Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycja boczna i pozycja na brzuchu (LAT&PRONE)

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier de Bastia

Wpływ lateralizacji przed i w trakcie leżenia brzusznego na upowietrznienie płuc podczas ARDS

Ułożenie boczne (30°) i naprzemienne (zmiana strony co 30 minut) przeprowadzane na określonych łóżkach może stanowić alternatywę lub uzupełnienie ułożenia brzusznego przy odleżynie (DV). Został on (w niewielkim stopniu) zbadany w pozycji na plecach (DD), bardzo niewiele w dziedzinie zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Niektóre niedawne prace przeprowadzone podczas pandemii COVID-19 sugerują, że ułożenie boczne mogłoby poprawić ogólną wentylację płuc pacjentów w pozycji leżącej. Nie badano połączenia lateralizacji w pozycji na brzuchu. Dynamika wytworzona przez lateralizację mogłaby pozwolić na lepszą ogólną wentylację w pozycji na brzuchu (efekt addytywny lub synergistyczny z DV, który sam w sobie zwiększa upowietrznienie płuc), umożliwiając w ten sposób dalszą poprawę wymiany gazowej, a zwłaszcza utlenowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel: Ocena rozkładu objętości pływów po lateralizacji i zgodnie z pozycją (pozycja na wznak SP, pozycja podatna, PP) poprzez pomiar zmian globalnych i regionalnych (4 regiony zainteresowania z regionu retrostosteralnego do regionu przedkręgowego) napowietrzania płuc ocenianego przez tomografię impedancyjną (EIT). Pierwotnym punktem końcowym będzie zmiana napowietrzania płuc po lateralizacji w SP (T2) i Pp (T5) oszacowanej przez zmianę końcowej impedancji płuc (EELI) = [δeeli X (vt/δZ)], gdzie Vt jest objętością płynów, a ΔZ jest zmianą impedancji.

Główny cel wtórny: Ocena wymiany perfuzji i gazu po każdym okresie lateralizacji w porównaniu z okresem wyjściowym w pozycji na plecach (wyjściowy SP) i w pozycji brzusznej (wyjściowa PP) (punkty końcowe: PAO2/FIO2 i PACO2)

Inne wtórne cele:

  • Ocena odsetka pacjentów, którzy pod koniec okresu lateralizacji w pozycji na plecach (T2) mają stosunek PAO2/FIO2> 150
  • Porównania wyjściowe SP z wyjściową PP, PP 6 godzin, PP i pozycjonowanie boczne (LP) 12 godzin i wracają do pozycji na wznak od 1 godziny (koniec) dla napowietrzania płuc, wymiany gazu i parametrów wentylacyjnych (presja końcowa: PAO2/FIO2 i PACO2, (EELI) = [ΔEELI X (VT/δZ)], presja na płytce).
  • Porównania wyjściowe PP z 6 godzinami PP, PP i pozycjonowaniem bocznym (LP) 12 godzin i powrót do pozycji na wznak od 1 godziny (koniec) dla napowietrzania płuc, wymiany gazu i parametrów wentylacyjnych (punkty końcowe: PAO2/FIO2 i PACO2, (EELI) = [δeeli X (VT/δZ)], palenie ciśnienia napędowego)
  • Porównania LP w SP przez 6 godzin z LP w PP przez 12 godzin dla napowietrzania płucnego, wymiany gazu i parametrów wentylacyjnych (punkty końcowe: PAO2/FIO2 i PACO2, (EELI) = [δeeli X (vt/δZ)], ciśnienie w płaskowyżu)
  • Porównania LP w PP przez 12 godzin z powrót do pozycji na wznak od 1 godziny (koniec) dla napowietrzania płuc, wymiany gazu i parametrów wentylacyjnych (Punkty końcowe: PAO2/FIO2 i PACO2, (EELI) = [δeeli X (Vt/δZ)], Plateau Ciśnienie, presena). (Vt/ΔZ)], ciśnienie płaskowyżu, ciśnienie napędowe)
  • Oceń działania niepożądane związane z zastosowaniem pozycjonowania bocznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • ARDS ewoluuje przez mniej niż 5 dni ze stosunkiem PaO2/FiO2 (stosunek P/F) < 150 po optymalizacji PEEP (krzywa P/V, stosunek R/I), kuraryzacją i bez stosowania przed DV od czasu jamy ustnej i tchawicy intubacja.
  • Uzyskanie pisemnej zgody pacjenta, jednego z jego bliskich lub osoby wcześniej wyznaczonej zaufanej. W najszybszym możliwym terminie pacjent zostanie o tym poinformowany i uzyska pisemną zgodę
  • Beneficjent ubezpieczenia zdrowotnego
  • Możliwość udziału w innych badaniach, których kryteria oceny nie kolidują z kryteriami badania

