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Una tecnica semplice e modificata per la gestione dell'estrazione della lente sublussata moderata e grave

3 ottobre 2024 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Fissazione intrasclerale dell'anello di tensione capsulare standard: una tecnica semplice e modificata per la gestione dell'estrazione di lenti sublussate moderate e gravi

I ricercatori descrivono una tecnica di sutura Z senza nodo modificata per stabilizzare il sacco capsulare sulla sclera negli occhi con lentite ectopica moderata e grave che richiedono un intervento chirurgico di cataratta utilizzando un CTR standard. Questa tecnologia presenta i vantaggi di poche complicazioni, bassa difficoltà tecnica e nessuna dipendenza da apparecchiature complesse.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un cristallino lussato, noto anche come ectopia lentis, è il risultato di fibre della zonula lassista che causano la dislocazione del cristallino dalla sua posizione anatomica, che può essere causata da vari fattori come disturbi ereditari autosomici dominanti, traumi o diverse malattie sistemiche. In base al rapporto tra l'area pupillare scoperta dal cristallino e l'intera area pupillare dopo la midriasi, il grado di sublussazione del cristallino può essere suddiviso in tre gradi: lieve (0-25%), moderato (25-50%) e grave (oltre il 50%). I casi moderati o gravi possono manifestarsi come visione offuscata progressiva, monodiplopia o anche glaucoma secondario ad angolo chiuso, con conseguente prognosi infausta, sottolineando così l'urgenza di interventi terapeutici efficaci. Preservare il diaframma capsulare posteriore è la chiave per prevenire il glaucoma, la cattura ottica e il distacco della retina.

La facoemulsificazione e la fissazione del sacco capsulare sono state descritte con vari metodi e dispositivi, come l'uso intraoperatorio di uncini per l'iride o divaricatori capsulari e un supporto capsulare permanente come gli anelli di tensione capsulare (CTR) introdotti per la prima volta nel 1993 da Legler et al.6. Si consiglia di utilizzare un CTR standard quando la debolezza zonulare è inferiore a 120 gradi (<4 ore di orologio). Tuttavia, nei casi di debolezza zonulare più estesa e patologie progressive come la sindrome di Marfan, la sindrome di Weill-Marchesani, la pseudo esfoliazione, la miopia elevata e l'omocistinuria, la fissazione intrasclerale del sacco capsulare con un segmento di tensione capsulare (CTS), un CTR modificato (m -CTR) o altri dispositivi come Assia Anchor6. Tuttavia, in alcuni paesi è difficile ottenere l’m-CTR e una varietà di nuovi dispositivi di assistenza con capsule. Pertanto, come sfruttare al massimo gli strumenti ausiliari comuni come la CTR standard nella sublussazione moderata e grave per trattenere il sacco capsulare richiede che gli oftalmologi continuino ad esplorare.

I ricercatori descrivono una nuova tecnica per stabilizzare un sacco capsulare con sublussazione moderata o grave che utilizza suture in polipropilene a doppio filo per sospendere un anello di tensione capsulare standard consentendo così l'inserimento sicuro di una lente intraoculare (IOL) all'interno del sacco. La tecnica è stata dimostrata con successo in 16 occhi di nove pazienti con sublussazioni congenite o traumatiche del cristallino comprese tra 120 e 300 gradi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Eye Institute and Department of Ophthalmology, Eye & ENT Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La tecnica è stata utilizzata con successo in 16 occhi di 9 pazienti (di cui 3 femmine e 6 maschi) con 15 sublussazioni congenite e 1 traumatica del cristallino con intervalli di sublussazione compresi tra 120 e 300 gradi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Pazienti con sublussazione del cristallino da moderata a grave compresa tra 120 e 300 gradi causata da diversi motivi.

Criteri di esclusione:

- Incapace di collaborare al completamento dell'intervento di sublussazione del cristallino Sublussazione del cristallino accompagnata da lesione da rottura del bulbo oculare Rifiuto dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
estrazione del cristallino sublussato
Questa coorte di ricerca è composta da pazienti con sublussazione da moderata a grave che sono stati sottoposti con successo all'estrazione del cristallino utilizzando una tecnica ad anello di tensione standard di fissazione sclerale migliorata.
Una sutura in polipropilene a doppio filo (9-0 o 8-0) è stata avvolta e legata a un'estremità del CTR precaricato, che è stato quindi impiantato nel sacco capsulare. L'ago è stato inserito attraverso l'incisione principale, ha attraversato la camera anteriore, sotto l'iride posteriore ed è uscito 2,0 mm dietro il limbo in corrispondenza della debolezza zonulare centrale. Il CTR è stato fissato alla sclera utilizzando la tecnica della sutura Z senza nodi per centrare il sacco capsulare, consentendo l'inserimento sicuro della lente intraoculare (IOL).
Altri nomi:
  • Fissazione intrasclerale dell'anello di tensione capsulare standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'impianto di lente intraoculare in pazienti con sublussazione del cristallino da moderata a grave
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 anno.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yinghong Ji, Phd; MD, Eye & ENT Hospital, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Sublussazione della lente

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