- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06627062
En modifierad-enkel teknik för att hantera måttlig och svår subluxerad linsextraktion
Intraskleral fixering av standard kapselspänningsring: en modifierad-enkel teknik för att hantera måttlig och svår subluxerad linsextraktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En dislokerad kristallin lins, även känd som ectopia lentis, är resultatet av slappa zonulfibrer som får linsen att förskjutas från sin anatomiska position, vilket kan orsakas av olika faktorer såsom ärftliga autosomala dominanta störningar, trauma eller flera systemiska sjukdomar. Beroende på förhållandet mellan pupillområdet som avtäcks av linsen och hela pupillområdet efter mydriasis, kan subluxationsgraden av den kristallina linsen delas in i tre grader: mild (0-25%), måttlig (25-50%) , och svår (mer än 50%). Måttliga eller svåra fall kan visa sig som progressiv dimsyn, monodiplopi eller till och med sekundärt vinkelstängd glaukom, vilket resulterar i en dålig prognos, vilket därigenom understryker behovet av effektiva terapeutiska ingrepp. Att bevara den bakre kapseldiafragman är nyckeln till att förhindra glaukom, optisk infångning och näthinneavlossning.
Fakoemulsifiering och fixering av kapselpåsen har beskrivits med olika metoder och anordningar, såsom intraoperativ användning av iriskrokar eller kapselretraktorer, och permanent kapselstöd som Capsular tension rings (CTRs) som först introducerades 1993 av Legler et al6. Det rekommenderas att använda en standard CTR när zonulär svaghet är mindre än 120 grader (<4 klocktimmar). Men i fall av mer omfattande zonulär svaghet och progressiva patologier som Marfans syndrom, Weill-Marchesani syndrom, pseudoexfoliering, hög närsynthet och homocystinuri, intraskleral fixering av kapselpåsen med ett kapselspänningssegment (CTS), en modifierad CTR (m) -CTR) eller andra enheter såsom Assia Anchor rekommenderas6. Men m-CTR och en mängd nya kapselhjälpenheter är svåra att få tag på i vissa länder. Hur man gör det bästa av de vanliga hjälpverktygen som standard CTR vid måttlig och svår subluxation för att behålla kapselpåsen kräver därför att ögonläkare fortsätter att utforska.
Utredarna beskriver en ny teknik för att stabilisera en måttlig eller svår subluxerad kapselpåse som använder dubbelsträngade polypropensuturer för att suspendera en standard kapselspänningsring och därigenom möjliggöra säker insättning av en intraokulär lins (IOL) i påsen. Tekniken har framgångsrikt demonstrerats i 16 ögon hos nio patienter med medfödda eller traumatiska linssubluxationer som sträcker sig mellan 120 och 300 grader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Eye Institute and Department of Ophthalmology, Eye & ENT Hospital, Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med måttlig till svår linssubluxation från 120-300 grader orsakad av olika orsaker.
Uteslutningskriterier:
- Kan inte samarbeta för att slutföra linssubluxationsoperationen Linssubluxation åtföljd av ögonglobsrupturskada.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
subluxerad linsextraktion
Denna forskningskohort består av patienter med måttlig till svår subluxation som framgångsrikt har genomgått linsextraktion med hjälp av en förbättrad skleralfixeringsstandard för spänningsringteknik.
|
En dubbelsträngad polypropensutur (9-0 eller 8-0) slingrades och knöts till ena änden av den förladdade CTR, som sedan implanterades i kapselpåsen.
Nålen fördes in genom huvudsnittet, korsade den främre kammaren, under den bakre iris, och gick ut 2,0 mm bakom limbus vid den centrala zonulära svagheten.
CTR:n fästes vid skleran med hjälp av den knutfria Z-suturtekniken för att centrera kapselpåsen, vilket möjliggör säker insättning av den intraokulära linsen (IOL).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Framgångshastighet för intraokulär linsimplantation hos patienter med måttlig till svår subluxation av den kristallina linsen
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 1 år.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yinghong Ji, Phd; MD, Eye & ENT Hospital, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202119
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .