- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06627062
Muokattu-yksinkertainen tekniikka kohtalaisen ja vakavan subluksoituneen linssin poiston hallintaan
Standardinmukaisen kapselijännitysrenkaan intraskleraalinen kiinnitys: muokattu-yksinkertainen tekniikka kohtalaisen ja vakavan subluksoituneen linssin poiston hallintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Siirtynyt kiteinen linssi, joka tunnetaan myös nimellä ectopia lentis, on seurausta löysistä vyöhykkeistä, jotka aiheuttavat linssin irtoamisen anatomisesta asennostaan, mikä voi johtua useista tekijöistä, kuten perinnöllisistä autosomaalisista dominanteista sairauksista, traumasta tai useista systeemisistä sairauksista. Linssin paljastaman pupillialueen ja koko pupillialueen suhteen mydriaasin jälkeen kiteisen linssin subluksaatioaste voidaan jakaa kolmeen asteeseen: lievä (0-25 %), keskivaikea (25-50 %). ja vakava (yli 50 %). Keskivaikeat tai vaikeat tapaukset voivat ilmetä etenevänä näön hämärtymisenä, monodiplopiana tai jopa sekundaarisena sulkukulmaglaukoomana, mikä johtaa huonoon ennusteeseen, mikä korostaa tehokkaiden terapeuttisten toimenpiteiden tarvetta. Takaosan kapselikalvon säilyttäminen on avain glaukooman, optisen kaappauksen ja verkkokalvon irtautumisen estämisessä.
Kapselipussin fakoemulsifikaatiota ja kiinnitystä on kuvattu erilaisilla menetelmillä ja laitteilla, kuten iiriskoukkujen tai kapselin kelauslaitteiden intraoperatiivisella käytöllä ja pysyvällä kapselituella, kuten kapselijännitysrenkailla (CTR), jonka Legler et al6 esitteli ensimmäisen kerran vuonna 1993. On suositeltavaa käyttää normaalia CTR:ää, kun vyöhykkeen heikkous on alle 120 astetta (< 4 kellotuntia). Kuitenkin laajemman vyöhykkeen heikkouden ja etenevien patologioiden, kuten Marfanin oireyhtymän, Weill-Marchesanin oireyhtymän, pseudohilseilyn, korkean likinäköisyyden ja homokystinurian, kapselipussin intraskleraalisen kiinnityksen kapselijännityssegmentillä (CTS), muokattu CTR (m) tapauksissa. -CTR) tai muita laitteita, kuten Assia Anchor, suositellaan6. M-CTR:ää ja erilaisia uusia kapseliapulaitteita on kuitenkin vaikea saada joissain maissa. Siksi silmälääkäreiden on jatkettava tutkimista, kuinka hyödyntää yleisimpiä apuvälineitä, kuten normaalia CTR:ää keskivaikeassa ja vaikeassa subluksaatiossa, säilyttääkseen kapselipussin.
Tutkijat kuvaavat uutta tekniikkaa kohtalaisen tai vakavan subluksoituneen kapselipussin stabiloimiseksi, jossa käytetään kaksisäikeisiä polypropeeniompeleita standardin kapselikiristysrenkaan ripustamiseksi, mikä mahdollistaa silmänsisäisen linssin (IOL) turvallisen asettamisen pussiin. Tekniikka on onnistuneesti demonstroitu 16 silmässä yhdeksästä potilaasta, joilla on synnynnäinen tai traumaattinen linssin subluksaatio 120-300 asteen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
- Eye Institute and Department of Ophthalmology, Eye & ENT Hospital, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on eri syistä johtunut kohtalainen tai vaikea mykiön subluksaatio 120-300 astetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tekemään yhteistyötä linssin subluksaatioleikkauksen loppuun saattamisessa Linssin subluksaatio, johon liittyy silmämunan repeämävamma Kieltäytyä leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
subluksoitu linssin poisto
Tämä tutkimuskohortti koostuu potilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea subluksaatio ja joille on onnistuneesti poistettu linssi käyttämällä parannettua kovakalvon kiinnitysstandardia.
|
Kaksisäikeinen polypropeeniommel (9-0 tai 8-0) silmukattiin ja sidottiin esiladatun CTR:n toiseen päähän, joka sitten istutettiin kapselipussiin.
Neula työnnettiin pääviillon läpi, kulki etukammion läpi takaiiriksen alta ja poistui 2,0 mm limbusin takaa keskivyöhykkeen heikkouden kohdalla.
CTR kiinnitettiin kovakalvoon käyttämällä solmutonta Z-ommeltekniikkaa kapselipussin keskittämiseksi, mikä mahdollisti silmänsisäisen linssin (IOL) turvallisen asettamisen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmänsisäisen linssin istutuksen onnistumisnopeus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kiteisen linssin subluksaatio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 1 vuoden iässä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 1 vuoden iässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yinghong Ji, Phd; MD, Eye & ENT Hospital, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .