- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06627062
Une technique simple et modifiée pour gérer l'extraction de lentilles subluxées modérées et sévères
Fixation intrasclérale de l'anneau de tension capsulaire standard : une technique simple et modifiée pour gérer l'extraction de lentilles subluxées modérées et sévères
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une luxation du cristallin, également connue sous le nom d'ectopie du cristallin, est le résultat de fibres de zonule laxistes provoquant la luxation du cristallin de sa position anatomique, ce qui peut être provoqué par divers facteurs tels que des troubles héréditaires autosomiques dominants, un traumatisme ou plusieurs maladies systémiques. Selon le rapport entre la zone pupillaire découverte par le cristallin et la zone pupillaire entière après la mydriase, le degré de subluxation du cristallin peut être divisé en trois degrés : léger (0-25 %), modéré (25-50 %). , et sévère (plus de 50 %). Les cas modérés ou graves peuvent se manifester par une vision floue progressive, une monodiplopie ou même un glaucome secondaire à angle fermé, entraînant un mauvais pronostic, soulignant ainsi l'urgence d'interventions thérapeutiques efficaces. La préservation du diaphragme capsulaire postérieur est la clé pour prévenir le glaucome, la capture optique et le décollement de la rétine.
La phacoémulsification et la fixation du sac capsulaire ont été décrites avec diverses méthodes et dispositifs, tels que l'utilisation peropératoire de crochets d'iris ou d'écarteurs capsulaires, et un support capsulaire permanent comme les anneaux de tension capsulaires (CTR) introduits pour la première fois en 1993 par Legler et al6. Il est recommandé d'utiliser un CTR standard lorsque la faiblesse zonulaire est inférieure à 120 degrés (<4 heures d'horloge). Cependant, en cas de faiblesse zonulaire plus étendue et de pathologies évolutives telles que le syndrome de Marfan, le syndrome de Weill-Marchesani, la pseudo-exfoliation, la myopie élevée et l'homocystinurie, la fixation intrasclérale du sac capsulaire avec un segment de tension capsulaire (CTS), un CTR modifié (m -CTR) ou d'autres appareils tels que l'Assia Anchor sont recommandés6. Cependant, le m-CTR et divers nouveaux dispositifs d’assistance aux capsules sont difficiles à obtenir dans certains pays. Par conséquent, comment tirer le meilleur parti des outils auxiliaires courants tels que le CTR standard dans les subluxations modérées et sévères pour retenir le sac capsulaire nécessite que les ophtalmologistes continuent d'explorer.
Les enquêteurs décrivent une nouvelle technique de stabilisation d'un sac capsulaire subluxé modéré ou sévère qui utilise des sutures en polypropylène double brin pour suspendre un anneau de tension capsulaire standard permettant ainsi l'insertion en toute sécurité d'une lentille intraoculaire (LIO) dans le sac. La technique a été démontrée avec succès sur 16 yeux de neuf patients présentant des subluxations congénitales ou traumatiques du cristallin allant de 120 à 300 degrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
- Eye Institute and Department of Ophthalmology, Eye & ENT Hospital, Fudan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients présentant une subluxation du cristallin modérée à sévère allant de 120 à 300 degrés causée par différentes raisons.
Critères d'exclusion :
- Incapable de coopérer pour terminer l'opération de subluxation du cristallin Subluxation du cristallin accompagnée d'une rupture du globe oculaire Refuser la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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extraction du cristallin subluxé
Cette cohorte de recherche est composée de patients présentant une subluxation modérée à sévère qui ont subi avec succès une extraction du cristallin en utilisant une technique améliorée d'anneau de tension standard de fixation sclérale.
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Une suture en polypropylène double brin (9-0 ou 8-0) a été bouclée et attachée à une extrémité du CTR préchargé, qui a ensuite été implanté dans le sac capsulaire.
L'aiguille a été insérée par l'incision principale, a traversé la chambre antérieure, sous l'iris postérieur, et est sortie 2,0 mm derrière le limbe au niveau de la faiblesse zonulaire centrale.
Le CTR a été fixé à la sclère à l'aide de la technique de suture en Z sans nœud pour centrer le sac capsulaire, permettant ainsi l'insertion en toute sécurité de la lentille intraoculaire (LIO).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réussite de l'implantation d'une lentille intraoculaire chez les patients présentant une subluxation modérée à sévère du cristallin
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 an.
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De l'inscription à la fin du traitement à 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yinghong Ji, Phd; MD, Eye & ENT Hospital, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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