Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Боковое позиционирование и положение лежа (LAT&PRONE)

12 мая 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier de Bastia

Влияние латерализации до и во время вентрального положения лежа на легочную аэрацию при ОРДС

Боковое (30°) и поочередное положение (смена стороны каждые 30 минут), выполняемое на конкретных кроватях, может быть альтернативой или дополнением вентрального положения лежа на спине (ДВ). Оно (мало) изучалось в положении лежа на спине (DD), очень мало — в области синдрома острого респираторного дистресса (ОРДС). Некоторые недавние исследования, проведенные во время пандемии COVID-19, предполагают, что боковое позиционирование может улучшить общую вентиляцию легких пациентов, находящихся в положении лежа. Комбинация латерализации в положении лежа не изучалась. Динамика, создаваемая латерализацией, может обеспечить лучшую общую вентиляцию в положении лежа (дополнительный или синергетический эффект с ДВ, который сам по себе увеличивает аэрацию легких), что позволяет дополнительно улучшить газообмен и, в частности, оксигенацию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: оценка распределения приливного объема после латерализации и в соответствии с положением (положением на спине SP, положением лечения, PP) путем измерения глобальных и региональных изменений (4 областя, интересующихся из ретронгальной области в довертебренную область) легочной аэрации, оцениваемые с помощью томографии электрического импеданса (EIT). Первичной конечной точкой будет изменение легочной аэрации после латерализации в SP (T2) и в PP (T5), оцениваемом в результате изменения в конечном экспаридационном импедансе легких (EELI) = [ΔEELI X (VT/ΔZ)], где VT является приливным объемом, а ΔZ является изменением импеданса.

Основная вторичная цель: оценка перфузионного и газового обмена после каждого периода латерализации по сравнению с базовым периодом в положении на спине (базовый SP) и в вентральном положении (базовый PP) (конечные точки: PAO2/FIO2 и PACO2)

Другие вторичные цели:

  • Оценка процента пациентов, которые в конце периода латерализации в положении на спине (T2) имеют отношение PAO2/FIO2> 150
  • Сравнение базовое SP с базовым PP, PP 6 часов, PP и латерального позиционирования (LP) 12 часов и возвращается в положение на спине с 1 часа (конец) для аэрации легких, газообмена и вентиляционных параметров (конечные точки: PAO2/FIO2 и PACO2, (EELI) = [ΔEELI x (VT/ΔZ), давление на вождение).
  • Базовые сравнения PP с PP 6 часов, PP и боковым позиционированием (LP) 12 часов и возврата в положение на спине с 1 часа (конец) для аэрации легких, газообмена и вентиляционных параметров (конечные точки: PAO2/FIO2 и PACO2, (EELI) = [ΔEELI X (VT/ΔZ)], давление плато), давление вождения), давление вождения), приводное давление).
  • Сравнения LP в SP в течение 6 часов с LP в PP в течение 12 часов для легочной аэрации, газообмена и вентиляционных параметров (конечные точки: PAO2/FIO2 и PACO2, (EELI) = [ΔEELI X (VT/ΔZ)], давление плато, давление вождения)
  • Сравнения LP в PP в течение 12 часов с возвращением в положение на спине с 1 часа (конец) для легочной аэрации, газообмена и вентиляционных параметров (конечные точки: PAO2/FIO2 и PACO2, (EELI) = [ΔEELI X (VT/ΔZ)], давление Плато, давление вождения): PAO2/FIO2 и PACO2, (EELI) = TEELI). (VT/ΔZ)], давление плато, давление вождения)
  • Оценить побочные эффекты, связанные с использованием бокового позиционирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bastia, Франция, 20604
        • Рекрутинг
        • Bastia General Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13915
        • Рекрутинг
        • North Hospital Marseille
        • Контакт:
          • Sami Hraiech, MD,PHD
          • Номер телефона: 0491964358
          • Электронная почта: sami.hraiech@ap-hm.fr
        • Контакт:
          • Antoine Roch, MD,PHD
          • Номер телефона: 0491965835
          • Электронная почта: antoine.roch@ap-hm.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет
  • ОРДС развивается в течение менее 5 дней с соотношением PaO2/FiO2 (соотношение P/F) < 150 после оптимизации ПДКВ (кривая P/V, соотношение R/I), кураризации и без использования перед ДВ после оротрахеальной терапии. интубация.
  • Получение письменного согласия от пациента, одного из его родственников или ранее назначенного доверенного лица. В кратчайшие сроки пациент будет проинформирован и получено письменное согласие.
  • Бенефициар медицинского страхования
  • Возможность участия в любых других исследованиях, критерии оценки которых не противоречат критериям исследования.

Критерии исключения:

Отказ от участия

  • Беременные, роженицы или кормящие женщины
  • Внутричерепное давление > 30 мм рт. ст. или церебральное перфузионное давление < 60 мм рт. ст.
  • Тяжелое хроническое респираторное заболевание с применением кислородной терапии или искусственной вентиляции легких в домашних условиях (кроме CPAP/BIPAP при апноэ во сне)
  • Хронические интерстициальные заболевания легких
  • Пациенты на ЭКМО
  • Морбидное ожирение >1 кг/см
  • Тяжелые заболевания печени: балл по Чайлд-Пью 12–15.
  • Пневмоторакс
  • Оценка SAPS II > 75 на момент включения
  • Нестабильный перелом позвоночника17
  • Противопоказания к TIE (кардиостимулятор, имплантируемый дефибриллятор, поражения кожи между 4 и 5 ребрами).
  • Решение об ограничении терапевтических действий
  • Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
  • Лицо, находящееся под судебной защитой (опека, попечительство и т.п.)
  • Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Боковое и измененное позиционирование
Базовая оценка в SP с последующей 30-минутными боковыми сеансами разлучения с каждой стороны (с наклоном 30 °) с правым/левым чередованием (общая продолжительность, 1 час). В течение этого периода верхняя часть слоя будет склонен на 30 °. Затем пациенты будут расположены в положении лежа в течение 6 часов, после чего тот же чередовый боковой паттерн (повторные 30-минутные боковые сеансы разлупля с каждой стороны с правой/левой чередованием) будут применены в течение 12 часов, в то время как пациент еще находится в положении. После возвращения в положение лежа на спине 1-часовой период наблюдения будет соблюден до того, как будут приняты последние измерения. Таким образом, общая продолжительность вмешательства составит 20 часов.
Другой: легочная аэрация в спине и вентральном депутте
Добавление повторяющихся периодов 30 минут латерализации амплитуды 30 ° при дорсальном разпушке и при вентральном разпушке у пациентов с ОРД из средней до тяжелой степени. Включенные пациенты получат выгоду от сеансов бокового разлучения в течение 30 минут с каждой стороны (с наклоном 30 °) с чередованием вправо/слева (всего один час). В течение этого периода верхняя часть слоя будет склонен на 30 °. Затем пациенты будут расположены в строгих положениях лежа в течение 6 часов, после чего такая же схема чередующегося бокового разлука будет применяться в течение 12 часов, в то время как пациент еще находится в положении лежа. После отмены в положении на спине период наблюдения в 1 час будет соблюдлен до проведения последних измерений. Общая продолжительность вмешательства составит 20 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модификация легочной аэрации
Временное ограничение: До 25 часов.
Оценка распределения приливного объема после латерализации и в соответствии с положением (на спине: SP, подвергнутости: PP) путем измерения глобальных изменений и региональных (4 интересных областей из ретро-сумочной области в пре-серверильную область) вентиляционного легкого, оцениваемого с помощью томографии электрической импульсы (EIT). Первичная конечная точка будет изменением в пульсторе после веки (EIT). оценивается по изменению легочного импеданса в конечном экспрессии (eeli) = [Δeeli x (vt/ΔZ)], где VT является приливным объемом, а Δz изменение импеданса.
До 25 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка газообмена
Временное ограничение: До 25 часов
Оценка газового обмена (анализом газа крови) после каждого каждого периода латерализации по сравнению с базовым периодом в дорсальном положении (SP) и положении лежа (базовый PP) (конечные точки: PAO2/FIO2 и PACO2)
До 25 часов
Оценка перфузии легких
Временное ограничение: До 25 часов
Оценка перфузии легких с помощью EIT (введение 10 мл 7,5% гипертонического физиологического раствора во время паузы с выдохой)
До 25 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: До 25 часов
Оценить побочные эффекты, связанные с использованием бокового позиционирования.
До 25 часов
Расчетное соотношение PAO2/FIO2> 150
Временное ограничение: До 25 часов
Оценка процента пациентов с соотношением PAO2/FIO2> 150 в конце периода латерализации на спине
До 25 часов
Измерение аэрации легких
Временное ограничение: До 25 часов
Comparisons of : baseline SP with baseline PP, 6-hours PP, PP and lateral positioning (LP) 12h and return to supine for 1h (End), baseline PP with PP 6 hours, PP and lateral positioning (LP) 12h, LP in SP for 6h with LP in PP for 12h and LP comparisons in PP for 12h with return to supine for 1h (End) for pulmonary aeration, (Конечные точки: PAO2/FIO2 и PACO2, (EELI) = [ΔEELI X (VT/ΔZ)], давление плато, давление вождения).
До 25 часов
Оценка газового обмена
Временное ограничение: До 25 часов
Comparisons of baseline SP with baseline PP, 6-hours PP, PP and lateral positioning (LP) 12h and return to supine for 1h (End), baseline PP with PP 6 hours, PP and lateral positioning (LP) 12h, LP in SP for 6h with LP in PP for 12h and LP comparisons in PP for 12h with return to supine for 1h (End) for gas exchanges (Конечные точки: PAO2/FIO2 и PACO2).
До 25 часов
Измерение вентиляционных параметров
Временное ограничение: До 25 часов
Comparisons of baseline SP with baseline PP, 6-hours PP, PP and lateral positioning (LP) 12h and return to supine for 1h (End), baseline PP with PP 6 hours, PP and lateral positioning (LP) 12h, LP in SP for 6h with LP in PP for 12h and LP comparisons in PP for 12h with return to supine for 1h (End) for ventilatory parameters (plateau давление, давление вождения, соблюдение, эластичность).
До 25 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier de Bastia

Соавторы

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Следователи

  • Директор по исследованиям: laurent papazian, MD,PHD, Bastia General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • LATPRON-24-01
  • ID-RCB 2024-A01321-46 (Другой идентификатор: ansm)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Только IPD, используемый в публикации результатов

Сроки обмена IPD

Когда исследование будет завершено

Критерии совместного доступа к IPD

Быть определенным при завершении исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОРДС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться