Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nociceptiv behandling ved akut kutan nerveindfangningssyndrom

14. november 2014 opdateret af: Radboud University Medical Center

Nociceptiv behandling ved akut kutan nerveindfangningssyndrom: en kvantitativ sensorisk testanalyse.

Begrundelse: Kroniske mavesmerter er en hyppigt forekommende tilstand. Selvom det næsten aldrig er taget i betragtning, er bugvæggen den primære årsag i 10-30% af tilfældene. Oftest er det forårsaget af indeslutning af en interkostal nerve i den forreste rectusskede, Anterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES). Behandlingen består af lokalbedøvende injektioner kombineret med methyl-prednisolon. Når det er ineffektivt, bør en neurektomi på stedet for penetration ud af det ventrale rectus ark overvejes. Denne neurektomi er imidlertid effektiv i 73 % af tilfældene, hvilket efterlader omkring 25 % af patienterne med smerter. Hvorvidt disse refraktære ACNES-patienter lider af underliggende patologiske smertelidelser er genstand for undersøgelse ved hjælp af kvantitativ sensorisk test (QST).

Formål: At undersøge nociceptiv behandling og mulige underliggende patologiske smertebehandlingsmekanismer hos ACNES-patienter.

Studiedesign: En observationel case-kontrol undersøgelse.

Undersøgelsespopulation: Patienter behandlet for ACNES (n = 50) sammenlignet med raske kontroller fra en eksisterende database.

Målinger: Kvantitativ sensorisk test (QST) af nociception, udført efter behandling af ACNES for både succesfuldt behandlede og refraktære patienter sammenlignet med raske kontroller. Visual Analogue Scores (VAS) målt før, under og efter testprocedurer. Pain Anxiety Symptom Scale (PASS) og Pain Catastrophizing Scale (PCS) spørgeskemaer.

Hovedundersøgelsesparametre: Tryksmerte og elektriske smertetærskler som undersøgt af QST. Sekundære undersøgelsesparametre er VAS-scores og resultater af PASS- og PCS-spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af ACNES-patienter, der er blevet behandlet både med succes og refraktær. Kontrolgruppen vil bestå af demografisk lige sunde kontroller fra en eksisterende database

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er blevet diagnosticeret med abdominale lidelser, der matcher ACNES:

    • Patienten havde et konstant ømhedssted, som overfladisk lokaliseret med en lille (
    • Den mest intense smerte kunne lokaliseres med spidsen af ​​en finger.
    • Ømhed øget ved spænding af mavemuskler (Carnetts test).
  2. er blevet behandlet (med succes og uden held) for ACNES.
  3. Patienten er mindst 18 år gammel den dag, hvor samtykkeerklæringen underskrives.
  4. Patienten er villig og i stand til at overholde forsøgsprotokollen.
  5. Patienten er i stand til at tale, læse og forstå det lokale sprog på undersøgelsesstedet, er bekendt med procedurerne i undersøgelsen og accepterer at deltage i undersøgelsesprogrammet ved at give mundtligt og skriftligt informeret samtykke forud for screeningsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Abdominale lidelser skyldtes en anden tilstand end ACNES (f. smerte relateret til arvæv).
  2. Patienten har (en historie med) et andet (kronisk) smertesyndrom, der interfererer med fortolkningen af ​​QST-resultater.
  3. Patienten har (en historie med) Raynauds syndrom eller fænomen, eller en medicinsk lidelse, der interfererer med undersøgelsesmålingerne eller kan udgøre en risiko for patienten.
  4. Patienten mærker ikke en nålestikstest i underekstremiteterne på grund af påvirket sensorisk input (f.eks. neuropati som følge af diabetes mellitus).
  5. Kvindelig patient er gravid i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund kontrol
Andet: Kvantitativ sensorisk testanalyse
ACNES patienter
Patienter, der tidligere er blevet behandlet for anterior kutan nerveindfangningssyndrom
Andet: Kvantitativ sensorisk testanalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tryk smertegrænse
Tidsramme: > 6 uger efter behandling
Tryksmertetærsklen (pPT) vil blive bestemt ved at trykke et elektronisk trykalgometer, som har et overfladeareal på 1 cm2, på en distinkt muskel. Patienten vil blive bedt om at sige 'nu', når fornemmelsen vurderes som ubehagelig. Trykket vil blive øget med en hastighed på 50 kPa/sek, indtil pPT er nået.
> 6 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Electrical Sensation Threshold (eST)
Tidsramme: > 6 uger efter behandling

Elektrisk QST vil blive målt ved hjælp af en computerstyret elektrisk stimuleringsenhed, der leverer konstant strøm hudstimulering via selvklæbende elektroder.

Elektrisk fornemmelsestærskel (eST): når elektrisk fornemmelse mærkes første gang.
> 6 uger efter behandling
Elektrisk smertetærskel (ePT)
Tidsramme: > 6 uger efter behandling

Elektrisk QST vil blive målt ved hjælp af en computerstyret elektrisk stimuleringsenhed, der leverer konstant strøm hudstimulering via selvklæbende elektroder.

Elektrisk smertetærskel (ePT): når elektrisk fornemmelse vurderes som ubehagelig
> 6 uger efter behandling
Elektrisk smertetolerancetærskel (ePTT)
Tidsramme: >6 uger efter behandling

Elektrisk QST vil blive målt ved hjælp af en computerstyret elektrisk stimuleringsenhed, der leverer konstant strøm hudstimulering via selvklæbende elektroder.

Elektrisk smertetolerancetærskel (ePTT): når elektrisk fornemmelse er utålelig.
>6 uger efter behandling
Electric Wind-Up Response (e-WUR)
Tidsramme: > 6 uger efter behandling

Elektrisk QST vil blive målt ved hjælp af en computerstyret elektrisk stimuleringsenhed, der leverer konstant strøm hudstimulering via selvklæbende elektroder.

Electric wind-up response (eWUR): vurderet smerte efter gentagne stimuli
> 6 uger efter behandling
Visuel analog skala
Tidsramme: > 6 uger efter behandling
Patienterne vil blive bedt om at markere den gennemsnitlige smerte i en smertedagbog på en 100 mm VAS-linje. Grænserne for disse linjer er "ingen smerte" på det øverste venstre sted og "uudholdeligt smerter" på det øverste højre sted.
> 6 uger efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte- og angstsymptomskala (PASS)
Tidsramme: > 6 uger efter behandling
Smerteangstsymptomskalaen måler fire aspekter af smerterelateret angst: 1) frygt for smerte, 2) kognitiv angst, 3) flugt eller undgåelsesadfærd, 4) fysiologiske symptomer på smerte. Forhøjede score på dette spørgeskema med 40 punkter indikerer et højt niveau af smerterelateret angst.
> 6 uger efter behandling
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: > 6 uger efter behandling
Smertekatastrofer påvirker, hvordan individer oplever smerte. PCS'en giver en tre-komponent løsning, der omfatter drøvtygning ("Jeg kan ikke lade være med at tænke på, hvor meget det gør ondt"), forstørrelse (f.eks. "Jeg er bange for, at der kan ske noget alvorligt"), og hjælpeløshed ("Der er intet, jeg kan gøre for at reducere intensiteten af ​​min smerte").
> 6 uger efter behandling
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: > 6 uger efter behandling
Hospitalets angst- og depressionsskala er et spørgeskema på 14 punkter, hvoraf 7 af punkterne vedrører angst (HADS-A) og 7 til depression (HADS-D). Det anvendte pointsystem er en Likert-skala (0 til 3 point), og derfor er de returnerede data ordinære. En patient kan score mellem 0 og 21. HADS har til formål at opdage følelsesmæssig lidelse hos patienter under udredning og behandling på medicinske og kirurgiske afdelinger
> 6 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: H. van Goor, Prof. MD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2013

Først opslået (Skøn)

12. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL43583.091.13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner