Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lateral posisjonering og prone posisjon (LAT&PRONE)

12. mai 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier de Bastia

Effekt av lateralisering før og under tilbakelent ventral på lungelufting under ARDS

Lateral (30°) og alternerende posisjonering (sidebytte hvert 30. minutt) utført på spesifikke senger, kan være et alternativ eller komplement til decubitus posisjonering ventral (DV). Det har blitt (lite) studert i ryggleie (DD), svært lite innen syndrom akutt respiratorisk distress (ARDS). Noe nylig arbeid utført under pandemien COVID-19 antyder at lateral posisjonering kan forbedre den generelle ventilasjonen av lungene til pasienter i ryggleie. Kombinasjonen av lateralisering i liggende stilling er ikke studert. Dynamikken som skapes av lateralisering kan tillate bedre generell ventilasjon under liggende posisjon (additiv eller synergistisk effekt med DV som i seg selv øker lungelufting), og dermed gjøre det mulig å forbedre gassutvekslingen og spesielt oksygeneringen ytterligere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primærmål: Vurdering av fordelingen av tidevannsvolum etter lateralisering og i henhold til posisjonen (liggende stilling SP, utsatt stilling, PP) ved å måle globale og regionale endringer (4 regioner av interesse fra det retrosternalregionen til det preevtertebrale området) av lungelufting vurdert av elektrisk impedansetomografi (EIT). Det primære endepunktet vil være endringen i lungelufting etter lateralisering i SP (T2) og i PP (T5) estimert av endringen i sluttekspiratorisk lungeimpedans (Eeli) = [Δeeli x (VT/ΔZ) der VT er tidevannsvolumet og ΔZ er impedansen.

Hoved sekundært mål: Vurdering av perfusjon og gassutveksling etter hver lateraliseringstiden sammenlignet med baseline -perioden i liggende stilling (baseline sp) og i ventral stilling (baseline pp) (sluttpunkter: PAO2/FIO2 og PACO2)

Andre sekundære mål:

  • Evaluering av prosentandelen av pasienter som ved slutten av lateraliseringsperioden i liggende stilling (T2) har et PAO2/FIO2 -forhold> 150
  • Sammenligninger Baseline SP med baseline PP, PP 6 timer, PP og lateral posisjonering (LP) 12 timer og går tilbake til liggende stilling siden 1 time (slutt) for lungelufting, gassutveksling og ventilasjonsparametere, endepunkter).
  • Baseline PP -sammenligninger med PP 6 timer, PP og lateral posisjonering (LP) 12 timer og går tilbake til ryggraden siden 1 time (slutt) for lungelufting, gassutveksling og ventilasjonsparametere (endepunkter: PAO2/FiO2 og Paco2, (Eeli) = [Δeeli x (Vt/ΔZ)]]] (
  • LP -sammenligninger i SP i 6 timer med LP i PP i 12 timer for lungelufting, gassutveksling og ventilasjonsparametere (endepunkter: PAO2/FiO2 og Paco2, (Eeli) = [Δeeli x (VT/ΔZ), platåtrykk, kjøretrykk)
  • LP -sammenligninger i PP i 12 timer med retur til ryggraden siden 1 time (slutt) for lungelufting, gassutveksling og ventilasjonsparametere (endepunkter: PAO2/FiO2 og PACO2, (eeli) = [Δeeli x (VT/ΔZ)], platau trykk, drivkraft): Pao2/Δz)], platau (eeli) = [ΔEELI X (VT/ΔZ)], (eeli) = [ΔEELI X (VT/ΔZ)], (eeli) = [ΔEELI X (VT/ΔZ), (eeli) = [ΔEELI X (VT/ΔZ), (eeli) = [ΔEELI X (VT/ΔZ), (eeli) = [ΔoLi/Δ/ΔZ). (VT/ΔZ)], platåtrykk, kjøretrykk)
  • Evaluer bivirkningene relatert til bruk av lateral posisjonering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • En alder på minst 18 år
  • ARDS utvikler seg i mindre enn 5 dager med et PaO2/FiO2-forhold (P/F-forhold) < 150 etter optimalisering av PEEP (P/V-kurve, R/I-forhold), kurarisering og uten bruk før DV siden oro-trakeal intubasjon.
  • Innhenting av skriftlig samtykke fra pasienten, en av hans pårørende eller personen av tidligere utpekt tillit. Så snart som mulig vil pasienten bli informert og skriftlig samtykke innhentes
  • Mottaker av helseforsikringsdekning
  • Mulighet for å delta i andre studier hvis evalueringskriterier ikke forstyrrer dem i studien

Ekskluderingskriterier:

Nekter å delta

  • Gravide, fødende eller ammende kvinner
  • Intrakranielt trykk > 30 mm Hg eller cerebralt perfusjonstrykk < 60 mm Hg
  • Alvorlig kronisk luftveissykdom med oksygenbehandling eller mekanisk ventilasjon hjemme (unntatt CPAP/BIPAP for søvnapné)
  • Kroniske interstitielle lungesykdommer
  • Pasienter på ECMO
  • Sykelig overvekt >1 kg/cm
  • Alvorlig leversykdom Child-Pugh score 12-15
  • Pneumotoraks
  • SAPS II-score > 75 ved inkludering
  • Ustabil ryggradsbrudd17
  • Kontraindikasjoner for TIE (pacemaker, implanterbar defibrillator, hudlesjoner mellom 4. og 5. ribbein).
  • Beslutning om å begrense terapeutiske handlinger
  • Enhver annen grunn som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av målene for studien
  • Person under rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorskap, etc.)
  • Person som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lateral og forandrende posisjonering
Baseline-vurdering i SP etterfulgt av gjentatte 30-minutters laterale dekubitusøkter på hver side (med en 30 ° tilbøyelighet) med en høyre/venstre veksling (total varighet, 1 time). I løpet av denne perioden vil den øvre delen av sengen være tilbøyelig med 30 °. Pasientene vil da bli plassert i utsatt stilling i en periode på 6 timer, hvoretter det samme vekslende laterale dekubitusmønsteret (gjentatt 30-minutters laterale dekubitusøkter på hver side med høyre/venstre veksling) vil bli brukt i 12 timer mens pasienten fremdeles er i utsatt stilling. Etter å ha vendt tilbake til ryggraden, vil en 1 times observasjonsperiode bli respektert før de siste målingene blir tatt. Den totale varigheten av intervensjonen vil dermed være 20 timer.
Annen: Pulmonal lufting i rygg og ventral dekubitus
Tilsetningen av gjentatte perioder med 30 minutters lateralisering av 30 ° amplitude i dorsal dekubitus og i ventral dekubitus hos pasienter med moderat til alvorlig ARDS. Inkluderte pasienter vil dra nytte av økter med lateral decubitus i 30 minutter på hver side (med en helling på 30 °) med veksling høyre/venstre (totalt en time). I løpet av denne perioden vil den øvre delen av sengen være tilbøyelig med 30 °. Pasienter vil da bli plassert i streng utsatt stilling i en periode på 6 timer, hvoretter det samme mønsteret av vekslende lateral decubitus blir brukt i 12 timer mens pasienten fremdeles er i utsatt stilling. Etter reversering i liggende stilling vil en observasjonsperiode på 1 time bli respektert før de utfører de siste målingene. Den totale varigheten av intervensjonen vil være 20 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av lungelufting
Tidsramme: Opptil 25 timer.
Evaluering av fordelingen av tidevannsvolum etter lateralisering og i henhold til posisjonen (liggende: sp, utsatt: pp) ved å måle globale endringer og regionale (4 regioner av interesse fra det retro-sternale regionen til pre-vertebral) ventilasjon i PP (t5) TOP) til PULT-pulemon) Estimert av variasjonen i en sluttekspirasjons lungeimpedans (eeli) = [Δeeli x (VT/ΔZ)] der VT er tidevannsvolumet og ΔZ impedansvariasjonen.
Opptil 25 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av gassutveksling
Tidsramme: Opptil 25 timer
Vurdering av gassutveksling (ved blodgassanalyser) etter hver hver lateraliseringsperiode sammenlignet med baseline -perioden i ryggposisjon (SP) og utsatt stilling (baseline PP) (sluttpunkter: PAO2/FiO2 og PACO2)
Opptil 25 timer
Vurdering av lunge perfusjon
Tidsramme: Opptil 25 timer
Vurdering av lunge perfusjon ved EIT (administrering av 10 ml 7,5% hypertonisk saltvann under en ekspirasjonspause)
Opptil 25 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Opptil 25 timer
Vurder uønskede effekter forbundet med bruk av sideposisjonering.
Opptil 25 timer
Estimert PAO2/FiO2 -forhold> 150
Tidsramme: Opptil 25 timer
Evaluering av prosentandelen av pasienter med et PAO2/FIO2 -forhold> 150 ved slutten av ryggraden lateraliseringsperioden
Opptil 25 timer
Måling av lungelufting
Tidsramme: Opptil 25 timer
Sammenligninger av: Baseline SP med baseline PP, 6-timers PP, PP og lateral posisjonering (LP) 12H og returnerer til liggende for 1H (slutt), baseline PP med PP 6 timer, PP og lateral posisjon (End) for 12 timer (ende for 12 timer for 12 timer for 12 timer for 12 timer for 12 timer for 12 timer for 12 timer for 12 timer med 1 Lufting, (sluttpunkter: PAO2/FiO2 og Paco2, (eeli) = [Δeeli x (VT/ΔZ)], platåtrykk, kjøretrykk).
Opptil 25 timer
Gassutvekslingsvurdering
Tidsramme: Opptil 25 timer
Sammenligninger av baseline SP med baseline PP, 6-timer (sluttpunkter: Pao2/FiO2 og Paco2).
Opptil 25 timer
Måling av ventilasjonsparametere
Tidsramme: Opptil 25 timer
Sammenligninger av baseline SP med baseline PP, 6-timer Parametere (platåtrykk, kjøretrykk, etterlevelse, elastans).
Opptil 25 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier de Bastia

Samarbeidspartnere

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Etterforskere

  • Studieleder: laurent papazian, MD,PHD, Bastia General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • LATPRON-24-01
  • ID-RCB 2024-A01321-46 (Annen identifikator: ansm)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Bare IPD brukt i resultatpublikasjonen

IPD-delingstidsramme

Når studien skal fullføres

Tilgangskriterier for IPD-deling

Som skal bestemmes når studien skal fullføres

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere