- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06627062
Una tecnica semplice e modificata per la gestione dell'estrazione della lente sublussata moderata e grave
Fissazione intrasclerale dell'anello di tensione capsulare standard: una tecnica semplice e modificata per la gestione dell'estrazione di lenti sublussate moderate e gravi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un cristallino lussato, noto anche come ectopia lentis, è il risultato di fibre della zonula lassista che causano la dislocazione del cristallino dalla sua posizione anatomica, che può essere causata da vari fattori come disturbi ereditari autosomici dominanti, traumi o diverse malattie sistemiche. In base al rapporto tra l'area pupillare scoperta dal cristallino e l'intera area pupillare dopo la midriasi, il grado di sublussazione del cristallino può essere suddiviso in tre gradi: lieve (0-25%), moderato (25-50%) e grave (oltre il 50%). I casi moderati o gravi possono manifestarsi come visione offuscata progressiva, monodiplopia o anche glaucoma secondario ad angolo chiuso, con conseguente prognosi infausta, sottolineando così l'urgenza di interventi terapeutici efficaci. Preservare il diaframma capsulare posteriore è la chiave per prevenire il glaucoma, la cattura ottica e il distacco della retina.
La facoemulsificazione e la fissazione del sacco capsulare sono state descritte con vari metodi e dispositivi, come l'uso intraoperatorio di uncini per l'iride o divaricatori capsulari e un supporto capsulare permanente come gli anelli di tensione capsulare (CTR) introdotti per la prima volta nel 1993 da Legler et al.6. Si consiglia di utilizzare un CTR standard quando la debolezza zonulare è inferiore a 120 gradi (<4 ore di orologio). Tuttavia, nei casi di debolezza zonulare più estesa e patologie progressive come la sindrome di Marfan, la sindrome di Weill-Marchesani, la pseudo esfoliazione, la miopia elevata e l'omocistinuria, la fissazione intrasclerale del sacco capsulare con un segmento di tensione capsulare (CTS), un CTR modificato (m -CTR) o altri dispositivi come Assia Anchor6. Tuttavia, in alcuni paesi è difficile ottenere l’m-CTR e una varietà di nuovi dispositivi di assistenza con capsule. Pertanto, come sfruttare al massimo gli strumenti ausiliari comuni come la CTR standard nella sublussazione moderata e grave per trattenere il sacco capsulare richiede che gli oftalmologi continuino ad esplorare.
I ricercatori descrivono una nuova tecnica per stabilizzare un sacco capsulare con sublussazione moderata o grave che utilizza suture in polipropilene a doppio filo per sospendere un anello di tensione capsulare standard consentendo così l'inserimento sicuro di una lente intraoculare (IOL) all'interno del sacco. La tecnica è stata dimostrata con successo in 16 occhi di nove pazienti con sublussazioni congenite o traumatiche del cristallino comprese tra 120 e 300 gradi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
- Eye Institute and Department of Ophthalmology, Eye & ENT Hospital, Fudan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con sublussazione del cristallino da moderata a grave compresa tra 120 e 300 gradi causata da diversi motivi.
Criteri di esclusione:
- Incapace di collaborare al completamento dell'intervento di sublussazione del cristallino Sublussazione del cristallino accompagnata da lesione da rottura del bulbo oculare Rifiuto dell'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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estrazione del cristallino sublussato
Questa coorte di ricerca è composta da pazienti con sublussazione da moderata a grave che sono stati sottoposti con successo all'estrazione del cristallino utilizzando una tecnica ad anello di tensione standard di fissazione sclerale migliorata.
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Una sutura in polipropilene a doppio filo (9-0 o 8-0) è stata avvolta e legata a un'estremità del CTR precaricato, che è stato quindi impiantato nel sacco capsulare.
L'ago è stato inserito attraverso l'incisione principale, ha attraversato la camera anteriore, sotto l'iride posteriore ed è uscito 2,0 mm dietro il limbo in corrispondenza della debolezza zonulare centrale.
Il CTR è stato fissato alla sclera utilizzando la tecnica della sutura Z senza nodi per centrare il sacco capsulare, consentendo l'inserimento sicuro della lente intraoculare (IOL).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo dell'impianto di lente intraoculare in pazienti con sublussazione del cristallino da moderata a grave
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 anno.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yinghong Ji, Phd; MD, Eye & ENT Hospital, Fudan University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202119
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