Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medacta GMK Sphere® Multicenter Post-Market Outcomes Study

22. september 2025 opdateret af: Medacta USA

Medacta GMK Sphere® Medial Pivot, Cruciate Substituting Multicenter, Post-Market Outcomes Study

Denne undersøgelse er en gennemsnitlig glemt knæ-score (FJS) for de patienter, der modtager Medacta GMK Sphere®-knæet på to- og femårstidspunkterne. 70 forsøgspersoner, der er tilmeldt det datakoordinerende center i Medacta GMK Sphere® vs Posterior Stabilized-studie (WIRB Pro Num: 20141994) og randomiseret til Sphere-armen, vil få deres data brugt til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Norhtwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • McBride Orthopedic Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Texas Orthopedics
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er villige til at underskrive det informerede samtykke
  • Patienter i stand til at overholde opfølgningskrav, herunder postoperative vægtbærende restriktioner og selvevalueringer.
  • Mandlige og ikke-gravide kvindelige patienter i alderen 21 - 80 år på operationstidspunktet.
  • Patienter, der har behov for en primær total udskiftning af knæet.
  • Patienter med diagnosen slidgigt (OA), traumatisk arthritis (TA) eller avaskulær nekrose (AVN).
  • Patienter med intakte kollaterale ledbånd.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med inflammatorisk arthritis.
  • Patienter, der er sygeligt overvægtige, body mass index (BMI) > 40.
  • Patienter med en historie med total eller unicompartmental rekonstruktion af det berørte led.
  • Patienter, der har haft en høj tibial osteotomi eller femoral osteotomi.
  • Patienter med neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, hvilket ville begrænse evnen til at vurdere enhedens ydeevne.
  • Patienter med en systemisk eller metabolisk lidelse, der fører til progressiv knogleforringelse.
  • Patienter, der er immunologisk kompromitterede, eller som får kroniske steroider (> 30 dage).
  • Patientens knoglemasse er kompromitteret af sygdom eller infektion, som ikke kan give tilstrækkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
  • Patienter med knæfusion til det berørte led.
  • Patienter med en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring knæleddet.
  • Patienter, der er fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Medacta GMK Sphere® Knæprotese
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage Medacta GMK Sphere® mediale knæprotese
Enhed: Medacta GMK Sphere® Medial Knæprotese

Der er ingen konsensus inden for artroplastiksamfundet om, hvorvidt en traditionel post- og cam-stil posterior stabiliseret total knæ-anordning er bedre end en medial-pivot, mere kongruent enhed. Imidlertid ser størstedelen af ​​kirurger ud til at foretrække førstnævnte, selvom der er et mindretal, der bruger sidstnævnte med stor succes.

Til dato har der været få prospektive forsøg, der direkte sammenligner disse enheder, og ingen med den seneste generation af totalknæarthroplastikimplantater. Næsten alle sådanne undersøgelser har været retrospektive og/eller brugt ældre generations enheder.

Andre navne:
  • Total knæarthroplastik
  • Total knæprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ændringen i Forgotten Knee Scores (FJS) hos de patienter, der modtager Medacta GMK Sphere fra baseline til år 2 og 5 postoperativt.
Tidsramme: Baseline, 2 og 5 års tidspunkter
Knæfunktion-patienter evne til at glemme det kunstige led i hverdagen.
Baseline, 2 og 5 års tidspunkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 3-6 måneder, 1,2,3,4 og 5 år.
Total Knee Society score spørgeskema til vurdering af smerte og funktion
Præoperativ, 6 uger, 3-6 måneder, 1,2,3,4 og 5 år.
Krackow Activity Scale (KAS)
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 3-6 måneder, 1,2,3,4 og 5 år
Krackow Activity Scale (KAS) aktivitetsskalaen for nedre ekstremiteter.
Præoperativ, 6 uger, 3-6 måneder, 1,2,3,4 og 5 år
Radiografisk analyse
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 3-6 måneder, 1,2,3,4 og 5 år
Præoperativ, 6 uger, 3-6 måneder, 1,2,3,4 og 5 år
AP langvarig røntgen
Tidsramme: Præoperativ og 6 uger
Bestem graden af ​​Varus eller Valgus
Præoperativ og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medacta USA

Efterforskere

  • Studieleder: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2015

Først opslået (Anslået)

17. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 121416-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Medacta GMK Sphere® Medial Knæprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner