- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06627062
Uma técnica simples modificada para gerenciar extração de lente subluxada moderada e grave
Fixação intraescleral do anel de tensão capsular padrão: uma técnica simples modificada para gerenciar extração de lente subluxada moderada e grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um cristalino deslocado, também conhecido como ectopia lentis, é o resultado de fibras frouxas da zônula, fazendo com que o cristalino se desloque de sua posição anatômica, o que pode ser causado por vários fatores, como distúrbios autossômicos dominantes herdados, trauma ou várias doenças sistêmicas. De acordo com a proporção entre a área da pupila descoberta pelo cristalino e toda a área da pupila após a midríase, o grau de subluxação do cristalino pode ser dividido em três graus: leve (0-25%), moderado (25-50%) e grave (mais de 50%). Os casos moderados ou graves podem manifestar-se como visão turva progressiva, monodiplopia ou mesmo glaucoma secundário de ângulo fechado, resultando num mau prognóstico, enfatizando assim a urgência de intervenções terapêuticas eficazes. Preservar o diafragma capsular posterior é a chave para prevenir glaucoma, captura óptica e descolamento de retina.
A facoemulsificação e a fixação do saco capsular foram descritas com vários métodos e dispositivos, como o uso intraoperatório de ganchos de íris ou afastadores capsulares, e suporte capsular permanente como anéis de tensão capsular (CTRs), introduzidos pela primeira vez em 1993 por Legler et al6. Recomenda-se usar um CTR padrão quando a fraqueza zonular for inferior a 120 graus (<4 horas). No entanto, em casos de fraqueza zonular mais extensa e patologias progressivas, como síndrome de Marfan, síndrome de Weill-Marchesani, pseudoesfoliação, alta miopia e homocistinúria, fixação intraescleral do saco capsular com segmento de tensão capsular (CTS), CTR modificado (m -CTR) ou outros dispositivos como o Assia Anchor6. No entanto, o m-CTR e uma variedade de novos dispositivos de assistência a cápsulas são difíceis de obter em alguns países. Portanto, como aproveitar ao máximo as ferramentas auxiliares comuns, como a CTR padrão na subluxação moderada e grave para reter o saco capsular, exige que os oftalmologistas continuem explorando.
Os investigadores descrevem uma nova técnica de estabilização de um saco capsular subluxado moderado ou grave que utiliza suturas de polipropileno de fio duplo para suspender um anel de tensão capsular padrão, permitindo assim a inserção segura de uma lente intraocular (LIO) dentro do saco. A técnica foi demonstrada com sucesso em 16 olhos de nove pacientes com subluxações congênitas ou traumáticas do cristalino variando entre 120 e 300 graus.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Eye Institute and Department of Ophthalmology, Eye & ENT Hospital, Fudan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com subluxação moderada a grave do cristalino variando de 120-300 graus causada por diferentes motivos.
Critérios de exclusão:
- Incapaz de cooperar na conclusão da cirurgia de subluxação do cristalino Subluxação do cristalino acompanhada de lesão por ruptura do globo ocular Recusar a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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extração de lente subluxada
Esta coorte de pesquisa consiste em pacientes com subluxação moderada a grave que foram submetidos à extração do cristalino com sucesso usando uma técnica de anel de tensão padrão de fixação escleral aprimorada.
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Uma sutura dupla de polipropileno (9-0 ou 8-0) foi enrolada e amarrada a uma extremidade do CTR pré-carregado, que foi então implantado no saco capsular.
A agulha foi inserida através da incisão principal, atravessou a câmara anterior, sob a íris posterior, e saiu 2,0 mm atrás do limbo na fraqueza zonular central.
O CTR foi fixado à esclera usando a técnica de sutura Z sem nós para centralizar o saco capsular, permitindo a inserção segura da lente intraocular (LIO).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de sucesso do implante de lentes intraoculares em pacientes com subluxação moderada a grave do cristalino
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 ano.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yinghong Ji, Phd; MD, Eye & ENT Hospital, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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