Lateral positionering og prone position (LAT&PRONE)
12. maj 2025 opdateret af: Centre Hospitalier de Bastia
Effekt af lateralisering før og under liggende ventral på pulmonal beluftning under ARDS
Lateral (30°) og alternerende positionering (sideskift hvert 30. minut) udført på specifikke senge kan være et alternativ eller et supplement til decubitus positionering ventral (DV).
Det er blevet (lidt) undersøgt i liggende stilling (DD), meget lidt inden for syndromet akut respiratorisk distress (ARDS).
Noget nyligt arbejde udført under pandemien COVID-19 tyder på, at lateral positionering kunne forbedre den generelle ventilation af lungerne hos patienter i liggende stilling.
Kombinationen af lateralisering i liggende stilling er ikke blevet undersøgt.
Den dynamik, der skabes ved lateralisering, kunne tillade bedre overordnet ventilation under liggende stilling (additiv eller synergistisk effekt med DV, som i sig selv øger pulmonal beluftning), hvilket gør det muligt yderligere at forbedre gasudvekslingen og især iltningen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål: Vurdering af fordelingen af tidevandsvolumen efter lateralisering og i henhold til positionen (liggende position SP, tilbøjelig position, PP) ved at måle globale og regionale ændringer (4 regioner af interesse fra det retrosternale område til den prevertebrale region) af lungevækst vurderet ved elektrisk impedanstomografi (EIT). Det primære endepunkt vil være ændringen i lungefluering efter lateralisering i SP (T2) og i PP (T5) estimeret ved ændringen i endekspirerende lungeimpedans (åli) = [ΔEeli X (VT/ΔZ)], hvor VT er tidevolumen og ΔZ er impedansændring.
Hoved sekundært mål: Vurdering af perfusion og gasudveksling efter hver lateraliseringsperiode sammenlignet med baselineperioden i liggende position (baseline SP) og i ventral position (baseline PP) (endepunkter: PAO2/FiO2 og PACO2)
Andre sekundære mål:
- Evaluering af procentdelen af patienter, der i slutningen af lateraliseringsperioden i liggende position (T2) har et PAO2/FIO2 -forhold> 150
- Sammenligninger Baseline SP med baseline PP, s. 6 timer, PP og lateral positionering (LP) 12 timer og vender tilbage til liggende position siden 1 time (End) for lungevækst, gasudveksling og ventilatorisk parametre (Endpoints: PaO2/FiO2 og Paco2, (EELI) = [ΔELI X (VT/ΔZ)], PlateAU -tryk, drivtryk).
- Baseline PP -sammenligninger med PP 6 timer, PP og lateral positionering (LP) 12 timer og vender tilbage til liggende position siden 1 time (slutning) for lungevækst, gasudveksling og ventilationsparametre (Endpoints: PAO2/FIO2 og PACO2, (åli) = [ΔEeli X (VT/ΔZ)], PlateAU -tryk, køretryk)
- LP -sammenligninger i SP i 6 timer med LP i PP i 12 timer for lungevækst, gasudveksling og ventilationsparametre (endepunkter: PAO2/FiO2 og Paco2, (Eeli) = [Δeeli X (VT/ΔZ)], platåtryk, køretryk)
- LP -sammenligninger i PP i 12 timer med tilbagevenden til liggende position siden 1 time (ende) til lungefluering, gasudveksling og ventilatorisk parametre (slutpunkter: PaO2/FiO2 og Paco2, (åli) = [Δeeli x (vt/Δz)], plateau -tryk, køretryk): Pao2/fio2 og paco2, (eeli) = [ΔELi x (VT/ΔZ)], plateautryk, køretryk)
- Evaluer de bivirkninger, der er relateret til brugen af lateral positionering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Laurent Papazian, MD,PHD
- Telefonnummer: 0495591039
- E-mail: laurent.papazian@ch-bastia.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Antoine Faure, PH
- Telefonnummer: 0495591111
- E-mail: antoine.faure@ch-bastia.fr
Studiesteder
-
-
-
Bastia, Frankrig, 20604
- Rekruttering
- Bastia General Hospital
-
Kontakt:
- Laurent Papazian, MD,PHD
- Telefonnummer: 0495591039
- E-mail: laurent.papazian@ch-bastia.fr
-
Kontakt:
- Antoine Faure, HP
- Telefonnummer: 0495591111
- E-mail: antoine.faure@ch-bastia.fr
-
Marseille, Frankrig, 13915
- Rekruttering
- North Hospital Marseille
-
Kontakt:
- Sami Hraiech, MD,PHD
- Telefonnummer: 0491964358
- E-mail: sami.hraiech@ap-hm.fr
-
Kontakt:
- Antoine Roch, MD,PHD
- Telefonnummer: 0491965835
- E-mail: antoine.roch@ap-hm.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En alder på mindst 18 år
- ARDS udvikler sig i mindre end 5 dage med et PaO2/FiO2-forhold (P/F-forhold) < 150 efter optimering af PEEP (P/V-kurve, R/I-forhold), curarisering og uden brug før DV siden oro-tracheal intubation.
- Indhentning af skriftligt samtykke fra patienten, en af dennes pårørende eller den tidligere udpegede betroede person. Så hurtigt som muligt vil patienten blive informeret og skriftligt samtykke indhentes
- Modtager af sygeforsikringsdækning
- Mulighed for at deltage i andre undersøgelser, hvis evalueringskriterier ikke interfererer med dem i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Afvisning af at deltage
- Gravide, fødende eller ammende kvinder
- Intrakranielt tryk > 30 mm Hg eller cerebralt perfusionstryk < 60 mm Hg
- Svær kronisk luftvejssygdom med iltbehandling eller mekanisk ventilation i hjemmet (undtagen CPAP/BIPAP til søvnapnø)
- Kroniske interstitielle lungesygdomme
- Patienter på ECMO
- Sygelig overvægt >1 kg/cm
- Svær leversygdom Child-Pugh score 12-15
- Pneumothorax
- SAPS II-score > 75 ved inklusion
- Ustabilt rygsøjlebrud17
- Kontraindikationer af TIE (pacemaker, implanterbar defibrillator, hudlæsioner mellem 4. og 5. ribben).
- Beslutning om at begrænse terapeutiske handlinger
- Enhver anden grund, der efter investigatorens mening kunne forstyrre evalueringen af undersøgelsens formål
- Person under retsbeskyttelse (værgemål, kuratorskab osv.)
- Person, der er frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lateral og ændret positionering
Baselinevurdering i SP efterfulgt af gentagne 30 minutters laterale decubitus-sessioner på hver side (med en 30 ° hældning) med en højre/venstre veksling (total varighed, 1 time).
I løbet af denne periode vil den øverste del af sengen være tilbøjelig til 30 °.
Patienterne vil derefter blive placeret i tilbøjelig position i en periode på 6 timer, hvorefter de samme vekslende laterale decubitus-mønster (gentaget 30-minutters laterale decubitus-sessioner på hver side med en højre/venstre veksling) anvendes i 12 timer, mens patienten stadig er i udsat position.
Efter at have vendt tilbage til liggende position, respekteres en 1-timers observationsperiode, før de sidste målinger foretages.
Den samlede varighed af interventionen vil således være 20 timer.
|
Tilsætningen af gentagne perioder på 30 minutters lateralisering af 30 ° amplitude i dorsal decubitus og i ventral decubitus hos patienter med moderat til svær ARDS.
Inkluderede patienter vil drage fordel af sessioner med lateral decubitus i 30 minutter på hver side (med en tilbøjelighed på 30 °) med skiftevis højre/venstre (i alt en time).
I løbet af denne periode vil den øverste del af sengen være tilbøjelig til 30 °.
Patienter vil derefter blive placeret i streng tilbøjelig position i en periode på 6 timer, hvorefter det samme mønster med vekslende lateral decubitus anvendes i 12 timer, mens patienten stadig er i den udsatte position.
Efter vending i liggende position vil en observationsperiode på 1 time blive respekteret, før de sidste målinger udføres.
Den samlede varighed af interventionen vil være 20 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af lungeluftning
Tidsramme: Op til 25 timer.
|
Evaluering af fordelingen af tidevandsvolumen efter lateralisering og i henhold til stillingen (liggende: SP, tilbøjelig: PP) ved at måle globale ændringer og regionale (4 regioner af interesse fra den retro-konstruktion til det før-vertebrale område) af ventilationslunge vurderet ved elektrisk impedans tomografi (EIT). Det primære slutpunkt vil være ændringen i pulmonal aeration, der er vurderet ved elektrisk impedans) estimeret af variationen i lungeimpedans (Eeli) = [Δeeli x (VT/ΔZ)], hvor VT er tidevandsvolumen og ΔZ, impedansvariation.
|
Op til 25 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af gasudveksling
Tidsramme: Op til 25 timer
|
Evaluering af gasudveksling (ved blodgasanalyser) efter hver lateraliseringsperiode sammenlignet med basislinjeperioden i rygposition (SP) og udsat position (baseline PP) (slutpunkter: PAO2/FiO2 og PACO2)
|
Op til 25 timer
|
|
Vurdering af lungeperfusion
Tidsramme: Op til 25 timer
|
Vurdering af lungeperfusion af EIT (administration af 10 ml 7,5% hypertonisk saltvand under en udløbsmæssig pause)
|
Op til 25 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede virkninger
Tidsramme: Op til 25 timer
|
Evaluer negative virkninger forbundet med brugen af lateral positionering.
|
Op til 25 timer
|
|
Estimeret Pao2/FiO2 -forhold> 150
Tidsramme: Op til 25 timer
|
Evaluering af procentdelen af patienter med et PAO2/FIO2 -forhold> 150 ved afslutningen af liggende lateraliseringsperiode
|
Op til 25 timer
|
|
Måling af lungefluering
Tidsramme: Op til 25 timer
|
Sammenligninger af: Baseline SP med baseline PP, 6-timers PP, PP og lateral positionering (LP) 12H og vender tilbage til liggende for 1H (End), baseline PP med PP 6 timer, PP og lateral positionering (LP) 12H, LP i SP for 6H med LP i PP for 12H og LP sammenligning Luftning, (endepunkter: Pao2/FiO2 og Paco2, (ål) = [ΔEeli X (VT/ΔZ)], plateau -tryk, køretryk).
|
Op til 25 timer
|
|
Vurdering af gasudveksling
Tidsramme: Op til 25 timer
|
Sammenligninger af baseline SP med baseline PP, 6-timers PP, PP og lateral positionering (LP) 12H og retur til liggende for 1H (End), baseline PP med PP 6 timer, PP og lateral positionering (LP) 12H, LP i SP for 6H med LP i PP for 12H og LP sammenligning (Endpoints: PAO2/FiO2 og PACO2).
|
Op til 25 timer
|
|
Måling af ventilationsparametre
Tidsramme: Op til 25 timer
|
Sammenligninger af baseline SP med baseline PP, 6-timers PP, PP og lateral positionering (LP) 12H og vender tilbage til liggende for 1H (End), baseline PP med PP 6 timer, PP og lateral positionering (LP) 12H, LP i SP for 6H med LP i PP i 12H og LP sammenligning (Plateau Pressure, Driving Pressure, Compliance, Elastance).
|
Op til 25 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: laurent papazian, MD,PHD, Bastia General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LATPRON-24-01
- ID-RCB 2024-A01321-46 (Anden identifikator: ansm)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kun IPD blev brugt i resultaterne af resultaterne
IPD-delingstidsramme
Når undersøgelsen vil være afsluttet
IPD-delingsadgangskriterier
Skal bestemmes, hvornår undersøgelsen vil være afsluttet
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .