Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laterale positionering en buikligging (LAT&PRONE)

12 mei 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier de Bastia

Effect van lateralisatie vóór en tijdens ventraal liggen op de longbeluchting tijdens ARDS

Laterale (30°) en afwisselende positionering (wisseling van kant elke 30 minuten) uitgevoerd op specifieke bedden, zou een alternatief of aanvulling kunnen zijn op decubitus positionering ventraal (DV). Het is (weinig) onderzocht in rugligging (DD), zeer weinig op het gebied van Syndrome Acute Respiratory Distress (ARDS). Recent onderzoek uitgevoerd tijdens de pandemie van COVID-19 suggereert dat laterale positionering de algehele ventilatie van de longen van patiënten in rugligging zou kunnen verbeteren. De combinatie van lateralisatie in buikligging is niet onderzocht. De dynamiek die door lateralisatie wordt gecreëerd, zou een betere algemene ventilatie tijdens buikligging mogelijk kunnen maken (additief of synergetisch effect met de DV die zelf de longbeluchting verhoogt), waardoor het mogelijk wordt om de gasuitwisselingen en, in het bijzonder, de oxygenatie verder te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling: beoordeling van de verdeling van het getijdenvolume na lateralisatie en volgens de positie (liggende positie SP, buikpositie, PP) door globale en regionale veranderingen te meten (4 interessante regio's van het retrosternale gebied naar de prevertebrale regio) van pulmonale beluchting beoordeeld door elektrische impedantie -tomografie (EIT). Het primaire eindpunt zal de verandering in pulmonale beluchting zijn na lateralisatie in SP (T2) en in PP (T5) geschat door de verandering in eind-expiratoire longimpedantie (EELI) = [Δeeli x (vt/Δz)] waar VT het getijdenvolume is en Δz de impedantieverandering is.

Hoofd secundaire doelstelling: beoordeling van perfusie en gasuitwisseling na elke periode van lateralisatie vergeleken met de basislijnperiode in rugligging (baseline SP) en in ventrale positie (baseline PP) (eindpunten: PAO2/FIO2 en PACO2)

Andere secundaire doelstellingen:

  • Evaluatie van het percentage patiënten dat aan het einde van de lateralisatieperiode in rugligging (T2) een PAO2/FIO2 -verhouding> 150 heeft
  • Vergelijkingen Baseline SP met baseline PP, PP 6 uur, PP en laterale positionering (LP) 12 uur en terugkeren naar rugligging sinds 1 uur (einde) voor pulmonale beluchting, gasuitwisseling en ventilatoire parameters (eindpunten: PAO2/FIO2 en PACO2, (EELI) = [ΔEALI X (VT/AZ)], Platau -druk, rijdruk).
  • Baseline PP -vergelijkingen met PP 6 uur, PP en laterale positionering (LP) 12 uur en terugkeren naar rugliggende positie sinds 1 uur (einde) voor pulmonale beluchting, gasuitwisseling en beademingsparameters (eindpunten: PAO2/FIO2 en PACO2, (EELI) = [ΔEELI X (VT/δz)], plateau -druk, drijfdruk), drijfdruk)
  • LP -vergelijkingen in SP gedurende 6 uur met LP in PP gedurende 12 uur voor pulmonale beluchting, gasuitwisseling en ventilatieparameters (eindpunten: PAO2/FIO2 en PACO2, (EELI) = [AEELI X (VT/AZ)], plateau -druk, drivingdruk)
  • LP -vergelijkingen in PP gedurende 12 uur met terugkeer naar rugliggende positie sinds 1 uur (einde) voor pulmonale beluchting, gasuitwisseling en ventilatieparameters (eindpunten: PAO2/FIO2 en PACO2, (EELI) = [AEELI X (VT/Δz)], plateau -druk, rijdruk): PAO2/FIO2 en PACO2, (EELI) = [AEELI) = [AEELI) = [AEELI) (Vt/Δz)], plateau -druk, rijdruk)
  • Evalueer de nadelige effecten met betrekking tot het gebruik van laterale positionering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een leeftijd van minimaal 18 jaar
  • ARDS ontwikkelt zich gedurende minder dan 5 dagen met een PaO2/FiO2-ratio (P/F-ratio) < 150 na optimalisatie van de PEEP (P/V-curve, R/I-ratio), curarisatie en zonder gebruik voorafgaand aan de DV sinds oro-tracheaal intubatie.
  • Het verkrijgen van schriftelijke toestemming van de patiënt, een van zijn familieleden of de eerder aangewezen vertrouwenspersoon. Zo spoedig mogelijk wordt de patiënt geïnformeerd en wordt schriftelijke toestemming verkregen
  • Begunstigde van de ziektekostenverzekering
  • Mogelijkheid om deel te nemen aan andere onderzoeken waarvan de evaluatiecriteria niet interfereren met die in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Weigering om deel te nemen

  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die borstvoeding geven
  • Intracraniale druk > 30 mm Hg of cerebrale perfusiedruk < 60 mm Hg
  • Ernstige chronische luchtwegaandoeningen met zuurstoftherapie of mechanische ventilatie thuis (behalve CPAP/BIPAP voor slaapapneu)
  • Chronische interstitiële longziekten
  • Patiënten op ECMO
  • Morbide obesitas >1 kg/cm2
  • Ernstige leverziekte Child-Pugh-score 12-15
  • Pneumothorax
  • SAPS II-score > 75 bij opname
  • Instabiele wervelkolomfractuur17
  • Contra-indicaties van TIE (pacemaker, implanteerbare defibrillator, huidlaesies tussen de 4e en 5e ribben).
  • Beslissing om therapeutische handelingen te beperken
  • Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de doelstellingen van het onderzoek zou kunnen belemmeren
  • Persoon onder rechterlijke bescherming (voogdij, curatorschap, enz.)
  • Persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laterale en veranderlijke positionering
Baseline beoordeling in SP gevolgd door herhaalde 30 minuten laterale decubitus-sessies aan elke zijde (met een 30 ° helling) met een afwisseling van rechts/links (totale duur, 1 uur). Tijdens deze periode zal het bovenste deel van het bed worden geneigd met 30 °. De patiënten worden vervolgens in een buikligging geplaatst gedurende een periode van 6 uur waarna hetzelfde afwisselend laterale decubituspatroon (herhaalde laterale decubitussessies van 30 minuten aan elke kant met een rechter/linker afwisseling) 12 uur worden aangebracht terwijl de patiënt nog in een buikspositie staat. Nadat hij teruggaat naar de rugligging, wordt een observatieperiode van 1 uur gerespecteerd voordat de laatste metingen worden genomen. De totale duur van de interventie zal dus 20 uur zijn.
Ander: longbeluchting in rugligging en ventrale decubitus
De toevoeging van herhaalde periodes van 30 minuten lateralisatie van 30 ° amplitude in dorsale decubitus en bij ventrale decubitus bij patiënten met matige tot ernstige ARD's. Inbegrepen patiënten zullen aan elke kant 30 minuten baat hebben bij sessies van laterale decubitus (met een helling van 30 °) met afwisseling rechts/links (totaal een uur). Tijdens deze periode zal het bovenste deel van het bed worden geneigd met 30 °. Patiënten worden vervolgens in een strikte buikpositie geplaatst gedurende een periode van 6 uur waarna hetzelfde patroon van afwisselende laterale decubitus 12 uur wordt toegepast, terwijl de patiënt zich nog in de buikligging bevindt. Na omkering in rugligging wordt een observatieperiode van 1 uur gerespecteerd voordat de laatste metingen worden uitgevoerd. De totale duur van de interventie zal 20 uur zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanpassing van longbeluchting
Tijdsspanne: Tot 25 uur.
Evaluation of the distribution of tidal volume after lateralization and according to the position (supine: SP, prone: PP) by measuring global changes and regional (4 regions of interest from the retro-sternal region to the pre-vertebral region) of ventilation lung assessed by electrical impedance tomography (EIT).The primary endpoint will be the change in pulmonary aeration after lateralization in SP (T2) and in PP (T5) Geschat door de variatie in pulmonale impedantie van eind-expiratie (EELI) = [Δeeli x (vt/δz)] waarbij VT het getijdenvolume is en Δz de impedantievariatie.
Tot 25 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van gasuitwisseling
Tijdsspanne: Tot 25 uur
Beoordeling van gasuitwisseling (door bloedgasanalyses) na elke lateralisatieperiode vergeleken met de basislijnperiode in dorsale positie (SP) en buikpositie (baseline PP) (eindpunten: PAO2/FIO2 en PACO2)
Tot 25 uur
Beoordeling van longperfusie
Tijdsspanne: Tot 25 uur
Beoordeling van longperfusie door EIT (toediening van 10 ml 7,5% hypertonische zoutoplossing tijdens een expiratoire pauze)
Tot 25 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige effecten
Tijdsspanne: Tot 25 uur
Evalueer de nadelige effecten die verband houden met het gebruik van laterale positionering.
Tot 25 uur
Geschatte PAO2/FIO2 -verhouding> 150
Tijdsspanne: Tot 25 uur
Evaluatie van het percentage patiënten met een PAO2/FIO2 -verhouding> 150 aan het einde van de rugliggingsperiode
Tot 25 uur
Meting van longbeluchting
Tijdsspanne: Tot 25 uur
Vergelijkingen van: Baseline SP met baseline PP, 6-urs PP, PP en laterale positionering (LP) 12H en keren terug naar ruglijnen voor 1 uur (einde), baseline PP met PP 6 uur, PP en laterale positionering (LP) 12H, LP in SP in SP voor 6H met LP in PP voor 12H en LP Vergelijkingen in PP voor 12H voor 12H (LP) 12H (LP) 12H, LP in SP in SP in SP in SP in SP in SP in SP in SP in SP in SP in SP in SP in SP in SP in SP in SP in SP in SP in SP in SP in SP in SP in SP in SP in SP in SP in SP in SP in SP voor 6H in PP voor 12H en LP Vergelijkingen in PP voor 12H voor 12H (LP) 12H, LP in SP in SP voor 6H met LP in PP voor 12H en LP Vergelijkingen in PP voor 12H voor 1H (einde) (Endpoints: PaO2/FiO2 en Paco2, (EELI) = [Δeeli x (vt/Δz)], plateau -druk, rijdruk).
Tot 25 uur
Gasuitwisselingsbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 25 uur
Comparisons of baseline SP with baseline PP, 6-hours PP, PP and lateral positioning (LP) 12h and return to supine for 1h (End), baseline PP with PP 6 hours, PP and lateral positioning (LP) 12h, LP in SP for 6h with LP in PP for 12h and LP comparisons in PP for 12h with return to supine for 1h (End) for gas exchanges (Eindpunten: PAO2/FIO2 en PACO2).
Tot 25 uur
Meting van ventilatorische parameters
Tijdsspanne: Tot 25 uur
Comparisons of baseline SP with baseline PP, 6-hours PP, PP and lateral positioning (LP) 12h and return to supine for 1h (End), baseline PP with PP 6 hours, PP and lateral positioning (LP) 12h, LP in SP for 6h with LP in PP for 12h and LP comparisons in PP for 12h with return to supine for 1h (End) for ventilatory parameters (plateau druk, rijdruk, naleving, elastance).
Tot 25 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier de Bastia

Medewerkers

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Onderzoekers

  • Studie directeur: laurent papazian, MD,PHD, Bastia General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • LATPRON-24-01
  • ID-RCB 2024-A01321-46 (Andere identificatie: ansm)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alleen IPD gebruikt in de resultatenpublicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer de studie wordt voltooid

IPD-toegangscriteria voor delen

Te bepalen wanneer het onderzoek wordt voltooid

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren