Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATTUNE® Revision - Kompleks primært i total knæarthroplastikpopulation

7. maj 2026 opdateret af: DePuy Orthopaedics

Multicenter klinisk evaluering af ATTUNE-revisionssystemet ved kompleks primær total knæarthroplastik

Fem-årigt, prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret undersøgelse af ATTUNE® Revision totalknæproteser, der anvender den faste leje (FB) og den roterende platform (RP) tibiale komponent med den posterior stabiliserende (PS) femoral komponent i kompleks primær total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden for primær TKA er der faktorer, der fører til mere komplekse procedurer, som omfatter patienter med høje BMI'er, fremskredne præoperative deformiteter og ligamentløshed. Sådanne tilfælde kan kræve, at kirurgen behandler ved hjælp af hjælpekomponenter, såsom stilke og/eller forstærkninger og/eller yderligere begrænsninger.

Denne post-market undersøgelse vil evaluere den kort-/mellemlange kliniske ydeevne og mellemlang sigt overlevelse af ATTUNE Revision-systemet, som inkluderer instrumentering, i kompleks primær TKA. Undersøgelsen er designet som en verdensomspændende ikke-komparativ, multi-center undersøgelse, hvor hvert websted oprindeligt har en kohorte på cirka 20 emner, der skal rekrutteres. Undersøgelsen vil omfatte cirka 200 faste lejer og cirka 200 roterende platformskonfigurationer.

Den 2-årige KOOS-ADL (aktiviteter i det daglige liv) blev valgt som det primære endepunkt, fordi det vil evaluere den postoperative periode, hvor resultaterne typisk er plateau og vil derfor give en god indikation af resultater på længere sigt

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 22-80 år inklusive, som kræver en primær knæarthroplastik i et led, der på grund af deformitet, ustabilitet, knogletab osv. nødvendiggør brugen af ​​implantater, der findes i ATTUNE Revision-knæsystemet, og som er egnede kandidater til TKA, der bruger ATTUNE® Revision-systemet, er berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Fremantle, Australien
        • Fremantle Hospital
      • Perth, Australien
        • St. John of God Murdoch Hospital
  • Canada
      • Winnipeg, Canada
        • Concordia Joint Replacement
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Kirkcaldy, Det Forenede Kongerige
        • Victoria Hospital NHS Fife
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Chapel Allerton Orthopaedic Centre
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • James Cook University Hospital
      • Oswestry, Det Forenede Kongerige
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Nuffield Orthopaedic Centre
      • Wigan, Det Forenede Kongerige
        • Wrightington Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
        • Orthopaedic Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Niantic, Connecticut, Forenede Stater, 06357
        • Orthopedic Partners
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Florida Orthopedic Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Arthroplasty Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • Rothman Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Orthopaedics
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina Hip and Knee Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Southern Joint Replacement Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Fondren Orthopedic Group
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Rennes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • University Hospital Maastricht
  • Irland
      • Cork, Irland
        • South Infirmary Public Hospital
  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand
        • Wellington Hospital
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik für Orthopädie und Sportorthopädie am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Münche
      • Schwandorf in Bayern, Tyskland
        • Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mand eller kvinde og er mellem 22 og 80 år på tidspunktet for samtykke, inklusive.
  2. Beslutningen om at få udskiftet knæet med undersøgelsesapparatet er uanset forskningen.
  3. Apparaterne skal bruges i overensstemmelse med de godkendte indikationer.
  4. Person, der er villig til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse og godkende overførsel af hans/hendes oplysninger til sponsoren
  5. Emnet er i øjeblikket ikke sengeliggende.
  6. Forsøgspersonen er efter investigators opfattelse i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse og er villig og i stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurer og opfølgningsbesøg og samarbejde med undersøgelsesprocedurer.
  7. Emnet er i stand til at læse og forstå dokumentet om informeret samtykke samt fuldføre de nødvendige PROM'er på enten engelsk eller en af ​​de tilgængelige oversættelser.
  8. Personen er ikke blevet diagnosticeret med en inflammatorisk arthritis (inklusive gigt, reumatoid, psoriasis osv.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer.
  2. Kontralateralt knæ er allerede blevet optaget i denne undersøgelse. Hvis investigator planlægger at behandle et potentielt forsøgsperson med enten samtidige (to (2) knæ i en (1) kirurgisk indstilling) eller iscenesat bilateral TKA, kan dette forsøgsperson blive tilmeldt; dog må kun det første knæ optages i denne undersøgelse.
  3. Forsøgspersonen havde en kontralateral amputation.
  4. Tidligere delvis knæudskiftning (unicompartmental, bicompartmental eller patellofemoral ledudskiftning) eller primær TKA i påvirket knæ.
  5. Forsøgsperson er i øjeblikket diagnosticeret med radikulær smerte fra rygsøjlen, der stråler ind i lemmen for at modtage TKA.
  6. Forsøgspersonen har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller udstyr) inden for de sidste tre (3) måneder.
  7. Subjektet er i øjeblikket involveret i enhver personskadesager, medicinsk-juridiske eller arbejdstagers erstatningskrav.
  8. Forsøgspersonen er efter efterforskerens opfattelse stof- eller alkoholmisbruger (i de sidste 5 år) eller har en psykisk lidelse, der kan påvirke hans/hendes evne til at udfylde patientrapporterede spørgeskemaer eller overholde opfølgningskravene.
  9. Forsøgspersonen blev diagnosticeret og tager receptpligtig medicin til behandling af en muskelsygdom, der begrænser mobiliteten på grund af alvorlig stivhed og smerte såsom fibromyalgi eller polymyalgi.
  10. Forsøgspersonen har en signifikant neurologisk eller muskuloskeletale lidelse eller sygdom, som kan påvirke gang eller vægtbærende aktiviteter negativt (f.eks. muskelsvind, multipel sklerose, Charcots sygdom).
  11. Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand med mindre end fem (5) års forventet levetid som bestemt af investigator.

  12. Personen er blevet diagnosticeret med en inflammatorisk arthritis (herunder ukontrolleret gigt, reumatoid, psoriasis osv.).

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ATTUNE Revision knæsystem
ATTUNE Revision knæsystemet er komplementært til ATTUNEs primære knæportefølje og inkluderer både roterende platform (RP) og faste lejer (FB) konfigurationer. Systemet inkluderer et komplet kompliment af implantater designet til at løse de udfordringer, man står over for i komplekse primære knæoperationer. Disse implantater inkluderer stambare tibiale og femorale komponenter, forstærkninger, ærmer og offsets
Enhed: ATTUNE Revision Knæ System i Total Knee Artroplastik
Implantater fra ATTUNE Revision Knee System vil blive brugt til at behandle forsøgspersoner, hvis kirurger har fastslået, at deres anatomi er sådan, at brugen af ​​revisionskomponenter er påkrævet for at udføre primær total knæarthroplastik
Andre navne:
  • kompleks primær knæarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOOS ADL
Tidsramme: 2 år
Evaluer ændring fra præoperativ baseline til 2-års-tidspunktet i patientrapporteret funktionelt resultat, KOOS-ADL for ATTUNE® Revision TKA FB- og RP-konfigurationer.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt - Dagliglivets aktiviteter (KOOS-ADL)
Tidsramme: Baseline, 5 år
Evaluer ændringen fra præoperativ baseline til 5-års-tidspunktet i funktionelle resultater som målt ved hjælp af KOOS patientrapporterede udfaldsmål (PROM).
Baseline, 5 år
Patients knæimplantatydelse (PKIP)
Tidsramme: Baseline, 5 år
Evaluer ændring fra præoperativ baseline til 5 års tidspunkt i funktionelle resultater, tilfredshed og livskvalitetsvurderinger, som målt ved hjælp af det PKIP-patientrapporterede resultatmål
Baseline, 5 år
American Knee Society Score
Tidsramme: Baseline, 5 år
Vurdér ændring fra præoperativ baseline til 5 års tidspunkt i vurderinger af funktionelle resultater, patienttilfredshed og forventninger og kliniske evalueringer som målt ved hjælp af AKS-målet
Baseline, 5 år
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 5 år
Evaluer ændring fra præoperativ baseline til 2 og 5 års tidspunkter i funktionelle resultater og vurderinger af livskvalitet, som målt ved hjælp af EQ-5D-5L patientrapporterede resultatmål
Baseline, 5 år
VAS smertescore
Tidsramme: Baseline, 5 år
Evaluer ændringen fra præoperativ baseline til 5 års tidspunkt hos patientrapporterede smertesværhedsgrad målt ved hjælp af en modificeret VAS Pain Score (diskrete tal snarere end en kontinuerlig skala).
Baseline, 5 år
American Knee Society Score
Tidsramme: Baseline, 5 år
Evaluer ændring fra præoperativ baseline til 5-års-tidspunktet i patientrapporterede tilfredshed fra AKS 2011 over tid målt ved hjælp af en Likert-skala.
Baseline, 5 år
American Knee Society Score (kirurg evaluering)
Tidsramme: Baseline, 5 år
Estimer ændringen fra præoperativ baseline til 5-års-tidspunktet i kliniske resultater ved hjælp af 2011 AKS (kirurgevaluering)
Baseline, 5 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Intraoperativt, 6 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år.
Evaluer type og hyppighed af uønskede hændelser
Intraoperativt, 6 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år.
Genindlæggelser
Tidsramme: 6 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år.
Evaluer timingen, varigheden og årsagen til eventuelle genindlæggelser stratificeret efter bivirkningstype (operationssted vs. systemisk).
6 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år.
Overlevelse
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 og 5 år
Evaluer overlevelse af ATTUNE® Revision TKA-systemet for PS FB- og PS RP-konfigurationer og de kombinerede PS FB- og PS RP-konfigurationer ved hjælp af Kaplan-Meier-overlevelsesanalyse efter 1, 2, 3, 4 og 5 år.
1, 2, 3, 4 og 5 år
Hyppighed af radiolucent linjeforekomst
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
Evaluer ATTUNE® Revision TKA fiksering gennem zoneradiografisk analyse af knogle-implantatgrænsefladen 1, 2 og 5 år efter operationen sammenlignet med de første postoperative røntgenbilleder.
1, 2 og 5 år
Anatomisk Tibiofemoral Alignment
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
Evaluer eventuelle ændringer i anatomisk tibiofemoral tilpasning efter 1, 2 og 5 år sammenlignet med de første postoperative røntgenbilleder.
1, 2 og 5 år
Justering af lårbenskomponenten
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
Evaluer eventuelle ændringer i femoral komponenttilpasning efter 1, 2 og 5 år sammenlignet med de første postoperative røntgenbilleder.
1, 2 og 5 år
Justering af tibial komponent
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
Evaluer eventuelle ændringer i tibial komponenttilpasning efter 1, 2 og 5 år sammenlignet med de første postoperative røntgenbilleder.
1, 2 og 5 år
Restaurering af fugeledning
Tidsramme: Første postoperative røntgenbillede (1 dag)
Evaluer røntgengendannelsen af ​​ledlinjen ved hjælp af de første postoperative røntgenbilleder i henhold til Figgie's metodologi.
Første postoperative røntgenbillede (1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Efterforskere

  • Studieleder: Grant Jamgochian, Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

17. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSJ-2016-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær knæarthroplastik

Kliniske forsøg med ATTUNE Revision Knæ System i Total Knee Artroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner