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Eine modifiziert-einfache Technik zur Behandlung einer mittelschweren und schweren Subluxationslinsenextraktion

3. Oktober 2024 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Intrasklerale Fixierung des Standard-Kapselspannungsrings: eine modifiziert-einfache Technik zur Behandlung der Extraktion mittelschwerer und schwerer subluxierter Linsen

Die Forscher beschreiben eine modifizierte knotenlose Z-Nahttechnik zur Stabilisierung des Kapselsacks an der Sklera bei Augen mit mittelschwerer und schwerer ektopischer Lentis, die eine Kataraktoperation unter Verwendung einer Standard-CTR erfordern. Die Vorteile dieser Technologie liegen in der geringen Komplikationsrate, den geringen technischen Schwierigkeiten und der Unabhängigkeit von komplexer Ausrüstung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine dislozierte Augenlinse, auch Lentisektopie genannt, ist das Ergebnis schlaffer Zonulafasern, die zu einer Verschiebung der Linse aus ihrer anatomischen Position führen. Dies kann durch verschiedene Faktoren wie autosomal-dominant vererbte Erkrankungen, Traumata oder verschiedene systemische Erkrankungen verursacht werden. Entsprechend dem Verhältnis der von der Linse freigelegten Pupillenfläche zur gesamten Pupillenfläche nach Mydriasis kann der Grad der Subluxation der Augenlinse in drei Grade eingeteilt werden: leicht (0–25 %), mäßig (25–50 %). und schwerwiegend (mehr als 50 %). Mittelschwere oder schwere Fälle können sich in fortschreitendem verschwommenem Sehen, Monodiplopie oder sogar sekundärem Engwinkelglaukom äußern, was zu einer schlechten Prognose führt und die Dringlichkeit wirksamer therapeutischer Interventionen unterstreicht. Der Erhalt des hinteren Kapseldiaphragmas ist der Schlüssel zur Vorbeugung von Glaukom, optischem Verschluss und Netzhautablösung.

Phakoemulsifikation und Fixierung des Kapselsacks wurden mit verschiedenen Methoden und Geräten beschrieben, wie z. B. der intraoperativen Verwendung von Irishaken oder Kapselretraktoren und der dauerhaften Kapselunterstützung wie Kapselspannungsringen (CTRs), die erstmals 1993 von Legler et al. eingeführt wurden6. Es wird empfohlen, eine Standard-CTR zu verwenden, wenn die Zonularschwäche weniger als 120 Grad (<4 Stunden) beträgt. In Fällen ausgedehnterer Zonulaschwäche und fortschreitender Pathologien wie Marfan-Syndrom, Weill-Marchesani-Syndrom, Pseudo-Exfoliation, hoher Myopie und Homocystinurie kann jedoch eine intrasklerale Fixierung des Kapselsacks mit einem Kapselspannungssegment (CTS) und eine modifizierte CTR (m -CTR) oder andere Geräte wie der Assia Anchor wird empfohlen6. Allerdings sind m-CTR und eine Vielzahl neuer Kapselunterstützungsgeräte in einigen Ländern schwer zu bekommen. Daher müssen Augenärzte weiter erforschen, wie sie die üblichen Hilfsmittel wie die Standard-CTR bei mittelschwerer und schwerer Subluxation optimal nutzen können, um den Kapselsack zu erhalten.

Die Forscher beschreiben eine neuartige Technik zur Stabilisierung eines mittelschweren oder schweren subluxierten Kapselsacks, bei der doppelsträngige Polypropylennähte zum Aufhängen eines Standard-Kapselspannungsrings verwendet werden, wodurch ein sicheres Einführen einer Intraokularlinse (IOL) in den Beutel ermöglicht wird. Die Technik wurde erfolgreich an 16 Augen von neun Patienten mit angeborenen oder traumatischen Linsensubluxationen zwischen 120 und 300 Grad demonstriert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Eye Institute and Department of Ophthalmology, Eye & ENT Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Technik wurde erfolgreich bei 16 Augen von 9 Patienten (darunter 3 Frauen und 6 Männer) mit 15 angeborenen und 1 traumatischen Linsensubluxationen mit Subluxationsbereichen zwischen 120 und 300 Grad eingesetzt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Linsensubluxation im Bereich von 120–300 Grad aus verschiedenen Gründen.

Ausschlusskriterien:

- Unfähig, bei der Durchführung der Linsensubluxationsoperation mitzuarbeiten. Linsensubluxation begleitet von einer Verletzung durch Augapfelbruch. Operation ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Subluxierte Linsenextraktion
Diese Forschungskohorte besteht aus Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Subluxation, die sich erfolgreich einer Linsenextraktion unter Verwendung einer verbesserten Standard-Spannringtechnik zur Skleralfixierung unterzogen haben.
Ein doppelsträngiges Polypropylen-Nahtmaterial (9-0 oder 8-0) wurde in einer Schlaufe befestigt und an einem Ende des vorgeladenen CTR befestigt, das dann in den Kapselsack implantiert wurde. Die Nadel wurde durch den Haupteinschnitt eingeführt, durchquerte die Vorderkammer, unter der hinteren Iris und trat 2,0 mm hinter dem Limbus an der zentralen Zonularschwäche aus. Der CTR wurde mit der knotenlosen Z-Nahttechnik an der Sklera befestigt, um den Kapselsack zu zentrieren und so ein sicheres Einführen der Intraokularlinse (IOL) zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • Intrasklerale Fixierung des Standard-Kapselspannungsrings

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgsrate der Intraokularlinsenimplantation bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Subluxation der Augenlinse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yinghong Ji, Phd; MD, Eye & ENT Hospital, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Subluxation der Linse

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