Posicionamento Lateral e Posição Prona (LAT&PRONE)
12 de maio de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier de Bastia
Efeito da lateralização antes e durante a decúbito ventral na aeração pulmonar durante SDRA
O posicionamento lateral (30°) e alternado (mudança de lado a cada 30 minutos) realizado em leitos específicos, poderia ser uma alternativa ou complemento ao posicionamento em decúbito ventral (DV).
Tem sido (pouco) estudada na posição supina (DD), muito pouco na área da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA).
Alguns trabalhos recentes realizados durante a pandemia de COVID-19 sugerem que o posicionamento lateral poderia melhorar a ventilação geral dos pulmões de pacientes em posição supina.
A combinação de lateralização em posição prona não foi estudada.
A dinâmica criada pela lateralização poderia permitir uma melhor ventilação global durante a posição prona (efeito aditivo ou sinérgico com o DV que por si só aumenta a aeração pulmonar), possibilitando assim melhorar ainda mais as trocas gasosas e, em particular, a oxigenação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Primário: Avaliação da distribuição do volume das marés após lateralização e, de acordo com a posição (posição supina SP, posição prona, PP), medindo mudanças globais e regionais (4 regiões de interesse da região retrosternal para a região pré -vertebral) da aeração pulmonar avaliada por imersão elétrica (EIT). O endpoint primário será a alteração na aeração pulmonar após lateralização no SP (T2) e no PP (T5) estimado pela mudança na impedância pulmonar expiratória final (eeli) = [Δeli x (vt/Δz)] onde a TV é o volume de maré e ΔZ é a mudança de imparância.
Objetivo secundário principal: Avaliação da perfusão e troca gasosa após cada período de lateralização em comparação com o período de linha de base na posição supina (SP da linha de base) e na posição ventral (linha de base PP) (pontos finais: PAO2/FIO2 e PACO2)
Outros objetivos secundários:
- Avaliação da porcentagem de pacientes que, no final do período de lateralização na posição supina (T2), possuem uma proporção PAO2/FIO2> 150
- Comparações de linha de base SP com a linha de base PP, pp 6 horas, PP e posicionamento lateral (LP) 12 horas e retornar à posição supina desde 1 hora (final) para aeração pulmonar, troca gasosa e parâmetros ventilatórios (endpoints: PAO2/FIO2 e PACO2, (eeli) = [Δeli X (VT/Δz)]
- PP basal comparações com PP 6 horas, PP e posicionamento lateral (LP) 12 horas e retorne à posição supina desde 1 hora (final) para aeração pulmonar, troca gasosa e parâmetros ventilatórios (pontos finais: PAO2/FIO2 e PACO2, (Eeli) = [Δeli X (VT/ΔZ)] Pressão, Pressão, pressão, pressão, pressão, pressão (eeli.
- Comparações de LP em SP por 6 horas com LP em PP por 12 horas para aeração pulmonar, troca gasosa e parâmetros ventilatórios (pontos finais: PAO2/FIO2 e PACO2, (Eeli) = [Δeli X (Vt/Δz)], pressão do platô, pressão de condução)
- LP comparisons in PP for 12 hours with return to supine position since 1 hour (End) for pulmonary aeration, gas exchange and ventilatory parameters (endpoints: PaO2/FiO2 and PaCO2, (EELI) = [ΔEELI x (VT/ΔZ)], plateau pressure, driving pressure) : PaO2/FiO2 and PaCO2, (EELI) = [ΔEELI x (VT/ΔZ)], pressão do platô, pressão de condução)
- Avalie os efeitos adversos relacionados ao uso do posicionamento lateral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laurent Papazian, MD,PHD
- Número de telefone: 0495591039
- E-mail: laurent.papazian@ch-bastia.fr
Estude backup de contato
- Nome: Antoine Faure, PH
- Número de telefone: 0495591111
- E-mail: antoine.faure@ch-bastia.fr
Locais de estudo
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Bastia, França, 20604
- Recrutamento
- Bastia General Hospital
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Contato:
- Laurent Papazian, MD,PHD
- Número de telefone: 0495591039
- E-mail: laurent.papazian@ch-bastia.fr
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Contato:
- Antoine Faure, HP
- Número de telefone: 0495591111
- E-mail: antoine.faure@ch-bastia.fr
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Marseille, França, 13915
- Recrutamento
- North Hospital Marseille
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Contato:
- Sami Hraiech, MD,PHD
- Número de telefone: 0491964358
- E-mail: sami.hraiech@ap-hm.fr
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Contato:
- Antoine Roch, MD,PHD
- Número de telefone: 0491965835
- E-mail: antoine.roch@ap-hm.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos
- SDRA evoluindo há menos de 5 dias com relação PaO2/FiO2 (relação P/F) < 150 após otimização da PEEP (curva P/V, relação R/I), curarização e sem uso prévio à DV desde oro-traqueal intubação.
- Obter consentimento por escrito do paciente, de um de seus familiares ou de pessoa de confiança previamente designada. Assim que possível, o paciente será informado e o consentimento por escrito será obtido
- Beneficiário de cobertura de seguro de saúde
- Possibilidade de participar de quaisquer outros estudos cujos critérios de avaliação não interfiram com os do estudo
Critérios de exclusão:
Recusa em participar
- Mulheres grávidas, parturientes ou amamentando
- Pressão intracraniana > 30 mm Hg ou pressão de perfusão cerebral < 60 mm Hg
- Doença respiratória crônica grave com oxigenoterapia ou ventilação mecânica em casa (exceto CPAP/BIPAP para apneia do sono)
- Doenças pulmonares intersticiais crônicas
- Pacientes em ECMO
- Obesidade mórbida >1 kg/cm
- Doença hepática grave, pontuação de Child-Pugh 12-15
- Pneumotórax
- Pontuação SAPS II > 75 na inclusão
- Fratura instável da coluna 17
- Contraindicações de TIE (marca-passo, desfibrilador implantável, lesões cutâneas entre 4ª e 5ª costelas).
- Decisão de limitar atos terapêuticos
- Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
- Pessoa sob proteção judicial (tutela, curadoria, etc.)
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Posicionamento lateral e alternando
Avaliação da linha de base no SP seguida por sessões repetidas de decúbito lateral de 30 minutos de cada lado (com uma inclinação de 30 °) com uma alternância direita/esquerda (duração total, 1 hora).
Durante esse período, a parte superior do leito será inclinada em 30 °.
Os pacientes serão posicionados em posição propensa por um período de 6 horas após o que, o mesmo padrão alternado de decúbito lateral (sessões repetidas de decúbito lateral de 30 minutos de cada lado com uma alternância direita/esquerda) serão aplicadas por 12 horas enquanto o paciente ainda estiver em posição propensa.
Depois de voltar à posição supina, um período de observação de 1 hora será respeitado antes que as últimas medições sejam realizadas.
A duração total da intervenção será, portanto, 20 horas.
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A adição de períodos repetidos de 30 minutos de lateralização de 30 ° de amplitude no decúbito dorsal e no decúbito ventral em pacientes com SDRA moderada a grave.
Os pacientes incluídos se beneficiarão de sessões de decúbito lateral por 30 minutos de cada lado (com uma inclinação de 30 °) com alternância direita/esquerda (total de uma hora).
Durante esse período, a parte superior do leito será inclinada em 30 °.
Os pacientes serão então posicionados em posição estrita propensa por um período de 6 horas após o que, o mesmo padrão de decúbito lateral alternado será aplicado por 12 horas, enquanto o paciente ainda estiver na posição prona.
Após reversão em posição supina, um período de observação de 1 hora será respeitado antes de realizar as últimas medições.
A duração total da intervenção será de 20 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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modificação da aeração pulmonar
Prazo: Até 25 horas.
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Avaliação da distribuição do volume das marés após lateralização e, de acordo com a posição (Supino: SP, Pronse: PP), medindo mudanças globais e regional (4 regiões de interesse da região retro-sternal para a região pré-vertebral) da mudança de ventilação (TOMATIMAÇÃO PULTRAL). estimado pela variação na impedância pulmonar de expiração final (eeli) = [Δeli x (vt/Δz)] onde a TV é o volume das marés e ΔZ a variação de impedância.
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Até 25 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da troca gasosa
Prazo: Até 25 horas
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Avaliação da troca gasosa (por análises de gás no sangue) após cada período de lateralização em comparação com o período de linha de base na posição dorsal (SP) e na posição prona (linha de base PP) (pontos finais: PAO2/FIO2 e PACO2)
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Até 25 horas
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Avaliação da perfusão pulmonar
Prazo: Até 25 horas
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Avaliação da perfusão pulmonar por EIT (administração de 10 ml 7,5% de solução salina hipertônica durante uma pausa expiratória)
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Até 25 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos
Prazo: Até 25 horas
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Avaliar os efeitos adversos associados ao uso do posicionamento lateral.
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Até 25 horas
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Proporção estimada de PAO2/FIO2> 150
Prazo: Até 25 horas
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Avaliação da porcentagem de pacientes com uma proporção PAO2/FIO2> 150 no final do período de lateralização em decúbito dor
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Até 25 horas
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Medição da aeração pulmonar
Prazo: Até 25 horas
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Comparisons of : baseline SP with baseline PP, 6-hours PP, PP and lateral positioning (LP) 12h and return to supine for 1h (End), baseline PP with PP 6 hours, PP and lateral positioning (LP) 12h, LP in SP for 6h with LP in PP for 12h and LP comparisons in PP for 12h with return to supine for 1h (End) for pulmonary aeration, (terminais: PAO2/FIO2 e PACO2, (EELI) = [ΔEELI X (VT/ΔZ)], pressão do platô, pressão de acionamento).
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Até 25 horas
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Avaliação de troca gasosa
Prazo: Até 25 horas
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Comparisons of baseline SP with baseline PP, 6-hours PP, PP and lateral positioning (LP) 12h and return to supine for 1h (End), baseline PP with PP 6 hours, PP and lateral positioning (LP) 12h, LP in SP for 6h with LP in PP for 12h and LP comparisons in PP for 12h with return to supine for 1h (End) for gas exchanges (endpoints: PAO2/FIO2 e PACO2).
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Até 25 horas
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Medição de parâmetros ventilatórios
Prazo: Até 25 horas
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Comparisons of baseline SP with baseline PP, 6-hours PP, PP and lateral positioning (LP) 12h and return to supine for 1h (End), baseline PP with PP 6 hours, PP and lateral positioning (LP) 12h, LP in SP for 6h with LP in PP for 12h and LP comparisons in PP for 12h with return to supine for 1h (End) for ventilatory parameters (plateau pressão, pressão de condução, conformidade, elastância).
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Até 25 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: laurent papazian, MD,PHD, Bastia General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LATPRON-24-01
- ID-RCB 2024-A01321-46 (Outro identificador: ansm)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Apenas IPD usado na publicação de resultados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando o estudo será concluído
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A ser determinado quando o estudo será concluído
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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