- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06627062
Modifikovaná jednoduchá technika pro zvládnutí středně těžké a těžké subluxované extrakce čočky
Intrasklerální fixace standardního kapsulárního napínacího kroužku: modifikovaná a jednoduchá technika pro zvládnutí středně těžké a těžké subluxované extrakce čočky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dislokovaná krystalická čočka, známá také jako ectopia lentis, je výsledkem laxních zonulových vláken, které způsobují dislokaci čočky z její anatomické polohy, což může být způsobeno různými faktory, jako jsou dědičné autozomálně dominantní poruchy, trauma nebo několik systémových onemocnění. Podle poměru plochy zornice nekryté čočkou k celé ploše zornice po mydriáze lze stupeň subluxace krystalické čočky rozdělit do tří stupňů: mírný (0–25 %), střední (25–50 %) a závažné (více než 50 %). Středně těžké nebo těžké případy se mohou projevit jako progresivní rozmazané vidění, monodiplopie nebo dokonce sekundární glaukom s uzavřeným úhlem, což má za následek špatnou prognózu, čímž se zdůrazňuje naléhavost účinných terapeutických zásahů. Zachování zadní kapsulární diafragmy je klíčem k prevenci glaukomu, zachycení zraku a odchlípení sítnice.
Fakoemulzifikace a fixace kapsulárního vaku byly popsány různými metodami a zařízeními, jako je intraoperační použití irisových háčků nebo kapsulárních retraktorů a trvalé kapsulární podpory, jako jsou kapsulární napínací kroužky (CTR), poprvé představené v roce 1993 Leglerem et al6. Doporučuje se použít standardní CTR, když je zonulární slabost menší než 120 stupňů (<4 hodin). Nicméně v případech rozsáhlejší zonulární slabosti a progresivních patologií, jako je Marfanův syndrom, Weill-Marchesaniho syndrom, pseudo exfoliace, vysoká myopie a homocystinurie, intrasklerální fixace kapsulárního vaku segmentem kapsulárního napětí (CTS), modifikovaná CTR (m -CTR) nebo jiná zařízení, jako je Assia Anchor se doporučuje6. V některých zemích je však obtížné získat m-CTR a řadu nových zařízení pro podporu kapslí. Proto, jak co nejlépe využít běžné pomocné nástroje, jako je standardní CTR při střední a těžké subluxaci k udržení kapsulárního vaku, vyžaduje, aby oftalmologové pokračovali ve zkoumání.
Výzkumníci popisují novou techniku stabilizace středně těžkého nebo těžkého subluxovaného kapsulárního vaku, která využívá dvouvláknové polypropylenové stehy k zavěšení standardního kapsulárního napínacího kroužku, čímž umožňuje bezpečné vložení nitrooční čočky (IOL) do vaku. Technika byla úspěšně prokázána na 16 očích devíti pacientů s vrozenou nebo traumatickou subluxací čočky v rozmezí 120 až 300 stupňů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
- Eye Institute and Department of Ophthalmology, Eye & ENT Hospital, Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti se středně těžkou až těžkou subluxací čočky v rozmezí 120-300 stupňů způsobenou z různých důvodů.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost spolupracovat při dokončení operace subluxace čočky Subluxace čočky doprovázená poraněním ruptury oční bulvy Odmítnout operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
subluxovaná extrakce čočky
Tato výzkumná kohorta sestává z pacientů se středně těžkou až těžkou subluxací, kteří úspěšně podstoupili extrakci čočky pomocí vylepšené techniky standardního napínacího kroužku pro fixaci sklerální kosti.
|
Dvouvláknová polypropylenová sutura (9-0 nebo 8-0) byla ovinuta a přivázána k jednomu konci předem nabitého CTR, který byl poté implantován do kapsulárního vaku.
Jehla byla zavedena hlavním řezem, prošla přední komorou pod zadní duhovkou a vystoupila 2,0 mm za limbem v centrální zonulární slabosti.
CTR byla zajištěna ke skléře pomocí techniky Z-suture bez uzlů, aby se vycentroval kapsulární vak, což umožnilo bezpečné zavedení nitrooční čočky (IOL).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšnost implantace nitrooční čočky u pacientů se středně těžkou až těžkou subluxací krystalické čočky
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 1 roce.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 1 roce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yinghong Ji, Phd; MD, Eye & ENT Hospital, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Subluxace čočky
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoVýsledky po obnovení implantátu IOL LensSpojené státy
-
Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere... a další spolupracovníciDokončenoKomplikace kontaktních čoček | Nečistoty v nádrži na roztržení post LensSpojené státy
-
Medical University of ViennaNáborLuxace objektivu | Subluxace IOL | Opacifikaci IOL | Aphakia - No Lens CapsuleRakousko