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Seitliche Lagerung und Bauchlage (LAT&PRONE)

12. Mai 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier de Bastia

Einfluss der Lateralisierung vor und während des ventralen Liegens auf die Lungenbelüftung während ARDS

Die seitliche (30°) und alternierende Lagerung (Seitenwechsel alle 30 Minuten), die auf bestimmten Betten durchgeführt wird, könnte eine Alternative oder Ergänzung zur ventralen Dekubituslagerung (DV) sein. Es wurde (wenig) in Rückenlage (DD) untersucht, sehr wenig im Bereich des Syndroms der akuten Atemnot (ARDS). Einige kürzlich während der COVID-19-Pandemie durchgeführte Arbeiten deuten darauf hin, dass die seitliche Positionierung die allgemeine Belüftung der Lunge von Patienten in Rückenlage verbessern könnte. Die Kombination von Lateralisierung in Bauchlage wurde nicht untersucht. Die durch die Lateralisierung erzeugte Dynamik könnte eine insgesamt bessere Belüftung während der Bauchlage ermöglichen (additiver oder synergistischer Effekt mit dem DV, der selbst die Lungenbelüftung erhöht) und so den Gasaustausch und insbesondere die Sauerstoffversorgung weiter verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Bewertung der Verteilung des Gezeitenvolumens nach Lateralisierung und gemäß der Position (Rückenlage SP, Bauchlage, PP) durch Messung globaler und regionaler Veränderungen (4 Regionen, die von der retrosternalen Region von der retrosternalen Region bis zur vorbebralen Region) der durch elektrischen Impedanztomographie (EIT) bewerteten Lungenbelastung gemessen wurden. Der primäre Endpunkt ist die Änderung der Lungenbelüftung nach der Lateralisierung in SP (T2) und in PP (T5), die durch die Änderung der end-expiratorischen Lungenimpedanz (EELI) = [δeeli x (vt/Δz)] geschätzt wird, wobei VT das Gezeitenvolumen ist und δz die Impance-Veränderung ist.

Hauptziel für das Sekundär: Bewertung des Perfusions- und Gasaustauschs nach jeder Lateralisierung im Vergleich zur Basisdauer in Rückenlage (Baseline SP) und in ventraler Position (Basislinien -PP) (Endpunkte: PAO2/FIO2 und PACO2)

Andere sekundäre Ziele:

  • Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, die am Ende der Lateralisierung in Rückenlage (T2) ein PAO2/FIO2 -Verhältnis> 150 haben
  • Vergleiche Baseline SP mit Basis -PP-, PP 6 Stunden, PP und lateraler Positionierung (LP) 12 Stunden und Rückkehr in die Rückenlage seit 1 Stunde (Ende) zur Lungenbelüftung, Gasaustausch und Beatmungsparametern (Endpunkte: PAO2/FIO2 und Paco2, (Eeli) = [δeeli X (VT/ΔZ), Plateau, Plateau, Druckdruck).
  • Basis -PP -Vergleiche mit PP 6 Stunden, PP und laterale Positionierung (LP) 12 Stunden und Rückkehr in Rückenlage seit 1 Stunde (Ende) zur Lungenbelüftung, Gasaustausch und Beatmungsparametern (Endpunkte: PAO2/FIO2 und PACO2, (Eeli) = [δeeli X (VT/ΔZ), Plateau -Druck, Fahrdruck, Fahrdruck), Fahrdruck, Fahrdruck), Fahrdruck, Fahrdruck), Fahrdruck, Fahrdruck), Fahrdruck, Fahrdruck), Fahrspiegel, Fahrdruck), Fahrspiegel, Fahrdruck)
  • LP -Vergleiche in SP für 6 Stunden mit LP in PP für 12 Stunden für Lungenbelüftung, Gasaustausch und Beatmungsparameter (Endpunkte: PAO2/FIO2 und PACO2, (Eeli) = [δeeli X (Vt/δz)], Plateau -Druck, Druckdruck)
  • LP -Vergleiche in PP für 12 Stunden mit Rückkehr in die Rückenlage seit 1 Stunde (Ende) für Lungenbelüftung, Gasaustausch und Beatmungsparameter (Endpunkte: PAO2/FIO2 und PacO2, (Eeli) = [δeeli X (Vt/δz)], Plateau -Druck, Fahrgedrucktage: PAO2/FIO2 und PACO2, (EELI) [EELI) [EELI. (Vt/Δz)], Plateau -Druck, Antriebsdruck)
  • Bewerten Sie die nachteiligen Auswirkungen auf die Verwendung der lateralen Positionierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Alter von mindestens 18 Jahren
  • ARDS entwickelt sich weniger als 5 Tage lang mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis (P/F-Verhältnis) < 150 nach Optimierung des PEEP (P/V-Kurve, R/I-Verhältnis), Kurarisierung und ohne Anwendung vor der DV seit orotrachealer Anwendung Intubation.
  • Einholen der schriftlichen Einwilligung des Patienten, eines seiner Angehörigen oder der zuvor benannten Vertrauensperson. Der Patient wird schnellstmöglich informiert und eine schriftliche Einwilligung eingeholt
  • Begünstigter des Krankenversicherungsschutzes
  • Möglichkeit der Teilnahme an allen anderen Studien, deren Bewertungskriterien nicht mit denen der Studie kollidieren

Ausschlusskriterien:

Verweigerung der Teilnahme

  • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen
  • Hirndruck > 30 mm Hg oder zerebraler Perfusionsdruck < 60 mm Hg
  • Schwere chronische Atemwegserkrankung mit Sauerstofftherapie oder mechanischer Beatmung zu Hause (außer CPAP/BIPAP bei Schlafapnoe)
  • Chronische interstitielle Lungenerkrankungen
  • Patienten unter ECMO
  • Krankhafte Fettleibigkeit >1 kg/cm
  • Schwere Lebererkrankung, Child-Pugh-Score 12–15
  • Pneumothorax
  • SAPS II-Score > 75 bei Aufnahme
  • Instabiler Wirbelsäulenbruch17
  • Kontraindikationen von TIE (Herzschrittmacher, implantierbarer Defibrillator, Hautläsionen zwischen der 4. und 5. Rippe).
  • Entscheidung zur Einschränkung therapeutischer Maßnahmen
  • Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Ziele der Studie beeinträchtigen könnte
  • Person unter gerichtlichem Schutz (Vormundschaft, Kuratorium usw.)
  • Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Seitliche und veränderende Positionierung
Grundlinienbewertung in SP, gefolgt von wiederholten 30-minütigen lateralen Dekubitus-Sitzungen auf jeder Seite (mit einer Neigung von 30 °) mit einer rechten/linken Wechsel (Gesamtdauer, 1 Stunde). Während dieser Zeit wird der obere Teil des Bettes um 30 ° geneigt. Die Patienten werden dann für einen Zeitraum von 6 Stunden in neigender Position positioniert. Danach wird das gleiche alternierende laterale Dekubitusmuster (wiederholte 30-minütige laterale Dekubitussitzungen auf jeder Seite mit einer rechts/linken Abwechslung) 12 Stunden angewendet, während der Patient immer noch in der Lage ist. Nach dem Rückwechsel in die Rückenlage wird eine 1-stündige Beobachtungszeit respektiert, bevor die letzten Messungen ergriffen werden. Die Gesamtdauer der Intervention beträgt somit 20 Stunden.
Sonstiges: Lungenbelüftung in Rückenlage und ventralem Dekubitus
Die Zugabe von wiederholten Perioden von 30 Minuten Lateralisierung von 30 ° Amplitude im dorsalen Dekubitus und im ventralen Dekubitus bei Patienten mit mittelschweren bis schweren ARDs. Eingeschlossene Patienten profitieren 30 Minuten lang auf jeder Seite (mit einer Neigung von 30 °) mit einer Wechsel nach rechts/links (insgesamt eine Stunde) von Sitzungen von lateralem Dekubitus. Während dieser Zeit wird der obere Teil des Bettes um 30 ° geneigt. Die Patienten werden dann für einen Zeitraum von 6 Stunden in einer strengen Position positioniert. Danach wird das gleiche Muster des wechselnden lateralen Dekubitus 12 Stunden lang angewendet, während sich der Patient noch in der anfälligen Position befindet. Nach der Umkehrung der Rückenlage wird eine Beobachtungszeit von 1 Stunde respektiert, bevor die letzten Messungen durchgeführt werden. Die Gesamtdauer der Intervention beträgt 20 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifikation der Lungenbelüftung
Zeitfenster: Bis zu 25 Stunden.
Evaluation of the distribution of tidal volume after lateralization and according to the position (supine: SP, prone: PP) by measuring global changes and regional (4 regions of interest from the retro-sternal region to the pre-vertebral region) of ventilation lung assessed by electrical impedance tomography (EIT).The primary endpoint will be the change in pulmonary aeration after lateralization in SP (T2) and in PP (T5) Geschätzt durch die Variation der End-Expiration Lungenimpedanz (EELI) = [ΔEELI X (vt/Δz)] wobei VT das Gezeitenvolumen und Δz die Impedanzvariation ist.
Bis zu 25 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Gasaustauschs
Zeitfenster: Bis zu 25 Stunden
Bewertung des Gasaustauschs (durch Blutgasanalysen) nach jeder Lateralisierungsperiode im Vergleich zum Ausgangszeitraum in der dorsalen Position (SP) und der Bauchlage (Basis -PP) (Endpunkte: PAO2/FIO2 und PACO2)
Bis zu 25 Stunden
Bewertung der Lungenperfusion
Zeitfenster: Bis zu 25 Stunden
Bewertung der Lungenperfusion durch EIT (Verabreichung von 10 ml 7,5% hypertonischer Kochsalzlösung während einer expiratorischen Pause)
Bis zu 25 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 25 Stunden
Bewerten Sie nachteilige Auswirkungen, die mit der Verwendung der seitlichen Positionierung verbunden sind.
Bis zu 25 Stunden
Geschätztes PAO2/FIO2 -Verhältnis> 150
Zeitfenster: Bis zu 25 Stunden
Bewertung des Prozentsatzes der Patienten mit einem PAO2/FIO2 -Verhältnis> 150 am Ende der Rückenlage der Lateralisierungsperiode
Bis zu 25 Stunden
Messung der Lungenbelüftung
Zeitfenster: Bis zu 25 Stunden
Comparisons of : baseline SP with baseline PP, 6-hours PP, PP and lateral positioning (LP) 12h and return to supine for 1h (End), baseline PP with PP 6 hours, PP and lateral positioning (LP) 12h, LP in SP for 6h with LP in PP for 12h and LP comparisons in PP for 12h with return to supine for 1h (End) for pulmonary aeration, (Endpunkte: PAO2/FIO2 und PACO2, (EELI) = [ΔEELI X (VT/ΔZ)], Plateau -Druck, Antriebsdruck).
Bis zu 25 Stunden
Gasaustauschbewertung
Zeitfenster: Bis zu 25 Stunden
Comparisons of baseline SP with baseline PP, 6-hours PP, PP and lateral positioning (LP) 12h and return to supine for 1h (End), baseline PP with PP 6 hours, PP and lateral positioning (LP) 12h, LP in SP for 6h with LP in PP for 12h and LP comparisons in PP for 12h with return to supine for 1h (End) for gas exchanges (endpoints: Pao2/fio2 und paco2).
Bis zu 25 Stunden
Messung der Beatmungsparameter
Zeitfenster: Bis zu 25 Stunden
Vergleiche von Basislinien-SP mit Basislinien-PP, 6-Stunden-PP-, PP- und Lateralpositionierung (LP) 12H und Rückkehr 1H (Ende), Basislinien-PP mit PP 6 Stunden, PP und lateraler Positionierung (LP) 12H, LP in SP für 6H mit LP PP in PP für 12H und LP-Vergleiche (LP). Druck, Antriebsdruck, Einhaltung, Elastanz).
Bis zu 25 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier de Bastia

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Ermittler

  • Studienleiter: laurent papazian, MD,PHD, Bastia General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LATPRON-24-01
  • ID-RCB 2024-A01321-46 (Andere Kennung: ansm)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur IPD verwendet in der Ergebnispublikation

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn die Studie abgeschlossen ist

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zu bestimmen, wenn die Studie abgeschlossen wird

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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