Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultra-højdensitetskortlægning med multielektrodekateter vs konventionel punkt for punkt kortlægning til ventrikulær takykardisubstratablation

24. februar 2017 opdateret af: Antonio Berruezo, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Kortlægning med ultrahøj tæthed med multielektrodekateter kan forbedre identifikation af langsomme ledningskanaler i ventrikulær takykardisubstratablationsprocedurer sammenlignet med konventionel punkt for punkt kortlægning.

Denne undersøgelse sammenligner begge kortlægningskatetres evne til at detektere langsomme ledningskanaler i områder med myokardiear og deres anvendelighed til at vurdere substratmodifikation efter ablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Tyve patienter med vedvarende ventrikulær takykardi og strukturelt unormal(e) ventrikler vil blive prospektivt indskrevet. Hos alle patienter vil der blive udført en detaljeret pre og post-ablation elektroanatomisk kortlægning, og disse kort vil blive flettet sammen med CT- og/eller MR-billeder. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. I gruppe A-patienter vil både præ- og post-ablationskortlægning blive udført for det første ved konventionel punkt-for-punkt-kortlægning ved hjælp af et Navistar Thermocool-kateter, og for det andet ved multielektrode-kontaktkortlægning ved hjælp af et Pentaray-kateter. I denne gruppe vil målablationssteder blive guidet af punkt for punkt kort. Hos gruppe B-patienter vil både præ- og post-ablationskortlægning blive udført for det første ved multielektrode-kontaktkortlægning ved hjælp af et Pentaray-kateter, og for det andet ved konventionel punkt-for-punkt-kortlægning ved hjælp af et Navistar Thermocool-kateter. I denne gruppe vil målablationssteder blive styret af multielektrodekontaktkortlægning.

Langsomme ledningskanaler vil blive identificeret ved farvekodet spændingskortjustering af de nedre og øvre tærskler og også tilstedeværelsen af ​​fraktioneret elektrogrammer med den forsinkede komponent, der viser sekventiel ortodrom aktivering. Indgangene til disse kanaler vil være målet for ablationsstederne (ar-dekanaliseringsteknik).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Universitari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med indikation for ventrikulær takykardi substratablation.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde.
  • Nedsat forventet levetid (mindre end 12 måneder)
  • Patient, der deltager i et andet klinisk studie, der undersøger et lægemiddel eller en enhed
  • Psykologisk ustabil patient eller nægter at give informeret samtykke
  • Enhver årsag, der kontraindicerer ablationsprocedure eller antiarytmisk lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Konventionel kortlægning
Både præ- og post-ablationskortlægning udføres for det første ved konventionel punkt-for-punkt-kortlægning ved hjælp af et Navistar Thermocool-kateter, og for det andet ved multielektrode-kontaktkortlægning ved hjælp af et Pentaray-kateter. I denne gruppe vil ablation blive styret af konventionel kortlægning.
Enhed: Ablation styret af konventionel kortlægning.
Substratkortlægning og ablation af ventrikulær takykardi.
Andet: Multielektrode kortlægning.
Både præ- og post-ablationskortlægning vil blive udført for det første ved multielektrode-kontaktkortlægning ved hjælp af et Pentaray-kateter, og for det andet ved konventionel punkt-for-punkt-kortlægning ved hjælp af et Navistar Thermocool-kateter. I denne gruppe vil ablation blive styret af multielektrodekontaktkortlægning.
Enhed: Ablation styret af ultra-high density mapping med multielektrode kateter.
Substratkortlægning og ablation af ventrikulær takykardi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortlægning og ablationstider
Tidsramme: Under proceduren.
Kortlægning og ablationstider med hvert kortlægningssystem (punkt for punkt vs multielektrodekortlægning).
Under proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ar område korrelation med MR.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb.
At vurdere sammenhængen mellem værdierne af arareal opnået fra både elektroanatomiske kortlægningssystemer og dem, der er resultatet af analysen af ​​MR.
Umiddelbart efter indgreb.
Radiofrekvens leveringstid.
Tidsramme: Under proceduren.
Under proceduren.
Reduktion af resterende elektrogrammer med forsinket komponent.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb.
Reduktion af resterende elektrogrammer med forsinket komponent efter ablation.
Umiddelbart efter indgreb.
Ventrikulær takykardi-inducerbarhed efter ablation.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb.
Umiddelbart efter indgreb.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan Acosta, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Ledende efterforsker: Diego Penela, MD, Hosptial Clínic de Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2014

Først opslået (Skøn)

11. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PentaRay

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Ablation styret af konventionel kortlægning.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner