- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06627062
Een aangepaste, eenvoudige techniek voor het beheer van matige en ernstige subluxatielensextractie
Intrasclerale fixatie van standaard kapselspanring: een aangepaste, eenvoudige techniek voor het omgaan met matige en ernstige subluxatie van lensextractie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een ontwrichte kristallijne lens, ook bekend als ectopia lentis, is het gevolg van losse zonulevezels die ervoor zorgen dat de lens uit zijn anatomische positie ontwricht. Dit kan worden veroorzaakt door verschillende factoren, zoals erfelijke autosomaal dominante aandoeningen, trauma of verschillende systemische ziekten. Afhankelijk van de verhouding van het door de lens onbedekte pupilgebied tot het gehele pupilgebied na mydriasis, kan de mate van subluxatie van de kristallijne lens in drie graden worden verdeeld: mild (0-25%), matig (25-50%) en ernstig (meer dan 50%). Matige of ernstige gevallen kunnen zich manifesteren als progressief wazig zien, monodiplopie of zelfs secundair geslotenhoekglaucoom, resulterend in een slechte prognose, waardoor de urgentie van effectieve therapeutische interventies wordt benadrukt. Het behoud van het achterste kapseldiafragma is de sleutel tot het voorkomen van glaucoom, optische capture en netvliesloslating.
Phaco-emulsificatie en fixatie van de capsulaire zak zijn beschreven met verschillende methoden en apparaten, zoals intra-operatief gebruik van irishaken of kapselretractoren, en permanente kapselondersteuning zoals kapselspanringen (CTR's), voor het eerst geïntroduceerd in 1993 door Legler et al. Het wordt aanbevolen om een standaard CTR te gebruiken wanneer de zonulaire zwakte minder dan 120 graden bedraagt (<4 klokuren). In gevallen van uitgebreidere zonulaire zwakte en progressieve pathologieën zoals het Marfan-syndroom, het Weill-Marchesani-syndroom, pseudo-exfoliatie, hoge bijziendheid en homocystinurie, intrasclerale fixatie van de kapselzak met een kapselspanningssegment (CTS), kan een aangepaste CTR (m -CTR) of andere apparaten zoals het Assia Anchor worden aanbevolen6. In sommige landen zijn m-CTR en een verscheidenheid aan nieuwe capsulehulpmiddelen echter moeilijk verkrijgbaar. Daarom moeten oogartsen blijven onderzoeken hoe ze het meeste kunnen halen uit de gebruikelijke hulpmiddelen, zoals standaard CTR bij matige en ernstige subluxatie om de kapselzak vast te houden.
De onderzoekers beschrijven een nieuwe techniek voor het stabiliseren van een matige of ernstige gesubluxeerde kapselzak, waarbij gebruik wordt gemaakt van dubbelstrengige polypropyleenhechtingen om een standaard kapselspanningsring op te hangen, waardoor veilig inbrengen van een intraoculaire lens (IOL) in de zak mogelijk wordt. De techniek is met succes gedemonstreerd in 16 ogen van negen patiënten met aangeboren of traumatische lenssubluxaties variërend tussen 120 en 300 graden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Eye Institute and Department of Ophthalmology, Eye & ENT Hospital, Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met matige tot ernstige lenssubluxatie variërend van 120-300 graden, veroorzaakt door verschillende redenen.
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet meewerken aan de voltooiing van de lenssubluxatieoperatie. Lenssubluxatie gepaard gaande met oogbolruptuur. Weigeren van een operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
gesubluxeerde lensextractie
Dit onderzoekscohort bestaat uit patiënten met matige tot ernstige subluxatie die met succes lensextractie hebben ondergaan met behulp van een verbeterde standaard spanringtechniek voor sclerale fixatie.
|
Er werd een dubbelstrengs hechtdraad van polypropyleen (9-0 of 8-0) in een lus gelegd en vastgemaakt aan één uiteinde van de voorgeladen CTR, die vervolgens in de kapselzak werd geïmplanteerd.
De naald werd door de hoofdincisie ingebracht, door de voorste kamer gegaan, onder de achterste iris, en 2,0 mm achter de limbus verlaten bij de centrale zonulaire zwakte.
De CTR werd aan de sclera bevestigd met behulp van de knooploze Z-hechttechniek om de kapselzak te centreren, waardoor veilig inbrengen van de intraoculaire lens (IOL) mogelijk was.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Succespercentage van intraoculaire lensimplantatie bij patiënten met matige tot ernstige subluxatie van de kristallijne lens
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 1 jaar.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yinghong Ji, Phd; MD, Eye & ENT Hospital, Fudan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202119
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .