- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06627062
En modifisert-enkel teknikk for å håndtere moderat og alvorlig subluksert linseekstraksjon
Intraskleral fiksering av standard kapselspenningsring: en modifisert-enkel teknikk for å håndtere moderat og alvorlig subluksert linseekstraksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dislokert krystallinsk linse, også kjent som ectopia lentis, er et resultat av slappe zonulefibre som får linsen til å forskyve seg fra sin anatomiske posisjon, noe som kan være forårsaket av ulike faktorer som arvelige autosomale dominante lidelser, traumer eller flere systemiske sykdommer. I henhold til forholdet mellom pupillområdet som avdekkes av linsen og hele pupillområdet etter mydriasis, kan subluksasjonsgraden av den krystallinske linsen deles inn i tre grader: mild (0-25%), moderat (25-50%) , og alvorlig (mer enn 50 %). Moderate eller alvorlige tilfeller kan manifestere seg som progressivt tåkesyn, monodiplopi eller til og med sekundært vinkel-lukkende glaukom, noe som resulterer i en dårlig prognose, og dermed understreker det haster med effektive terapeutiske intervensjoner. Bevaring av den bakre kapselmembranen er nøkkelen til å forhindre glaukom, optisk fangst og netthinneløsning.
Fakoemulsifisering og fiksering av kapselposen er blitt beskrevet med forskjellige metoder og enheter, for eksempel intraoperativ bruk av iriskroker eller kapselretraktorer, og permanent kapselstøtte som kapsulære spenningsringer (CTRs) først introdusert i 1993 av Legler et al6. Det anbefales å bruke en standard CTR når sonesvakheten er mindre enn 120 grader (<4 klokketimer). Imidlertid, i tilfeller av mer omfattende sonulær svakhet og progressive patologier som Marfan syndrom, Weill-Marchesani syndrom, pseudo-eksfoliering, høy nærsynthet og homocystinuri, intraskleral fiksering av kapselposen med et kapselspenningssegment (CTS), en modifisert CTR (m) -CTR) eller andre enheter som Assia Anchor anbefales6. Imidlertid er m-CTR og en rekke nye kapselhjelpeenheter vanskelig å få tak i i enkelte land. Derfor, hvordan man kan utnytte de vanlige hjelpeverktøyene som standard CTR ved moderat og alvorlig subluksasjon for å beholde kapselposen, krever derfor at øyeleger fortsetter å utforske.
Etterforskerne beskriver en ny teknikk for å stabilisere en moderat eller alvorlig subluksert kapselpose som bruker dobbelttrådede polypropylensuturer for å suspendere en standard kapselspenningsring og dermed muliggjøre sikker innsetting av en intraokulær linse (IOL) i posen. Teknikken har blitt demonstrert med suksess i 16 øyne hos ni pasienter med medfødte eller traumatiske linsesubluksasjoner som varierer mellom 120 og 300 grader.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Eye Institute and Department of Ophthalmology, Eye & ENT Hospital, Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med moderat til alvorlig linsesubluksasjon fra 120-300 grader forårsaket av ulike årsaker.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke samarbeide for å fullføre linsesubluksasjonsoperasjonen Linsesubluksasjon ledsaget av øyeepletrupturskade.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
subluksert linseekstraksjon
Denne forskningskohorten består av pasienter med moderat til alvorlig subluksasjon som har gjennomgått linseekstraksjon ved bruk av en forbedret skleralfikseringsstandard tension ring-teknikk.
|
En dobbelttrådet polypropylensutur (9-0 eller 8-0) ble sløyfet og bundet til den ene enden av den forhåndslastede CTR, som deretter ble implantert i kapselposen.
Nålen ble satt inn gjennom hovedsnittet, krysset det fremre kammeret, under den bakre iris, og gikk ut 2,0 mm bak limbus ved den sentrale sonulære svakheten.
CTR ble festet til sklera ved å bruke den knuteløse Z-suturteknikken for å sentrere kapselposen, noe som muliggjorde sikker innsetting av den intraokulære linsen (IOL).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Suksessrate for intraokulær linseimplantasjon hos pasienter med moderat til alvorlig subluksasjon av den krystallinske linsen
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 år.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yinghong Ji, Phd; MD, Eye & ENT Hospital, Fudan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202119
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .