- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06627062
Модифицированный простой метод лечения умеренного и тяжелого подвывиха хрусталика
Интрасклеральная фиксация стандартного капсульного натяжного кольца: модифицированная простая методика лечения умеренного и тяжелого подвывиха хрусталика
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Смещение хрусталика, также известное как эктопия хрусталика, является результатом ослабления связочных волокон, вызывающего смещение хрусталика из его анатомического положения, что может быть вызвано различными факторами, такими как наследственное аутосомно-доминантное заболевание, травма или несколько системных заболеваний. По соотношению площади зрачка, не прикрытой линзой, ко всей площади зрачка после мидриаза степень подвывиха хрусталика можно разделить на три степени: легкую (0-25 %), умеренную (25-50 %). и тяжелые (более 50%). Умеренные или тяжелые случаи могут проявляться прогрессирующей нечеткостью зрения, монодиплопией или даже вторичной закрытоугольной глаукомой, что приводит к плохому прогнозу, тем самым подчеркивая неотложность эффективных терапевтических вмешательств. Сохранение задней капсульной диафрагмы является ключом к предотвращению глаукомы, захвата зрительного нерва и отслоения сетчатки.
Факоэмульсификация и фиксация капсульного мешка описаны с использованием различных методов и устройств, таких как интраоперационное использование крючков радужной оболочки глаза или капсульных ретракторов, а также постоянная капсульная поддержка, такая как капсульные натяжные кольца (CTR), впервые представленные в 1993 году Леглером и соавт.6. Рекомендуется использовать стандартный CTR, когда зональная слабость составляет менее 120 градусов (<4 часов). Однако в случаях более обширной слабости связок и прогрессирующих патологий, таких как синдром Марфана, синдром Вейля-Марчезани, псевдоэксфолиация, миопия высокой степени и гомоцистинурия, интрасклеральная фиксация капсульного мешка с помощью сегмента капсулярного натяжения (CTS), модифицированного CTR (m). -CTR) или другие устройства, такие как Assia Anchor6. Однако m-CTR и ряд новых капсульных вспомогательных устройств трудно приобрести в некоторых странах. Таким образом, офтальмологи должны продолжить изучение того, как максимально эффективно использовать обычные вспомогательные инструменты, такие как стандартный CTR, при умеренном и тяжелом подвывихе для сохранения капсульного мешка.
Исследователи описывают новую технику стабилизации капсульного мешка средней или тяжелой степени подвывиха, в которой используются двухниточные полипропиленовые швы для подвешивания стандартного капсульного натяжного кольца, что позволяет безопасно вводить интраокулярную линзу (ИОЛ) внутри мешка. Методика была успешно продемонстрирована на 16 глазах девяти пациентов с врожденными или травматическими подвывихами хрусталика в диапазоне от 120 до 300 градусов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
- Eye Institute and Department of Ophthalmology, Eye & ENT Hospital, Fudan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подвывихом хрусталика средней и тяжелой степени от 120 до 300 градусов, вызванным различными причинами.
Критерии исключения:
- Невозможность сотрудничать при выполнении операции подвывиха хрусталика. Подвывих хрусталика, сопровождающийся разрывом глазного яблока. Отказаться от операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
экстракция подвывиха хрусталика
Эта исследовательская группа состоит из пациентов с подвывихом от умеренной до тяжелой степени, которые успешно перенесли экстракцию хрусталика с использованием улучшенной стандартной техники натяжного кольца для фиксации склеры.
|
Двухнитевую полипропиленовую нить (9-0 или 8-0) накладывали петлю и привязывали к одному концу предварительно загруженного CTR, который затем имплантировали в капсульный мешок.
Игла была введена через основной разрез, прошла через переднюю камеру, под заднюю часть радужной оболочки и вышла на 2,0 мм позади лимба в месте центральной слабости связок.
CTR был прикреплен к склере с помощью техники безузлового Z-шва для центрирования капсульного мешка, что позволило безопасно ввести интраокулярную линзу (ИОЛ).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Успешность имплантации интраокулярной линзы у пациентов с подвывихом хрусталика средней и тяжелой степени
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 1 год.
|
От поступления до окончания лечения 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yinghong Ji, Phd; MD, Eye & ENT Hospital, Fudan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202119
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .