- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06627062
Una técnica sencilla y modificada para gestionar la extracción del cristalino con subluxación moderada y grave
Fijación intraescleral del anillo de tensión capsular estándar: una técnica simple modificada para controlar la extracción del cristalino con subluxación moderada y grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un cristalino dislocado, también conocido como ectopia lentis, es el resultado de fibras laxas de la zónula que hacen que el cristalino se disloque de su posición anatómica, lo que puede ser causado por diversos factores, como trastornos hereditarios autosómicos dominantes, traumatismos o varias enfermedades sistémicas. Según la relación entre el área de la pupila descubierta por el cristalino y toda el área de la pupila después de la midriasis, el grado de subluxación del cristalino se puede dividir en tres grados: leve (0-25%), moderada (25-50%). y grave (más del 50%). Los casos moderados o graves pueden manifestarse como visión borrosa progresiva, monodiplopía o incluso glaucoma secundario de ángulo cerrado, lo que resulta en un mal pronóstico, lo que enfatiza la urgencia de intervenciones terapéuticas efectivas. Preservar el diafragma capsular posterior es la clave para prevenir el glaucoma, la captura óptica y el desprendimiento de retina.
La facoemulsificación y fijación del saco capsular se han descrito con diversos métodos y dispositivos, como el uso intraoperatorio de ganchos de iris o retractores capsulares y soporte capsular permanente como los anillos de tensión capsular (CTR), introducidos por primera vez en 1993 por Legler et al6. Se recomienda utilizar un CTR estándar cuando la debilidad zonular es inferior a 120 grados (<4 horas de reloj). Sin embargo, en casos de debilidad zonular más extensa y patologías progresivas como el síndrome de Marfan, el síndrome de Weill-Marchesani, pseudoexfoliación, miopía alta y homocistinuria, la fijación intraescleral de la bolsa capsular con un segmento de tensión capsular (CTS), un CTR modificado (m -CTR) u otros dispositivos como el Assia Anchor6. Sin embargo, en algunos países es difícil obtener m-CTR y una variedad de nuevos dispositivos de asistencia de cápsulas. Por tanto, cómo aprovechar al máximo las herramientas auxiliares habituales como la CTR estándar en subluxaciones moderadas y graves para retener el saco capsular requiere que los oftalmólogos sigan explorando.
Los investigadores describen una técnica novedosa para estabilizar una bolsa capsular subluxada moderada o grave que utiliza suturas de polipropileno de doble hebra para suspender un anillo de tensión capsular estándar, lo que permite la inserción segura de una lente intraocular (LIO) dentro de la bolsa. La técnica se ha demostrado con éxito en 16 ojos de nueve pacientes con subluxaciones del cristalino congénitas o traumáticas que oscilan entre 120 y 300 grados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
- Eye Institute and Department of Ophthalmology, Eye & ENT Hospital, Fudan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con subluxación del cristalino de moderada a grave que oscila entre 120 y 300 grados causada por diferentes motivos.
Criterios de exclusión:
- No poder cooperar para completar la cirugía de subluxación del cristalino Subluxación del cristalino acompañada de lesión por rotura del globo ocular Rechazar la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
extracción de lentes subluxados
Esta cohorte de investigación está formada por pacientes con subluxación de moderada a grave que se han sometido con éxito a la extracción del cristalino utilizando una técnica mejorada de anillo de tensión estándar de fijación escleral.
|
Se enrolló una sutura de polipropileno de doble hebra (9-0 u 8-0) y se ató a un extremo del CTR precargado, que luego se implantó en la bolsa capsular.
La aguja se insertó a través de la incisión principal, atravesó la cámara anterior, debajo del iris posterior y salió 2,0 mm detrás del limbo en la debilidad zonular central.
El CTR se fijó a la esclerótica mediante la técnica de sutura en Z sin nudos para centrar la bolsa capsular, permitiendo la inserción segura de la lente intraocular (LIO).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de éxito del implante de lentes intraoculares en pacientes con subluxación moderada a grave del cristalino
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al año 1.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al año 1.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yinghong Ji, Phd; MD, Eye & ENT Hospital, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .