Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem medial pivot versus symmetrisk insert total knæarthroplastik

6. april 2022 opdateret af: Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD, Elda University Hospital

Sammenligning mellem medial pivot versus symmetrisk indsat total knæarthroplastik: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Det funktionelle resultat og levetiden af ​​total knæarthroplastik (TKA) er stadig et problem. På trods af forskellige udviklinger inden for TKA-design, inklusive faste eller mobile lejer, korsbåndsfastholdelse eller posterior stabiliseret, multi- eller enkeltradius, er det stadig uklart, hvilket design der er overlegent til at opnå en fysiologisk kinematisk.

I normale sunde knæ er de mediale og laterale tibiale kondyler forskellige: den mediale er næsten flad, mens den laterale er noget konveks. Bevægelsen under fleksion er således asymmetrisk: under fleksionen er den mediale kondyl stabil i hele bevægelsesområdet, mens den laterale kondyl glider anteroposteriort i forhold til femur). Derfor kræver det oprindelige knæ en specifik grad af tilbagerulning af det laterale rum koblet med en medial drejning, hvilket fører til en ekstern aksial rotation af lårbenet. Denne tilbagerulning menes at være endnu mere udtalt med stigende knæbøjningsvinkler for at muliggøre dyb fleksion uden for store forskydningskræfter, der virker på knæskallen eller overbelaster ekstensormekanismen.

Derudover er stabilitet gennem fleksion et afgørende element for normal knæfunktion. De fleste TKA designer fjernelse af ACL og PCL i posterior-stabiliseret design, men TKA'en genopretter ikke fuldt ud funktionen af ​​disse ledbånd.

Baseret på denne filosofi blev den mediale pivot TKA designet til at give bedre funktion, patienttilfredshed og øget overlevelse.

Formålet med denne undersøgelse er at analysere, om det mediale pivotdesign giver bedre resultat og proteseoverlevelse end konventionel total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kandidater til undersøgelsen vil være konsekutive patienter, der er kvalificerede til total knæarthroplasty (TKA) på vores center. Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret til optagelse i undersøgelsen. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra patienten inden randomisering.

På det tidspunkt vil hver patient blive randomiseret i en af ​​to grupper af et uafhængigt personale ved hjælp af computergenereret randomisering og allokeringsskjul. De to patientgrupper vil omfatte:

  1. Undersøgelsesgruppe: patienter behandlet med en medial pivot TKA.
  2. Kontrolgruppe: patienter behandlet med en konventionel TKA. Patienter vil blive vurderet præoperativt og postoperativt med regelmæssige intervaller (6 mdr., 12 mdr. og derefter årligt) af ortopædkirurger, der ikke er involveret i operationerne eller behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
        • Rekruttering
        • Elda University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær slidgigt i knæet
  • 50 år og ældre
  • Deltagerne skal kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk arthritis
  • Traumatisk ætiologi
  • Neurologisk sygdom
  • Neoplastisk sygdom
  • Sygelig fedme
  • Alvorlig ustabilitet af kollaterale ligamenter (> 10° varus/valgus)
  • Alvorlig knæfejlstilling (større end 10° af varus eller valgus)
  • Flexionskontraktur større end 15º
  • Tidligere operation på det berørte knæ (undtagen menisk)
  • Knæarthroplastik i det kontralaterale knæ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Medial pivotgruppe
Anvendt anordning: medial pivot total knæarthroplastikdesign
Enhed: total knæarthroplastik med medial pivot tibial indsats eller symmetrisk indsats
standard kirurgisk implantation af total knæarthroplastik
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel gruppe
Anvendt anordning: konventionelt total knæarthroplastikdesign
Enhed: total knæarthroplastik med medial pivot tibial indsats eller symmetrisk indsats
standard kirurgisk implantation af total knæarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsamfundets resultat
Tidsramme: 2 år
Funktionel KSS-score (interval 0-100) med højere score som bedre resultat. Et godt resultat er defineret som 70 point eller mere
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elda University Hospital

Samarbejdspartnere

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alejandro Lizaur-Utrilla, MD, PhD, Elda University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MedialPivotPTR2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning til hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner