<4 Stunden) beträgt. In Fällen ausgedehnterer Zonulaschwäche und fortschreitender Pathologien wie Marfan-Syndrom, Weill-Marchesani-Syndrom, Pseudo-Exfoliation, hoher Myopie und Homocystinurie kann jedoch eine intrasklerale Fixierung des Kapselsacks mit einem Kapselspannungssegment (CTS) und eine modifizierte CTR (m -CTR) oder andere Geräte wie der Assia Anchor wird empfohlen6. Allerdings sind m-CTR und eine Vielzahl neuer Kapselunterstützungsgeräte in einigen Ländern schwer zu bekommen. Daher müssen Augenärzte weiter erforschen, wie sie die üblichen Hilfsmittel wie die Standard-CTR bei mittelschwerer und schwerer Subluxation optimal nutzen können, um den Kapselsack zu erhalten.
Die Forscher beschreiben eine neuartige Technik zur Stabilisierung eines mittelschweren oder schweren subluxierten Kapselsacks, bei der doppelsträngige Polypropylennähte zum Aufhängen eines Standard-Kapselspannungsrings verwendet werden, wodurch ein sicheres Einführen einer Intraokularlinse (IOL) in den Beutel ermöglicht wird. Die Technik wurde erfolgreich an 16 Augen von neun Patienten mit angeborenen oder traumatischen Linsensubluxationen zwischen 120 und 300 Grad demonstriert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Eye Institute and Department of Ophthalmology, Eye & ENT Hospital, Fudan University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Linsensubluxation im Bereich von 120–300 Grad aus verschiedenen Gründen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, bei der Durchführung der Linsensubluxationsoperation mitzuarbeiten. Linsensubluxation begleitet von einer Verletzung durch Augapfelbruch. Operation ablehnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Subluxierte Linsenextraktion
Diese Forschungskohorte besteht aus Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Subluxation, die sich erfolgreich einer Linsenextraktion unter Verwendung einer verbesserten Standard-Spannringtechnik zur Skleralfixierung unterzogen haben.
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Ein doppelsträngiges Polypropylen-Nahtmaterial (9-0 oder 8-0) wurde in einer Schlaufe befestigt und an einem Ende des vorgeladenen CTR befestigt, das dann in den Kapselsack implantiert wurde.
Die Nadel wurde durch den Haupteinschnitt eingeführt, durchquerte die Vorderkammer, unter der hinteren Iris und trat 2,0 mm hinter dem Limbus an der zentralen Zonularschwäche aus.
Der CTR wurde mit der knotenlosen Z-Nahttechnik an der Sklera befestigt, um den Kapselsack zu zentrieren und so ein sicheres Einführen der Intraokularlinse (IOL) zu ermöglichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erfolgsrate der Intraokularlinsenimplantation bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Subluxation der Augenlinse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yinghong Ji, Phd; MD, Eye & ENT Hospital, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202119
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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