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Posizionamento laterale e posizione prona (LAT&PRONE)

12 maggio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier de Bastia

Effetto della lateralizzazione prima e durante il decubito ventrale sull'aerazione polmonare durante l'ARDS

Il posizionamento laterale (30°) e quello alternato (cambio di lato ogni 30 minuti) effettuati su lettini specifici, possono essere alternativi o complementari al posizionamento in decubito ventrale (DV). È stato (poco) studiato in posizione supina (DD), molto poco nell'ambito della Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS). Alcuni lavori recenti condotti durante la pandemia COVID-19 suggeriscono che il posizionamento laterale potrebbe migliorare la ventilazione generale dei polmoni dei pazienti in posizione supina. La combinazione della lateralizzazione in posizione prona non è stata studiata. La dinamica creata dalla lateralizzazione potrebbe consentire una migliore ventilazione complessiva durante la posizione prona (effetto additivo o sinergico con il DV che a sua volta aumenta l'aerazione polmonare), consentendo così di migliorare ulteriormente gli scambi gassosi e, in particolare, l'ossigenazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: valutazione della distribuzione del volume delle maree dopo lateralizzazione e in base alla posizione (posizione supina SP, posizione prona, PP) misurando i cambiamenti globali e regionali (4 regioni di interesse dalla regione retrosternale alla regione prevertebrale) della aerazione polmonare valutata dalla tomografia elettrica (EIT). L'endpoint primario sarà la variazione dell'aerazione polmonare dopo la lateralizzazione in SP (T2) e in PP (T5) stimato dalla variazione dell'impedenza polmonare espiratoria finale (EELI) = [ΔELI X (VT/ΔZ)] dove VT è il volume di marea e ΔZ è il cambiamento di impedenza.

Obiettivo secondario principale: valutazione della perfusione e dello scambio di gas dopo ogni periodo di lateralizzazione rispetto al periodo di base in posizione supina (SP basale) e in posizione ventrale (basale PP) (endpoint: PAO2/FIO2 e Paco2)

Altri obiettivi secondari:

  • Valutazione della percentuale di pazienti che, alla fine del periodo di lateralizzazione in posizione supina (T2), hanno un rapporto PAO2/FIO2> 150
  • Confronti SP basale con basale PP, pp 6 ore, pp e posizionamento laterale (LP) 12 ore e ritorna in posizione supina da 1 ora (fine) per aerazione polmonare, scambio di gas e parametri ventilatorie (endpoint: PAO2/FIO2 e Paco2, (Eeli) = [ΔIELI X (VT/ΔZ), Piaceu, pressione di guida).
  • Confronti PP basali con PP 6 ore, PP e posizionamento laterale (LP) 12 ore e ritorna in posizione supina da 1 ora (fine) per aerazione polmonare, scambio di gas e parametri ventilatorie (endpoint: PAO2/FIO2 e Paco2, (EELI) = [ΔEELI X (VT/ΔZ)], pressione per la guida)
  • Confronti LP in SP per 6 ore con LP in PP per 12 ore per aerazione polmonare, scambio di gas e parametri ventilatori (endpoint: PAO2/FIO2 e PACO2, (EELI) = [ΔELI X (VT/ΔZ)], pressione dell'altopiano, pressione di guida)
  • Confronti LP in PP per 12 ore con ritorno in posizione supina da 1 ora (estremità) per aerazione polmonare, scambio di gas e parametri ventilatorie (endpoint: PAO2/FIO2 e Paco2, (Eeli) = [ΔELI X (Vt/ΔZ)], pressione del plateau): Pao2/Fio2 e Paco2, (eeli) = [ΔELi x) (VT/ΔZ)], pressione dell'altopiano, pressione di guida)
  • Valuta gli effetti avversi relativi all'uso del posizionamento laterale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Un'età di almeno 18 anni
  • ARDS in evoluzione da meno di 5 giorni con un rapporto PaO2/FiO2 (rapporto P/F) < 150 dopo ottimizzazione della PEEP (curva P/V, rapporto R/I), curarizzazione e senza utilizzo prima della DV dal momento oro-tracheale intubazione.
  • Ottenimento del consenso scritto del paziente, di un suo parente o della persona di fiducia precedentemente designata. Nel più breve tempo possibile il paziente verrà informato e verrà ottenuto il consenso scritto
  • Beneficiario della copertura assicurativa sanitaria
  • Possibilità di partecipare ad eventuali altri studi i cui criteri di valutazione non interferiscano con quelli dello studio

Criteri di esclusione:

Rifiuto di partecipare

  • Donne incinte, partorienti o che allattano
  • Pressione intracranica > 30 mm Hg o pressione di perfusione cerebrale < 60 mm Hg
  • Grave malattia respiratoria cronica con ossigenoterapia o ventilazione meccanica domiciliare (eccetto CPAP/BIPAP per apnea notturna)
  • Malattie polmonari interstiziali croniche
  • Pazienti in ECMO
  • Obesità patologica >1 kg/cm
  • Grave malattia epatica. Punteggio Child-Pugh 12-15
  • Pneumotorace
  • Punteggio SAPS II > 75 all'inclusione
  • Frattura vertebrale instabile17
  • Controindicazioni del TIE (pacemaker, defibrillatore impiantabile, lesioni cutanee tra la 4a e la 5a costa).
  • Decisione di limitare gli atti terapeutici
  • Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
  • Persona sottoposta a tutela giurisdizionale (tutela, curatela, ecc.)
  • Persona privata della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizionamento laterale e alternante
Valutazione di base in SP seguita da ripetute sessioni di decubito laterale di 30 minuti su ciascun lato (con un'inclinazione di 30 °) con un'alternanza destra/sinistra (durata totale, 1 ora). Durante questo periodo, la parte superiore del letto sarà inclusa di 30 °. I pazienti saranno quindi posizionati in posizione inclini per un periodo di 6 ore dopo di che, lo stesso modello di decubito laterale alternato (ripetute sessioni di decubito laterale di 30 minuti su ciascun lato con un'alternanza destra/sinistra) verrà applicata per 12 ore mentre il paziente è ancora in posizione inclini. Dopo essere tornato alla posizione supina, un periodo di osservazione di 1 ora sarà rispettato prima che vengano prese le ultime misurazioni. La durata totale dell'intervento sarà quindi di 20 ore.
Altro: Aerazione polmonare nel decubito supino e ventrale
L'aggiunta di periodi ripetuti di 30 minuti di lateralizzazione dell'ampiezza di 30 ° nel decubito dorsale e nel decubito ventrale in pazienti con ARDS da moderata a grave. I pazienti inclusi trarranno beneficio da sessioni di decubito laterale per 30 minuti su ciascun lato (con un'inclinazione di 30 °) con alternanza destra/sinistra (totale un'ora). Durante questo periodo, la parte superiore del letto sarà inclusa di 30 °. I pazienti saranno quindi posizionati in una posizione prona rigorosa per un periodo di 6 ore dopo di che, lo stesso modello di decubito laterale alternato verrà applicato per 12 ore mentre il paziente è ancora in posizione soggetta. Dopo l'inversione in posizione supina, un periodo di osservazione di 1 ora sarà rispettato prima di eseguire le ultime misurazioni. La durata totale dell'intervento sarà di 20 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'aerazione polmonare
Lasso di tempo: Fino a 25 ore.
Evaluation of the distribution of tidal volume after lateralization and according to the position (supine: SP, prone: PP) by measuring global changes and regional (4 regions of interest from the retro-sternal region to the pre-vertebral region) of ventilation lung assessed by electrical impedance tomography (EIT).The primary endpoint will be the change in pulmonary aeration after lateralization in SP (T2) and in PP (T5) stimato dalla variazione nell'impedenza polmonare dell'espirazione terminale (EELI) = [ΔELI X (VT/ΔZ)] dove VT è il volume di marea e ΔZ la variazione dell'impedenza.
Fino a 25 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello scambio di gas
Lasso di tempo: Fino a 25 ore
Valutazione dello scambio di gas (mediante analisi del gas ematico) dopo ciascun periodo di lateralizzazione rispetto al periodo di base in posizione dorsale (SP) e posizione prona (basale PP) (endpoint: PAO2/FIO2 e Paco2)
Fino a 25 ore
Valutazione della perfusione polmonare
Lasso di tempo: Fino a 25 ore
Valutazione della perfusione polmonare da parte di EIT (somministrazione di soluzione salina ipertonica da 10 ml 7,5% durante una pausa espiratoria)
Fino a 25 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi
Lasso di tempo: Fino a 25 ore
Valutare gli effetti avversi associati all'uso del posizionamento laterale.
Fino a 25 ore
Rapporto PAO2/FIO2 stimato> 150
Lasso di tempo: Fino a 25 ore
Valutazione della percentuale di pazienti con un rapporto PAO2/FIO2> 150 alla fine del periodo di lateralizzazione supina
Fino a 25 ore
Misurazione dell'aerazione polmonare
Lasso di tempo: Fino a 25 ore
Confronti di: SP basale con basale PP, 6 ore PP, PP e posizionamento laterale (LP) 12h e ritorna a supini per 1H (fine), PP basale con PP 6 ore, PP e posizionamento laterale (LP) 12H, LP in SP per 6H per 6H per 6H per 6H, LP per 6H per 6H per il 6H per il 6H, per il 6H di end) (Endpoint: PAO2/FIO2 e Paco2, (EELI) = [ΔELI X (VT/ΔZ)], pressione dell'altopiano, pressione di guida).
Fino a 25 ore
Valutazione dello scambio di gas
Lasso di tempo: Fino a 25 ore
Confronti di SP basale con basale PP, 6 ore PP, PP e posizionamento laterale (LP) 12h e ritornano a supini per 1H (fine), PP di base con PP 6 ore, PP e posizionamento laterale (LP) 12H, LP per 6H per 6H per 6H con LP per 6H con LP con LP per 6H con LP con LP con LP con LP con LP con LP con LP con i confronti con 12h con PP con 12h con SUPINE per 1H (end) (Endpoint: PAO2/FIO2 e Paco2).
Fino a 25 ore
Misurazione dei parametri ventilatori
Lasso di tempo: Fino a 25 ore
Confronti di SP basale con PP basale, 6 ore PP, PP e posizionamento laterale (LP) 12H e ritornano a Supine per 1H (fine), PP di base con PP 6 ore, PP e posizionamento laterale (LP) 12H, LP per SP per 6H per 6H (PLATORI pressione, pressione di guida, conformità, elastance).
Fino a 25 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier de Bastia

Collaboratori

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Investigatori

  • Direttore dello studio: laurent papazian, MD,PHD, Bastia General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LATPRON-24-01
  • ID-RCB 2024-A01321-46 (Altro identificatore: ansm)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Solo IPD utilizzato nella pubblicazione dei risultati

Periodo di condivisione IPD

Quando lo studio sarà completato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Da determinare quando lo studio sarà completato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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