Kryteria wykluczenia:

Odmowa udziału

  • Kobiety w ciąży, porodowe lub karmiące piersią
  • Ciśnienie wewnątrzczaszkowe > 30 mm Hg lub ciśnienie perfuzji mózgowej < 60 mm Hg
  • Ciężka przewlekła choroba układu oddechowego wymagana tlenoterapią lub wentylacją mechaniczną w domu (z wyjątkiem CPAP/BIPAP w przypadku bezdechu sennego)
  • Przewlekłe śródmiąższowe choroby płuc
  • Pacjenci leczeni ECMO
  • Otyłość chorobliwa >1 kg/cm
  • Ciężka choroba wątroby, wynik w skali Child-Pugh 12-15
  • Odma płucna
  • Wynik SAPS II > 75 w chwili włączenia
  • Niestabilne złamanie kręgosłupa 17
  • Przeciwwskazania do TIE (rozrusznik serca, wszczepialny defibrylator, zmiany skórne między 4. a 5. żebrem).
  • Decyzja o ograniczeniu działań terapeutycznych
  • Każda inna przyczyna, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę celów badania
  • Osoba objęta ochroną sądową (opieką, kuratelą itp.)
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Boczne i zmieniające pozycjonowanie
Wyjściowa ocena w SP, a następnie powtarzane 30-minutowe boczne sesje oddeputujące z każdej strony (z nachyleniem 30 °) z prawą/lewą przemianą (całkowity czas trwania, 1 godzinę). W tym okresie górna część łóżka będzie pochylona o 30 °. Pacjenci będą następnie umieszczani w pozycji podatnej na okres 6 godzin, po czym ten sam naprzemienny wzorzec boczny dekbituszy (powtarzane 30-minutowe boczne sesje dekbitusowe z każdej strony z prawą/lewą naprzemiennością) będą stosowane przez 12 godzin, podczas gdy pacjent jest jeszcze w pozycji podatnej. Po zwróceniu się do pozycji leżącej na wznaku 1-godzinny okres obserwacji będzie szanowany przed wykonaniem ostatnich pomiarów. Całkowity czas trwania interwencji wyniesie zatem 20 godzin.
Inny: Napowietrzanie płucne w odcinku na wznak i brzusznej
Dodanie powtarzających się okresów 30 minut lateralizacji amplitudy 30 ° w odcinku grzbietowym i w brzusznym odcięcie u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkiej ARDS. Uwzględnione pacjenci skorzystają z sesji bocznego dekbitusu przez 30 minut z każdej strony (z nachyleniem 30 °) z naprzemienną prawą/lewą (łączna jedna godzina). W tym okresie górna część łóżka będzie pochylona o 30 °. Pacjenci będą następnie umieszczani w ścisłej podatnej pozycji przez okres 6 godzin, po czym ten sam wzorzec naprzemiennego oddeźtu bocznego będzie stosowany przez 12 godzin, podczas gdy pacjent jest jeszcze w pozycji podatnej. Po odwróceniu w pozycji leżącej na plecach okres obserwacji wynoszący 1 godzinę będzie szanowany przed wykonaniem ostatnich pomiarów. Całkowity czas trwania interwencji wyniesie 20 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacja napowietrzania płuc
Ramy czasowe: Do 25 godzin.
Ocena rozkładu objętości pływowej po lateralizacji i zgodnie z pozycją (Supine: SP, podatna: pp) poprzez pomiar zmian globalnych i regionalnych regionów zainteresowania z regionu retro-sersteralnego do regionu przedkręgowego) w regionie wentylacji płuc oceniany przez elektryczną tomografię impedancyjną (EIT). oszacowane na podstawie zmienności impedancji płucnej (EELI) = [δeeli x (vt/δz)], gdzie VT jest objętością pływową, a ΔZ zmienność impedancji.
Do 25 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wymiany gazowej
Ramy czasowe: Do 25 godzin
Ocena wymiany gazu (według analiz gazu krwi) po każdym okresie lateralizacji w porównaniu z okresem wyjściowym w pozycji grzbietowej (SP) i pozycji podatnej (podstawowe PP) (punkty końcowe: PAO2/FIO2 i PACO2)
Do 25 godzin
Ocena perfuzji płuc
Ramy czasowe: Do 25 godzin
Ocena perfuzji płuc przez EIT (podawanie 10 ml 7,5% hipertonicznej soli fizjologicznej podczas przerwy wydechowej)
Do 25 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Do 25 godzin
Oceń niekorzystne skutki związane ze stosowaniem pozycji bocznej.
Do 25 godzin
Szacowany stosunek PAO2/FIO2> 150
Ramy czasowe: Do 25 godzin
Ocena odsetka pacjentów ze stosunkiem PAO2/FIO2> 150 na końcu okresu lateralizacji na plecach
Do 25 godzin
Pomiar napowietrzania płuc
Ramy czasowe: Do 25 godzin
Porównania: wyjściowa SP z wyjściowym PP, 6-godzinnym PP, PP i pozycjonowaniem bocznym (LP) 12H i powrót do wznaku przez 1h (koniec), podstawowe PP z PP 6 godzin, PP i pozycjonowanie boczne (LP) 12H, LP w SP dla 6H z LP w PP przez 12H i LP w PP dla 12H z powrót do SUPIN dla 1H (koniec). (Punkty końcowe: PAO2/FIO2 i PACO2, (EELI) = [δeeli x (vt/δz)], ciśnienie płaskowyżu, ciśnienie napędowe).
Do 25 godzin
Ocena wymiany gazu
Ramy czasowe: Do 25 godzin
Porównania wyjściowego SP z wyjściowym PP, 6-godzinnym PP, PP i pozycjonowaniem bocznym (LP) 12H i powrót do wznaku przez 1H (koniec), wyjściowe PP z PP 6 godzin, PP i pozycjonowanie boczne (LP) 12H, LP w SP przez 6H z LP w PP przez 12H i LP Porównania PP dla 12H z powrót do SUPIN dla 1H (końcowe) na gazę na 6H z LP z LP w PP przez 12H i LP Porównania PP 12H (Punkty końcowe: PAO2/FIO2 i PACO2).
Do 25 godzin
Pomiar parametrów wentylacyjnych
Ramy czasowe: Do 25 godzin
Porównania wyjściowego SP z wyjściowym PP, 6-godzinnym PP, PP i pozycjonowaniem bocznym (LP) 12H i powrót do wznaku przez 1H (koniec), wyjściowe PP z PP 6 godzin, PP i pozycjonowanie boczne (LP) 12H, LP w SP przez 6H z LP w PP przez 12H i LP porównań PP dla 12H z powrót do Sieznacy dla 1H (końcowe) dla Paramatu SP przez 6H z LP z LP w PP i LP (Ciśnienie płaskowyżu, presja jazdy, zgodność, elastance).
Do 25 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier de Bastia

Współpracownicy

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: laurent papazian, MD,PHD, Bastia General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LATPRON-24-01
  • ID-RCB 2024-A01321-46 (Inny identyfikator: ansm)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tylko IPD używane w publikacji wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do ustalenia, kiedy badanie zostanie zakończone

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj