Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laterální polohování a poloha na břiše (LAT&PRONE)

12. května 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier de Bastia

Vliv lateralizace před a během lehu Ventrální na plicní aeraci během ARDS

Laterální (30°) a střídavé polohování (změna strany každých 30 minut) prováděné na konkrétních lůžkách může být alternativou nebo doplňkem k ventrálnímu polohování dekubitů (DV). Byla (málo) studována v poloze na zádech (DD), velmi málo v oblasti syndromu akutní respirační tísně (ARDS). Některé nedávné práce provedené během pandemie COVID-19 naznačují, že laterální polohování by mohlo zlepšit celkovou ventilaci plic pacientů v poloze na zádech. Kombinace lateralizace v poloze na břiše nebyla studována. Dynamika vytvořená lateralizací by mohla umožnit lepší celkovou ventilaci v poloze na břiše (aditivní nebo synergický efekt s DV, který sám o sobě zvyšuje plicní aeraci), a tím dále zlepšit výměnu plynů a zejména oxygenaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Hodnocení distribuce přílivového objemu po lateralizaci a podle polohy (poloha vleže SP, náchylná poloha, pp) měřením globálních a regionálních změn (4 zájmové oblasti z retrosternální oblasti do prevertebrální oblasti) plicního aerace hodnoceného elektrickou impedanční tomografií (EIT). Primárním koncovým bodem bude změna plicního provzdušňování po lateralizaci ve SP (T2) a v PP (T5) odhadovaná změnou impedance plic na konci exspirační (EELI) = [ΔEELI X (VT/Az)], kde je VT přílivovým objemem a Δz je změnou impedance.

Hlavní sekundární cíl: Hodnocení perfuze a výměny plynu po každém období lateralizace ve srovnání s výchozím obdobím v poloze vleže (základní linie SP) a ve ventrální poloze (základní linie PP) (koncové body: PAO2/Fio2 a Paco2)

Další sekundární cíle:

  • Hodnocení procenta pacientů, kteří na konci období lateralizace v poloze na zádech (T2) mají poměr PAO2/FiO2> 150
  • Porovnání základní linie SP s základní linií PP, str. 6 hodin, PP a laterální polohování (LP) 12 hodin a návratem do polohy zádech od 1 hodiny (konec) pro plicní provzdušňování, výměnu plynu a ventilační parametry (koncové body: PAO2/fiO2 a Paco2, (eeli) = [ΔEeli x (VT/ΔZ)]], Flateas, tlak),.
  • Základní srovnání PP s PP 6 hodiny, PP a postranní polohování (LP) 12 hodin a návrat do polohy vleže od 1 hodiny (konec) pro plicní provzdušňování, výměnu plynu a ventilační parametry (koncové body: PAO2/Fio2 a PACO2, (Eeli) = [δeli x (Vt/δz)], Platea tlak)
  • Porovnání LP v SP po dobu 6 hodin s LP v PP po dobu 12 hodin pro plicní aerace, výměnu plynu a ventilační parametry (koncové body: PAO2/FiO2 a Paco2 (Eeli) = [Aeeli x (VT/AZ)], tlak na náhorní tlak)
  • Porovnání LP v PP po dobu 12 hodin s návratem do polohy vleže od 1 hodiny (konec) pro plicní provzdušňování, výměnu plynu a ventilační parametry (koncové body: PAO2/Fio2 a Paco2, (Eeli) = [ΔEELI X (VT/AZ)], Plateaus, tlak): PAO2/Fio2 a PACO2, (Eeli) (VT/ΔZ)], tlak na náhorní plošinu, hnací tlak)
  • Vyhodnoťte nepříznivé účinky související s používáním laterálního umístění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk minimálně 18 let
  • ARDS vyvíjející se méně než 5 dní s poměrem PaO2/FiO2 (poměr P/F) < 150 po optimalizaci PEEP (křivka P/V, poměr R/I), kurarizaci a bez použití před DV od oro-tracheální intubace.
  • Získání písemného souhlasu od pacienta, některého z jeho příbuzných nebo osoby dříve určené důvěry. Co nejdříve bude pacient informován a bude získán písemný souhlas
  • Příjemce zdravotního pojištění
  • Možnost účasti na jakýchkoli jiných studiích, jejichž hodnotící kritéria nejsou v rozporu s těmi ve studii

Kritéria vyloučení:

Odmítnutí účasti

  • Těhotné, rodící nebo kojící ženy
  • Intrakraniální tlak > 30 mm Hg nebo cerebrální perfuzní tlak < 60 mm Hg
  • Závažné chronické respirační onemocnění s kyslíkovou terapií nebo mechanickou ventilací doma (kromě CPAP/BIPAP pro spánkovou apnoe)
  • Chronická intersticiální plicní onemocnění
  • Pacienti na ECMO
  • Morbidní obezita >1 kg/cm
  • Těžké onemocnění jater Child-Pugh skóre 12-15
  • Pneumotorax
  • Skóre SAPS II > 75 při zařazení
  • Nestabilní zlomenina páteře17
  • Kontraindikace TIE (kardiostimulátor, implantabilní defibrilátor, kožní léze mezi 4. a 5. žebrem).
  • Rozhodnutí o omezení terapeutických úkonů
  • Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cílů studie
  • Osoba pod soudní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví atd.)
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postranní a měnící se polohování
Základní hodnocení v SP následované opakovanými 30minutovými postranními relacemi decubitus na každé straně (se sklonem 30 °) s pravou/levou střídáním (celková doba trvání, 1 hodina). Během tohoto období bude horní část postele nakloněna 30 °. Pacienti budou poté umístěni v náchylné poloze po dobu 6 hodin, po kterém bude po dobu 12 hodin, zatímco pacient je stále v náchylné poloze, aplikován stejný střídavý postranní vzorec dekubitu (opakované 30minutové laterální relace decubitus na každé straně s pravou/levou střídáním). Po otočení zpět do polohy na zádech bude před provedením posledních měření respektováno 1hodinové pozorovací období. Celková doba intervence tedy bude 20 hodin.
Jiný: Plicní provzdušňování na vležním a ventrálním dekubitu
Přidání opakovaných období 30 minut lateralizace amplitudy 30 ° v dorzálním dekubitu a ve ventrálním dekubitu u pacientů se středně těžkou až těžkou ARDS. Zahrnutí pacientů budou těžit z relací laterálního dekubitu po dobu 30 minut na každé straně (se sklonem 30 °) se střídavým dopravami/levou (celkem jednou hodinu). Během tohoto období bude horní část postele nakloněna 30 °. Pacienti budou poté umístěni v přísné náchylné poloze po dobu 6 hodin, po které bude stejný vzorec střídavého laterálního dekubitu aplikován po dobu 12 hodin, zatímco pacient je stále v náchylné poloze. Po obrácení v poloze na zádech bude před provedením posledních měření respektována pozorovací doba 1 hodinu. Celková doba intervence bude 20 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikace plicního provzdušňování
Časové okno: Až 25 hodin.
Evaluation of the distribution of tidal volume after lateralization and according to the position (supine: SP, prone: PP) by measuring global changes and regional (4 regions of interest from the retro-sternal region to the pre-vertebral region) of ventilation lung assessed by electrical impedance tomography (EIT).The primary endpoint will be the change in pulmonary aeration after lateralization in SP (T2) and in PP (T5) estimated změnou v plicní impedanci konečné expirace (EELI) = [ΔEELI X (VT/Δz)], kde VT je přílivový objem a Δz variace impedance.
Až 25 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výměny plynu
Časové okno: Až 25 hodin
Hodnocení výměny plynu (analýzou krevního plynu) po každém každém lateralizačním období ve srovnání s výchozím obdobím v hřbetní poloze (SP) a náchylnou polohou (základní linie PP) (koncové body: PAO2/FiO2 a PACO2)
Až 25 hodin
Hodnocení perfuze plic
Časové okno: Až 25 hodin
Hodnocení plicní perfuze pomocí EIT (podávání 10 ml 7,5% hypertonického fyziologického roztoku během výdechové pauzy)
Až 25 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: Až 25 hodin
Vyhodnoťte nepříznivé účinky spojené s použitím laterálního polohování.
Až 25 hodin
Odhadovaný poměr PAO2/FIO2> 150
Časové okno: Až 25 hodin
Hodnocení procenta pacientů s poměrem PAO2/FIO2> 150 na konci období lateralizace na zádech
Až 25 hodin
Měření provzdušňování plic
Časové okno: Až 25 hodin
Srovnání: základní linie SP s výchozím PP, 6hodiny PP, PP a laterální polohování (LP) 12H a návrat do zádech pro 1H (konec), základní PP s pp 6 hodiny, pp a laterální polohování (LP) 12H, LP v SP pro 6H s LP v pp v pp pro 12H a LP pro 1H) pro 1H) (Koncové body: PAO2/Fio2 a Paco2, (Eeli) = [ΔEELI X (VT/A ΔZ)], tlak na plošinu, tlak hnacího tlaku).
Až 25 hodin
Hodnocení výměny plynu
Časové okno: Až 25 hodin
Comparisons of baseline SP with baseline PP, 6-hours PP, PP and lateral positioning (LP) 12h and return to supine for 1h (End), baseline PP with PP 6 hours, PP and lateral positioning (LP) 12h, LP in SP for 6h with LP in PP for 12h and LP comparisons in PP for 12h with return to supine for 1h (End) for gas exchanges (endpoints: PAO2/FiO2 a Paco2).
Až 25 hodin
Měření ventilačních parametrů
Časové okno: Až 25 hodin
Comparisons of baseline SP with baseline PP, 6-hours PP, PP and lateral positioning (LP) 12h and return to supine for 1h (End), baseline PP with PP 6 hours, PP and lateral positioning (LP) 12h, LP in SP for 6h with LP in PP for 12h and LP comparisons in PP for 12h with return to supine for 1h (End) for ventilatory parameters (plateau Tlak, hnací tlak, shoda, elastance).
Až 25 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier de Bastia

Spolupracovníci

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: laurent papazian, MD,PHD, Bastia General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LATPRON-24-01
  • ID-RCB 2024-A01321-46 (Jiný identifikátor: ansm)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pouze IPD použitá v publikaci výsledků

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Být stanoven, až bude studie dokončena

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit