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Posicionamiento lateral y posición prona (LAT&PRONE)

12 de mayo de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier de Bastia

Efecto de la lateralización antes y durante el decúbito ventral sobre la aireación pulmonar durante el SDRA

La colocación lateral (30°) y alterna (cambio de lado cada 30 minutos) realizada en camas específicas, podría ser una alternativa o complemento a la colocación en decúbito ventral (DV). Ha sido (poco) estudiado en posición supina (DD), muy poco en el campo del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA). Algunos trabajos recientes realizados durante la pandemia de COVID-19 sugieren que la posición lateral podría mejorar la ventilación general de los pulmones de los pacientes en posición supina. La combinación de lateralización en decúbito prono no ha sido estudiada. La dinámica creada por la lateralización podría permitir una mejor ventilación global durante la posición prona (efecto aditivo o sinérgico con la VD que a su vez aumenta la aireación pulmonar), permitiendo así mejorar aún más los intercambios gaseosos y, en particular, la oxigenación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario: Evaluación de la distribución del volumen de marea después de la lateralización y de acuerdo con la posición (posición supina SP, posición propensa, PP) mediante la medición de cambios globales y regionales (4 regiones de interés de la región retroestral a la región prevertebral) de la aerencia pulmonar evaluada por la tomografía de impedancia eléctrica (EIT). El punto final primario será el cambio en la aireación pulmonar después de la lateralización en SP (T2) y en PP (T5) estimado por el cambio en la impedancia pulmonar exploradora final (EELI) = [ΔEELI X (VT/ΔZ)] donde VT es el volumen de marquel y ΔZ es el cambio de impedancia.

Objetivo secundario principal: Evaluación de la perfusión e intercambio de gases después de cada período de lateralización en comparación con el período de referencia en posición supina (SP de línea de base) y en posición ventral (PP de línea de base) (puntos finales: PAO2/FIO2 y PACO2)

Otros objetivos secundarios:

  • Evaluación del porcentaje de pacientes que, al final del período de lateralización en posición supina (T2), tienen una relación PAO2/FIO2> 150
  • Comparaciones de línea de base SP con PP de línea de base, PP 6 horas, PP y posicionamiento lateral (LP) 12 horas y regresan a la posición supina desde 1 hora (final) para la aireación pulmonar, el intercambio de gases y los parámetros ventilatorios (puntos finales: PAO2/FIO2 y PACO2, (EELI) = [ΔEELI X (VT/ΔZ)], presión de planta, presión de conducción).
  • Comparaciones de PP basales con PP 6 horas, PP y posicionamiento lateral (LP) de 12 horas y regresan a la posición supina desde 1 hora (final) para la aireación pulmonar, intercambio de gases y parámetros ventilatorios (puntos finales: PAO2/FIO2 y PACO2, (EELI) = [ΔEELI X (VT/ΔZ)], presión de la planta)
  • Comparaciones LP en SP durante 6 horas con LP en PP durante 12 horas para la aireación pulmonar, el intercambio de gases y los parámetros ventilatorios (puntos finales: PAO2/FIO2 y PACO2, (EELI) = [ΔEELI X (VT/ΔZ)], presión de meseta, presión de conducción)
  • LP comparisons in PP for 12 hours with return to supine position since 1 hour (End) for pulmonary aeration, gas exchange and ventilatory parameters (endpoints: PaO2/FiO2 and PaCO2, (EELI) = [ΔEELI x (VT/ΔZ)], plateau pressure, driving pressure) : PaO2/FiO2 and PaCO2, (EELI) = [ΔEELI x (VT/ΔZ)], presión de meseta, presión de conducción)
  • Evaluar los efectos adversos relacionados con el uso del posicionamiento lateral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bastia, Francia, 20604
      • Marseille, Francia, 13915
        • Reclutamiento
        • North Hospital Marseille
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una edad de al menos 18 años.
  • SDRA que evoluciona durante menos de 5 días con una relación PaO2/FiO2 (relación P/F) < 150 después de la optimización de la PEEP (curva P/V, relación R/I), curarización y sin uso previo a la VD desde el tratamiento orotraqueal. intubación.
  • Obtener el consentimiento por escrito del paciente, de uno de sus familiares o de la persona de confianza previamente designada. Tan pronto como sea posible, se informará al paciente y se obtendrá el consentimiento por escrito.
  • Beneficiario de la cobertura del seguro médico.
  • Posibilidad de participar en otros estudios cuyos criterios de evaluación no interfieran con los del estudio.

Criterios de exclusión:

Negativa a participar

  • Mujeres embarazadas, parturientas o en período de lactancia
  • Presión intracraneal > 30 mm Hg o presión de perfusión cerebral < 60 mm Hg
  • Enfermedad respiratoria crónica grave con oxigenoterapia o ventilación mecánica en casa (excepto CPAP/BIPAP para apnea del sueño)
  • Enfermedades pulmonares intersticiales crónicas
  • Pacientes en ECMO
  • Obesidad mórbida >1 kg/cm
  • Enfermedad hepática grave Puntuación de Child-Pugh 12-15
  • Neumotórax
  • Puntuación SAPS II > 75 en el momento de la inclusión
  • Fractura de columna inestable17
  • Contraindicaciones del TIE (marcapasos, desfibrilador implantable, lesiones cutáneas entre 4ª y 5ª costilla).
  • Decisión de limitar los actos terapéuticos
  • Cualquier otro motivo que, a juicio del investigador, pueda interferir en la evaluación de los objetivos del estudio.
  • Persona bajo protección judicial (tutela, curaduría, etc.)
  • Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Posicionamiento lateral y alterno
Evaluación de línea de base en SP seguido de sesiones de decúbito lateral repetidas de 30 minutos en cada lado (con una inclinación de 30 °) con una alternancia derecha/izquierda (duración total, 1 hora). Durante este período, la parte superior de la cama se inclinará en 30 °. Los pacientes se colocarán en posición propensa durante un período de 6 horas después de lo cual, el mismo patrón de decúbito lateral alterno (repetidas sesiones de decúbito lateral de 30 minutos en cada lado con una alternancia derecha/izquierda) se aplicará durante 12 horas mientras el paciente aún está en posición propensa. Después de volver a la posición supina, se respetará un período de observación de 1 hora antes de tomar las últimas mediciones. La duración total de la intervención será de 20 horas.
Otro: aireación pulmonar en decúbito supino y ventral
La adición de períodos repetidos de 30 minutos de lateralización de 30 ° de amplitud en decúbito dorsal y en decúbito ventral en pacientes con SDRA moderado a severo. Los pacientes incluidos se beneficiarán de las sesiones de decúbito lateral durante 30 minutos en cada lado (con una inclinación de 30 °) con alternancia derecha/izquierda (total una hora). Durante este período, la parte superior de la cama se inclinará en 30 °. Luego, los pacientes se colocarán en una posición propensa estricta durante un período de 6 horas después de lo cual, el mismo patrón de decúbito lateral alterno se aplicará durante 12 horas mientras el paciente aún está en la posición propensa. Después de la reversión en posición supina, se respetará un período de observación de 1 hora antes de llevar a cabo las últimas mediciones. La duración total de la intervención será de 20 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
modificación de la aireación pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 25 horas.
Evaluation of the distribution of tidal volume after lateralization and according to the position (supine: SP, prone: PP) by measuring global changes and regional (4 regions of interest from the retro-sternal region to the pre-vertebral region) of ventilation lung assessed by electrical impedance tomography (EIT).The primary endpoint will be the change in pulmonary aeration after lateralization in SP (T2) and in PP (T5) estimated por la variación en la impedancia pulmonar de la expiración final (EELI) = [ΔEELI X (VT/ΔZ)] donde la VT es el volumen de marea y Δz la variación de la impedancia.
Hasta 25 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del intercambio de gases
Periodo de tiempo: Hasta 25 horas
Evaluación del intercambio de gases (por análisis de gases en sangre) Después de cada período de lateralización en comparación con el período de referencia en la posición dorsal (SP) y la posición propensa (PP basal) (puntos finales: PAO2/FIO2 y PACO2)
Hasta 25 horas
Evaluación de la perfusión pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 25 horas
Evaluación de la perfusión pulmonar por EIT (administración de 10 ml 7.5% de solución salina hipertónica durante una pausa espiratoria)
Hasta 25 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 25 horas
Evaluar los efectos adversos asociados con el uso del posicionamiento lateral.
Hasta 25 horas
Relación estimada de PAO2/FIO2> 150
Periodo de tiempo: Hasta 25 horas
Evaluación del porcentaje de pacientes con una relación PAO2/FIO2> 150 al final del período de lateralización supina
Hasta 25 horas
Medición de aireación pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 25 horas
Comparaciones de: SP de línea de base con PP de línea de base, PP de 6 horas, PP y posicionamiento lateral (LP) 12H y regresar a supino durante 1H (final), PP de línea de base con PP 6 horas, PP y posicionamiento lateral (LP) 12H, LP en SP para 6H con LP en PP para 12H y LP Comparaciones en PP para 12h con un retorno a Supine para 1H (Fin de PP en PP en PP PP en PPP, PULA, PULMAS, PULMON (Puntos finales: PAO2/FIO2 y PACO2, (EELI) = [ΔEELI X (VT/ΔZ)], presión de meseta, presión de conducción).
Hasta 25 horas
Evaluación de intercambio de gases
Periodo de tiempo: Hasta 25 horas
Comparaciones de SP de línea de base con PP de línea de base, 6 horas PP, PP y posicionamiento lateral (LP) 12h y regresar a supino durante 1H (final), PP de línea de base con PP 6 horas, PP y posicionamiento lateral (LP) 12H, LP en SP para 6H con LP en PP para 12H y LP Comparaciones en PP para 12h con regreso a Supine para 1H (Fin) para Gas. (Puntos finales: PAO2/FIO2 y PACO2).
Hasta 25 horas
Medición de parámetros ventilatorios
Periodo de tiempo: Hasta 25 horas
Comparaciones de SP de línea de base con PP de línea de base, 6 horas PP, PP y posicionamiento lateral (LP) 12h y regresar a supino para 1H (final), PP de línea de base con PP 6 horas, PP y posicionamiento lateral (LP) 12H, LP en SP para 6H con LP en PP para 12H y LP Comparaciones en PP para 12H con regreso a Supine para 1H (fin de los parámetros PP en Ventilates en Ventilator presión, presión de conducción, cumplimiento, elastancia).
Hasta 25 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier de Bastia

Colaboradores

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Investigadores

  • Director de estudio: laurent papazian, MD,PHD, Bastia General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • LATPRON-24-01
  • ID-RCB 2024-A01321-46 (Otro identificador: ansm)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Solo IPD utilizado en la publicación de resultados

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando se completará el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Para determinar cuándo se completará el estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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