Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lateral positionering och bukläge (LAT&PRONE)

12 maj 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier de Bastia

Effekt av lateralisering före och under liggande ventral på pulmonell luftning under ARDS

Lateral (30°) och alternerande positionering (byte av sida var 30:e minut) utförd på specifika sängar kan vara ett alternativ eller komplement till decubitus positionering ventral (DV). Det har (lite) studerats i ryggläge (DD), mycket lite inom området syndrom akut andnöd (ARDS). En del nyligen utförda arbeten under pandemin COVID-19 tyder på att sidopositionering kan förbättra den totala ventilationen av lungorna hos patienter i ryggläge. Kombinationen av lateralisering i bukläge har inte studerats. Dynamiken som skapas av lateralisering skulle kunna möjliggöra bättre övergripande ventilation under bukläge (additiv eller synergistisk effekt med DV som i sig ökar lungluftningen), vilket gör det möjligt att ytterligare förbättra gasutbytet och i synnerhet syresättningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: Bedömning av fördelningen av tidvattenvolymen efter lateralisering och enligt positionen (Supine Position SP, benägen position, PP) genom att mäta globala och regionala förändringar (4 regioner av intresse från det retroternala regionen till den prevertebrala regionen) av lungluftning bedömd genom elektrisk impedantstomografi (EIT). Den primära slutpunkten kommer att vara förändringen i pulmonell luftning efter lateralisering i SP (T2) och i PP (T5) uppskattad av förändringen i slut-expiratorisk lungimpedans (EELI) = [ΔELI X (VT/ΔZ)] där VT är tidvattenvolymen och ΔZ är impedansförändringen.

Huvudsekundärmål: Bedömning av perfusion och gasutbyte efter varje lateraliseringsperiod jämfört med baslinjeperioden i ryggläge (baslinje SP) och i ventral position (baslinje PP) (slutpunkter: PAO2/FiO2 och Paco2)

Andra sekundära mål:

  • Utvärdering av procentandelen patienter som i slutet av lateraliseringsperioden i ryggläge (T2) har ett PAO2/FiO2 -förhållande> 150
  • Jämförelser Baslinje SP med baslinjen PP, PP 6 timmar, PP och lateral positionering (LP) 12 timmar och återgå till liggande position sedan 1 timme (slut) för lungluftning, gasutbyte och ventilationsparametrar (slutpunkter: paO2/fio2 och paco2, (eeli) = [Δeeli x (vt/Δz], plateau, plateau, plateau)
  • Baslinje PP -jämförelser med PP 6 timmar, PP och lateral positionering (LP) 12 timmar och återgå till ryggläge sedan 1 timme (slut) för lungluftning, gasutbyte och ventilationsparametrar (slutpunkter: paO2/fiO2 och paco2, (eeli) = [ΔEeli x (vt/5z)], plateau, plateau, play tryck), körning)
  • LP -jämförelser i SP i 6 timmar med LP i PP i 12 timmar för lungluftning, gasutbyte och ventilationsparametrar (slutpunkter: PAO2/FiO2 och Paco2, (Eeli) = [ΔEeli X (VT/ΔZ)], platåntryck, körtryck))
  • LP comparisons in PP for 12 hours with return to supine position since 1 hour (End) for pulmonary aeration, gas exchange and ventilatory parameters (endpoints: PaO2/FiO2 and PaCO2, (EELI) = [ΔEELI x (VT/ΔZ)], plateau pressure, driving pressure) : PaO2/FiO2 and PaCO2, (EELI) = [ΔEELI x (VT/ΔZ)], platåntryck, körtryck)
  • Utvärdera de negativa effekterna relaterade till användningen av sidospositionering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En ålder på minst 18 år
  • ARDS utvecklas under mindre än 5 dagar med ett PaO2/FiO2-förhållande (P/F-förhållande) < 150 efter optimering av PEEP (P/V-kurva, R/I-förhållande), curarisering och utan användning före DV sedan oro-trakeal intubation.
  • Inhämtning av skriftligt medgivande från patienten, en av hans anhöriga eller den person som tidigare utsetts förtroende. Så snart som möjligt kommer patienten att informeras och skriftligt medgivande inhämtas
  • Förmånstagare av sjukförsäkringsskydd
  • Möjlighet att delta i andra studier vars utvärderingskriterier inte stör dem i studien

Uteslutningskriterier:

Vägra att delta

  • Gravida, förlossande eller ammande kvinnor
  • Intrakraniellt tryck > 30 mm Hg eller cerebralt perfusionstryck < 60 mm Hg
  • Svår kronisk luftvägssjukdom med syrgasbehandling eller mekanisk ventilation hemma (förutom CPAP/BIPAP för sömnapné)
  • Kroniska interstitiell lungsjukdom
  • Patienter på ECMO
  • Sjuklig fetma >1 kg/cm
  • Allvarlig leversjukdom Child-Pugh poäng 12-15
  • Pneumothorax
  • SAPS II-poäng > 75 vid inkludering
  • Instabil ryggradsfraktur17
  • Kontraindikationer för TIE (pacemaker, implanterbar defibrillator, hudskador mellan 4:e och 5:e revbenet).
  • Beslut om att begränsa terapeutiska handlingar
  • Alla andra skäl som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa utvärderingen av studiens syften
  • Person under rättsligt skydd (förmyndarskap, kurator etc.)
  • Person som är frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lateral och förändringspositionering
Baslinjebedömning i SP följt av upprepade 30-minuters laterala decubitus-sessioner på varje sida (med en 30 ° lutning) med en höger/vänster växling (total varaktighet, 1 timme). Under denna period kommer den övre delen av sängen att lutas med 30 °. Patienterna kommer sedan att placeras i benägna position under en period av 6 timmar, varefter samma växlande laterala decubitusmönster (upprepade 30-minuters laterala decubitus-sessioner på varje sida med en höger/vänster växling) kommer att appliceras i 12 timmar medan patienten fortfarande är i benägen position. Efter att ha vänt tillbaka till liggande position kommer en 1-timmars observationsperiod att respekteras innan de senaste mätningarna görs. Den totala varaktigheten för interventionen kommer således att vara 20 timmar.
Övrig: lungluftning i rygg- och ventral decubitus
Tillsatsen av upprepade perioder på 30 minuters lateralisering av 30 ° amplitud i dorsal decubitus och i ventral decubitus hos patienter med måttlig till svår ARDS. Inkluderade patienter kommer att dra nytta av sessioner med lateral decubitus i 30 minuter på varje sida (med en lutning av 30 °) med växling höger/vänster (totalt en timme). Under denna period kommer den övre delen av sängen att lutas med 30 °. Patienterna kommer sedan att placeras i strikt benägna position under en period av 6 timmar, varefter samma mönster för växel av lateral decubitus kommer att appliceras i 12 timmar medan patienten fortfarande är i benägen position. Efter reversering i liggande position kommer en observationsperiod på 1 timme att respekteras innan de sista mätningarna genomförs. Den totala varaktigheten för interventionen kommer att vara 20 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifiering av lungluftning
Tidsram: Upp till 25 timmar.
Evaluation of the distribution of tidal volume after lateralization and according to the position (supine: SP, prone: PP) by measuring global changes and regional (4 regions of interest from the retro-sternal region to the pre-vertebral region) of ventilation lung assessed by electrical impedance tomography (EIT).The primary endpoint will be the change in pulmonary aeration after lateralization in SP (T2) and in PP (T5) Uppskattad av variationen i slututvidgning av lungimpedansen (EELI) = [ΔEeli X (VT/ΔZ)] där VT är tidvattenvolymen och ΔZ impedansvariationen.
Upp till 25 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av gasutbyte
Tidsram: Upp till 25 timmar
Bedömning av gasutbyte (genom blodgasanalyser) efter varje lateraliseringsperiod jämfört med baslinjeperioden i ryggläge (SP) och benägen position (baslinje PP) (slutpunkter: PAO2/FIO2 och PACO2)
Upp till 25 timmar
Bedömning av lungperfusion
Tidsram: Upp till 25 timmar
Bedömning av lungperfusion med EIT (administration av 10 ml 7,5% hypertonisk saltlösning under en expiratorisk paus)
Upp till 25 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadliga effekter
Tidsram: Upp till 25 timmar
Utvärdera negativa effekter i samband med användning av sidopositionering.
Upp till 25 timmar
Uppskattat PAO2/FIO2 -förhållande> 150
Tidsram: Upp till 25 timmar
Utvärdering av procentandelen patienter med ett PAO2/FiO2 -förhållande> 150 i slutet av rygglateraliseringsperioden
Upp till 25 timmar
Mätning av lungluftning
Tidsram: Upp till 25 timmar
Jämförelser av: baslinje SP med baslinjen PP, 6-timmars PP, PP och lateral positionering (LP) 12h och återgå till liggande för 1H (slut), baslinje PP med PP 6 timmar, PP och lateral positionering (LP) 12h, LP i SP för 6h med LP i PP för 12h och LP-jämförelse (Endpoints: PAO2/FiO2 och Paco2, (Eeli) = [ΔEeli X (VT/ΔZ)], Plateau -tryck, körtryck).
Upp till 25 timmar
Gasutbytesbedömning
Tidsram: Upp till 25 timmar
Jämförelser av baslinjen SP med baslinjen PP, 6-timmars PP, PP och lateral positionering (LP) 12h och återgår till liggande för 1H (END), baslinjen PP med PP 6 timmar, PP och lateral positionering (LP) 12h, LP i SP för 6h med LP i PP för 12h och LP-jämförelse (Endpoints: PAO2/FiO2 och Paco2).
Upp till 25 timmar
Mätning av ventilationsparametrar
Tidsram: Upp till 25 timmar
Jämförelser av baslinjen SP med baslinjen PP, 6-timmars PP, PP och lateral positionering (LP) 12h och återgår till liggande för 1H (END), baslinjen PP med PP 6 timmar, PP och lateral positionering (LP) 12h, LP i SP för 6h med LP i PP för 12h och LP-jämförelse tryck, körtryck, efterlevnad, elastans).
Upp till 25 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier de Bastia

Samarbetspartners

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Utredare

  • Studierektor: laurent papazian, MD,PHD, Bastia General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • LATPRON-24-01
  • ID-RCB 2024-A01321-46 (Annan identifierare: ansm)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Endast IPD som används i resultatpublikationen

Tidsram för IPD-delning

När studien kommer att slutföras

Kriterier för IPD Sharing Access

Att fastställas när studien kommer att slutföras

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera