Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Persona Total Knæarthroplasty Outcomes Study

6. marts 2026 opdateret af: Zimmer Biomet

Persona The Personalized Knee System TKA Outcomes Study: Prospective Multicenter Study of the Persona Knee System

Det primære formål med denne undersøgelse er at opnå implantatoverlevelsesdata og kliniske resultater for kommercielt tilgængelige Persona fastbærende knæimplantater, der anvendes til total knæarthroplastik. Vurderingen vil omfatte implantatoverlevelse og klinisk ydeevne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er en prospektiv, multicenter undersøgelse af de kommercielt tilgængelige Persona knæimplantater med fast leje. Undersøgelsen vil kræve, at hvert sted opnår IRB-godkendelse før studietilmelding. Alle potentielle forsøgspersoner skal deltage i den informerede samtykkeproces.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå præoperative kliniske evalueringer forud for deres totale knæarthroplastik. De postoperative kliniske og radiografiske evalueringer vil blive udført efter 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2, 3, 5, 7 og 10 år.

Det primære formål med denne undersøgelse er at opnå implantatoverlevelse og kliniske udfaldsdata for de kommercielt tilgængelige Persona-implantater med fast leje, der anvendes til primær total knæarthroplastik. Vurderingerne vil omfatte: implantatoverlevelse baseret på fjernelse af en undersøgelsesanordning; sikkerhed baseret på forekomst og hyppighed af uønskede hændelser; og klinisk ydeevne målt ved generel smerte og funktion, livskvalitetsdata, radiografiske parametre og overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

737

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
        • Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80134
        • Denver-Vail Orthopedics
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61114
        • Rockford Orthopedic Associates
    • Indiana
      • New Castle, Indiana, Forenede Stater, 47362
        • Henry County Orthopedics and Sports Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7055
        • UNC Department of Orthopaedics
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Raleigh Orthopaedic Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • SportsMedicine Grant & Orthopaedic Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37930
        • Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462-1784
        • Jordan Young Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient 18-75 år inklusive
  • Patienten kvalificerer sig til primær total knæarthroplasty baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie, herunder diagnose af svære knæsmerter og handicap på grund af mindst én af følgende: a) leddegigt, slidgigt, traumatisk arthritis, polyarthritis; b) kollagenlidelser og/eller avaskulær nekrose af lårbenskondylen; c) posttraumatisk tab af ledkonfiguration, især når der er patellofemoral erosion, dysfunktion eller tidligere patellektomi; d) moderate valgus-, varus- eller fleksionsdeformiteter; eller e) redningen af ​​tidligere mislykkede kirurgiske forsøg, der ikke omfattede delvis eller total knæarthroplastik af det ipsilaterale knæ
  • Patienten har deltaget i en undersøgelsesrelateret proces med informeret samtykke
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke ved at underskrive og datere den IRB eller EC godkendte informerede samtykkeformular
  • Patienten er villig og i stand til at gennemføre planlagte undersøgelsesprocedurer og opfølgende evalueringer
  • Uafhængigt af undersøgelsesdeltagelse er patienten en kandidat til kommercielt tilgængelige Persona fastlejede knækomponenter implanteret i overensstemmelse med produktmærkning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i øjeblikket i andre undersøgelser af kirurgisk indgreb eller smertebehandling
  • Tidligere infektion i det berørte led og/eller anden lokal/systemisk infektion, der kan påvirke proteseleddet
  • Utilstrækkelig knoglemasse på lårbens- eller skinnebensoverflader
  • Skelet umodenhed
  • Neuropatisk artropati
  • Osteoporose eller ethvert tab af muskulatur eller neuromuskulær sygdom, der kompromitterer det berørte lem
  • Stabil, smertefri artrodese i en tilfredsstillende funktionsstilling
  • Alvorlig ustabilitet sekundært til fraværet af kollateral ligamentintegritet
  • Reumatoid arthritis ledsaget af et sår på huden eller en historie med tilbagevendende nedbrydning af huden
  • Patienten har en kendt eller mistænkt følsomhed eller allergi over for et eller flere af implantatmaterialerne
  • Patienten er gravid eller betragtes som medlem af en beskyttet befolkning (f.eks. fange, mentalt inkompetent osv.)
  • Patienten har tidligere modtaget delvis eller total knæarthroplastik for det ipsilaterale knæ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PERSONA TKA
Primære totalknæarthroplastikemner, der modtager Zimmer Persona Total Knee System
Enhed: Zimmer Persona Total Knee System
Primær total knæarthroplastik
Andre navne:
  • Total knæudskiftning
  • Total knæarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Score
Tidsramme: 10 år
Knee Society Score
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D
Tidsramme: 10 år
EQ-5D
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Kacy Arnold, RN, MBA, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

2. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSU2014-02K

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Zimmer Persona Total Knee System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner