Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oldalirányú pozicionálás és hason fekvő helyzet (LAT&PRONE)

2025. május 12. frissítette: Centre Hospitalier de Bastia

A ventrális fekvőtámasz előtti és alatti lateralizáció hatása a tüdő levegőztetésére az ARDS során

Az egyes ágyakon végzett oldalirányú (30°) és váltakozó pozicionálás (30 percenként oldalváltás) alternatívája vagy kiegészítése lehet a ventrális decubitus pozicionálásnak (DV). Hanyatt fekvő helyzetben (DD) (keveset) tanulmányozták, a szindróma akut légzési nehézség (ARDS) területén nagyon keveset. A COVID-19 világjárvány idején végzett néhány közelmúltbeli munka azt sugallja, hogy az oldalirányú elhelyezés javíthatja a fekvő helyzetben lévő betegek tüdejének általános szellőzését. A lateralizáció kombinációját hason fekvő helyzetben nem vizsgálták. A lateralizáció által létrehozott dinamika jobb általános szellőzést tesz lehetővé fekvő helyzetben (additív vagy szinergikus hatás a DV-vel, amely maga is növeli a tüdő levegőztetését), így lehetővé válik a gázcsere és különösen az oxigénellátás további javítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél: Az árapály térfogatának a lateralizáció utáni eloszlásának értékelése és a helyzet (fekvő pozíció SP, hajlamos pozíció, PP) szerint a globális és regionális változások mérésével (4 érdeklődésre számot tartó régió a retrosternal régióból a prevertebrális régióba) a pulmonáris levegőztetéssel, elektromos impedancia tomográfiával (EIT) értékelve. Az elsődleges végpont a pulmonális levegőztetés változása az SP (T2) és a PP (T5) lateralizáció után, amelyet a vég-expiratív tüdőimpedancia (EELI) = [ΔEELI X (VT/ΔZ)] változásával becsülnek meg, ahol a VT a dagály térfogata, és ΔZ az akadályváltozás.

Fő másodlagos cél: A perfúzió és a gázcsere értékelése minden oldalirányú periódus után a kiindulási periódushoz képest fekvő helyzetben (SP) és ventrális helyzetben (kiindulási PP) (végpontok: PAO2/FIO2 és PACO2)

Egyéb másodlagos célok:

  • Azoknak a betegeknek a százalékos arányának értékelése, akiknek a lateralizáció végén fekvő helyzetben (T2) PAO2/FIO2 aránya> 150
  • Összehasonlítások A kiindulási SP az alapvonal PP, PP 6 óra, PP és oldalsó pozicionálás (LP) 12 óra, és visszatér a fekvő helyzetbe 1 óra (vége) a tüdő levegőztetése, a gázcsere és a szellőztető paraméterek (végpontok: PAO2/FIO2 és PACO2, (EELI) = [ΔEELI X (VT/ΔZ)], plateau nyomás).
  • A PP kiindulási összehasonlításai a PP 6 órával, a PP -vel és az oldalsó pozicionálással (LP) 12 órával, és visszatérnek a fekvő helyzetbe 1 óra (vége) óta a pulmonális levegőztetéshez, a gázcseréhez és a szellőztető paraméterekhez (végpontok: PAO2/FIO2 és PACO2, (EELI) =
  • LP összehasonlítások SP -ben 6 órán át LP -vel PP -ben 12 órán át a tüdő levegőztetése, a gázcserék és a szellőztető paraméterek (végpontok: PAO2/FIO2 és PACO2, (EELI) = [ΔEELI X (VT/ΔZ)], fennsík nyomása, hajtási nyomás)
  • LP összehasonlítások PP -ben 12 órán át, visszatérve a fekvő helyzetbe 1 óra (vég) pulmonális levegőztetéshez, gázcseréhez és szellőztető paraméterekhez (végpontok: PAO2/FIO2 és PACO2, (EELI) = [ΔEELI X (VT/ΔZ)], Plateau nyomásérték, vezetési nyomás): PAO2/FIO2 and PACO2, (Eelil) = [Δz). (Vt/Δz)], fennsík nyomás, hajtási nyomás)
  • Értékelje az oldalsó pozicionálás használatával kapcsolatos káros hatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves kor
  • ARDS, amely 5 napnál rövidebb ideig fejlődik, és a PaO2/FiO2 arány (P/F arány) < 150 a PEEP optimalizálása (P/V görbe, R/I arány), curarization és a DV előtti használat nélkül, mivel oro-trachealis intubáció.
  • Írásbeli hozzájárulás beszerzése a betegtől, valamelyik hozzátartozójától vagy a korábban megjelölt bizalmi személytől. A lehető legrövidebb időn belül tájékoztatják a pácienst, és írásos beleegyezését kérik
  • Egészségbiztosítási fedezet kedvezményezettje
  • Bármilyen más olyan vizsgálatban való részvétel lehetősége, amelynek értékelési kritériumai nem ütköznek a vizsgálatban szereplőkkel

Kizárási kritériumok:

A részvétel megtagadása

  • Terhes, szülõ vagy szoptató nõk
  • Intrakraniális nyomás > 30 Hgmm vagy agyi perfúziós nyomás < 60 Hgmm
  • Súlyos krónikus légúti betegség oxigénterápiával vagy otthoni gépi lélegeztetéssel (kivéve a CPAP/BIPAP alvási apnoe esetén)
  • Krónikus intersticiális tüdőbetegségek
  • ECMO-ban lévő betegek
  • Morbid elhízás >1 kg/cm
  • Súlyos májbetegség Child-Pugh pontszám 12-15
  • Pneumothorax
  • SAPS II pontszám > 75 felvételkor
  • Instabil gerinctörés 17
  • A TIE ellenjavallatai (pacemaker, beültethető defibrillátor, bőrelváltozások a 4. és 5. borda között).
  • Döntés a terápiás tevékenységek korlátozásáról
  • Bármilyen egyéb ok, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat céljainak értékelését
  • Bírói védelem alatt álló személy (gyámság, gondnokság stb.)
  • Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oldalsó és megváltoztató pozicionálás
A kiindulási értékelés SP-ben, majd ismételt 30 perces oldalsó decubitus-üléseket követ, mindkét oldalán (30 ° -os dőléssel) jobb/bal váltakozással (teljes időtartam, 1 óra). Ebben az időszakban az ágy felső része 30 ° -kal lesz hajlítva. A betegeket ezután 6 órán keresztül hajlamos helyzetbe helyezik, amely után ugyanazt a váltakozó oldalsó decubitus mintát (ismételt 30 perces laterális decubitus-ülések mindkét oldalon jobb/bal váltakozással) 12 órán keresztül alkalmazzák, miközben a beteg még mindig hajlamos. Miután visszafordultak a fekvő helyzetbe, egy órás megfigyelési időszakot tartanak tiszteletben az utolsó mérések elvégzése előtt. A beavatkozás teljes időtartama tehát 20 óra lesz.
Egyéb: Pulmonális levegőztetés fekvő és ventrális decubitusban
A dorsalis decubitusban és a ventrális decubitusban a 30 ° amplitúdójának 30 perces lateralizációs periódusának hozzáadása közepes vagy súlyos ARDS -ben szenvedő betegekben. A benne lévő betegek részesülnek az oldalsó decubitus ülésekből 30 percig mindkét oldalon (30 ° -os dőléssel), jobbra/balra (összesen egy óra). Ebben az időszakban az ágy felső része 30 ° -kal lesz hajlítva. A betegeket ezután szigorúan hajlamos helyzetbe helyezik 6 órán keresztül, amely után ugyanazt a váltakozó oldalsó decubitus -mintát alkalmazzák 12 órán keresztül, miközben a beteg még mindig hajlamos. A fekvő helyzetben történő megfordítás után az utolsó mérések elvégzése előtt 1 órás megfigyelési periódust tartanak tiszteletben. A beavatkozás teljes időtartama 20 óra lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdő levegőztetésének módosítása
Időkeret: Legfeljebb 25 óra.
Az árapály térfogatának a lateralizáció utáni eloszlásának értékelése és a helyzet szerint (fekvő: SP, hajlamos: PP) a globális változások és a regionális regionális régió mérésével (4 érdeklődésre számot tartó régió a retro-sertális régióból a gerinc előtti régióba) a szellőztetés előtti laveráció után az oldalirányú latalizáció után (T5) és a PP-ben), és a PP-ben), és a PP-ben), és a PP-ben, és A vég-kiürülési pulmonális impedancia (EELI) = [ΔEELI X (VT/ΔZ)] variációjával, ahol a VT az árapály térfogata és ΔZ az impedancia variáció.
Legfeljebb 25 óra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gázcsere értékelése
Időkeret: Legfeljebb 25 óra
A gázcserék (vérgáz -elemzéssel) történő értékelése minden egyes lateralizációs időszak után a dorsalis pozícióban (SP) és a hajlamos helyzetben lévő kiindulási periódushoz képest (PP kiindulási pont) (PAO2/FIO2 és PACO2)
Legfeljebb 25 óra
A tüdő perfúziójának értékelése
Időkeret: Legfeljebb 25 óra
A tüdő perfúziójának értékelése az EIT segítségével (10 ml 7,5% hipertóniás sóoldat beadása a lejárati szünet alatt)
Legfeljebb 25 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros hatások
Időkeret: Akár 25 óra
Értékelje az oldalirányú pozicionálás használatával kapcsolatos káros hatásokat.
Akár 25 óra
Becsült PAO2/FIO2 arány> 150
Időkeret: Legfeljebb 25 óra
A PAO2/FIO2 arányú betegek százalékának értékelése> 150 a fekvő lateralizációs periódus végén
Legfeljebb 25 óra
A tüdő levegőztetésének mérése
Időkeret: Legfeljebb 25 óra
Összehasonlítás: A kiindulási SP a kiindulási PP-vel, 6 órás PP, PP és oldalsó pozicionálás (LP) 12H, és térjen vissza 1 órán át (vég), kiindulási PP 6 órával, PP-vel és oldalirányú pozicionálással (LP), LP az SP-ben, az LP-nél, PP-ben, 12H és LP-ben. (Végpontok: PAO2/FIO2 és PACO2, (EELI) = [ΔEELI X (VT/ΔZ)], fennsíknyomás, hajtó nyomás).
Legfeljebb 25 óra
Gázcsere -értékelés
Időkeret: Legfeljebb 25 óra
A kiindulási SP összehasonlítása a kiindulási PP-vel, 6 órás PP, PP és oldalirányú pozicionálás (LP) 12H, és térjen vissza az 1 órán át (vége), a PP kiindulási PP-vel, PP-vel és oldalsó pozicionálással (LP) 12H, LP az SP-ben, az LP-vel, PP-ben, 12H-ban, 12H és LP-hez. PAO2/FIO2 és PACO2).
Legfeljebb 25 óra
A szellőztető paraméterek mérése
Időkeret: Legfeljebb 25 óra
Comparisons of baseline SP with baseline PP, 6-hours PP, PP and lateral positioning (LP) 12h and return to supine for 1h (End), baseline PP with PP 6 hours, PP and lateral positioning (LP) 12h, LP in SP for 6h with LP in PP for 12h and LP comparisons in PP for 12h with return to supine for 1h (End) for ventilatory parameters (plateau nyomás, hajtási nyomás, megfelelés, elasztancia).
Legfeljebb 25 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier de Bastia

Együttműködők

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: laurent papazian, MD,PHD, Bastia General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LATPRON-24-01
  • ID-RCB 2024-A01321-46 (Egyéb azonosító: ansm)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Csak az IPD használja az Eredmények Publikációjában

IPD megosztási időkeret

Amikor a tanulmány befejeződik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Meg kell határozni, hogy a tanulmány befejeződik

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel