Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Theta-Burst-stimulering i svære depressive episoder med blandede karakteristika.

9. oktober 2019 opdateret af: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Theta-Burst Stimulation (TBS) i svære depressive episoder med blandede karakteristika ved bipolar og svær depressiv lidelse: et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, parallelgruppe klinisk forsøg af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet.

Forskerne vil udføre et dobbeltblindt, randomiseret, sham-kontrolleret klinisk forsøg med theta-burst stimulation (TBS) i blandede depressive episoder af både bipolar og svær depressiv lidelse. Der vil blive udvalgt 90 patienter i alderen 18-65 år med diagnosen TB (I eller II) eller MDD i moderat eller svær svær depressiv episode med blandede træk. Det primære effektmål vil være et kontinuerligt resultat af ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) fra baseline til uge 3.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION: Blandede stemningslidelser er sandsynligvis en anden undergruppe med hensyn til respons på behandling, sociodemografiske parametre, forløb og familiehistorie. Forskerne vil udføre et klinisk forsøg med theta-burst-stimulering (TBS) i blandede depressive episoder af både bipolære (I og II) og svære depressive lidelser. METODER: Studiet er designet som et randomiseret, falsk-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg, der evaluerer TBS til behandling af moderate eller svære svære depressive episoder med blandede træk hos patienter, der modtager mindst én første- eller andenlinjes farmakologisk behandling for depressive episoder uden tilstrækkelig respons. Halvfems voksne (18 til 65 årige) patienter vil blive indskrevet og underkastet 6-ugers (bestående af 5 på hinanden følgende dage om ugen i de første 3 uger og derefter 2 dage om ugen i yderligere 3 uger) af hæmmende efterfulgt af excitatorisk TBS i dorsolateral præfrontal cortex. Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af kliniske og neuropsykologiske tests før og efter interventionen. Det primære resultat er ændring i Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) score over tid og på tværs af grupper. Kognitive parametre vil også blive vurderet med neuropsykologiske tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Rekruttering
        • Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Diego F. Tavares, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel blandet depression i enhver stemningslidelse (bipolar I, bipolar II eller svær depressiv lidelse) vurderet med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≥ 20 point OG Young Mania Rating Scale (YMRS) score ≥ 1 point i 3 eller flere elementer .
  • Enhver passende første- eller andenlinje-farmakologisk behandling i overensstemmelse med CANMAT-retningslinjerne til behandling af en svær depressiv episode ved svær depressiv lidelse (Agomelatina 25-50 mg/dia; Bupropiona 150-300 mg/dia; Citalopram 20-40 mg/dia; Desvenlafaxina 50 - 100 mg/dia; Duloxetina 60 - 120 mg/dia; Escitalopram 10 - 20 mg/dia; Fluoxetina 20 - 60 mg/dia; Fluvoxamina 100 - 300 mg/dia; Mirtazapina 15 - 45 mg/dia; Paroxetina 602 mg /dia; Sertralina 50 - 200 mg/dia; Venlafaxina 75 - 225 mg/dia; Vortioxetina 10 - 20 mg/dia; Amitriptilina 150 - 300 mg/dia; Imipramina 150 - 300 mg/dia; Clomipramina 1050 mg/dia ; Nortriptilina 75 - 150 mg/dia; Trazodona 150 - 300 mg/dia; Quetiapina 150 - 300 mg/dia), bipolar I (Quetiapina 300 - 600 mg/dia; Lítio litemia 0,6 - 1,2 mEq/L; 100 - 200 mg/dia; Lurasidona 40 - 80 mg/dia; Lítio/Divalproato + Lurasidona; Lítio/Divalproato + Lamotrigina; Olanzapina 5 - 20 mg/dia + Fluoxetina 20 - 60 mg/dia; Divalproato de sódioproato/Lítio + ISRS/Bupropiona) eller bipolar II lidelse (Quetiapina 300 - 600 mg/dia; Lítio; Lamotrigina; Bupropiona; Sertralina; Venlafaxina).

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig diagnosticering af andre neuropsykiatriske lidelser såsom: skizofreni, demens, mental retardering, organisk mental lidelse eller epilepsi;
  • Akutte selvmordstanker (vurderet ved interview og klinisk evaluering);
  • Mistænkt eller bekræftet graviditet;
  • Kvinder i amning;
  • Alvorlig eller ustabil klinisk sygdom;
  • Specifikke kontraindikationer mod TBS: tidligere epileptiske anfald; ændring i elektroencefalogram på et tidspunkt i livet; tidligere slagtilfælde; tidligere svær TBI (med neurokirurgi); metallisk genstand på hovedet (undtagen mund) som projektilstykke, kirurgisk klips, svejsefragmenter; enhver implanteret enhed (pacemaker, intravenøst ​​kateter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv TBS arm
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage aktiv TBS 5 på hinanden følgende dage i ugen (mandag til fredag) i de første 3 uger og derefter 2 skiftende ugedage (med et interval på mindst 1 dag mellem sessioner) i yderligere 3 uger.
Enhed: Aktiv Theta Burst Stimulation (TBS)
Hver session vil bestå af AKTIV TBS: først, kontinuerlig hæmmende stimulation (cTBS) i den højre dorsolaterale præfrontale cortex efterfulgt af intermitterende excitatorisk stimulation (iTBS) i den venstre dorsolaterale præfrontale cortex.
Sham-komparator: Sham TBS Arm
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage falsk TBS 5 på hinanden følgende dage i ugen (mandag til fredag) i de første 3 uger og derefter 2 skiftende ugedage (med et interval på mindst 1 dag mellem sessionerne) i yderligere 3 uger.
Enhed: Sham Theta Burst Stimulation (TBS)
Sham-TBS-sessionerne vil blive udført ved hjælp af en identisk spole, der producerer SHAM-stimulering: først simuleret kontinuerlig hæmmende stimulation (cTBS) i den højre dorsolaterale præfrontale cortex efterfulgt af sham intermitterende excitatorisk stimulation (iTBS) i den venstre dorsolaterale præfrontale cortex.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) i uge 3.
Tidsramme: Fra baseline til uge 3.
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) hos hver patient i begge interventionsgrupper. Resultatet vil blive vurderet ved en løbende ændring ved hjælp af en blandet modelstatistik. Skalaen er: 0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 - mild depression; 20 til 34 - moderat depression; 35 - 60 - svær depression. Reduktion er et bedre og stigning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) i uge 6.
Tidsramme: Fra baseline til uge 6.
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) hos hver patient i begge interventionsgrupper. Resultatet vil blive vurderet ved en løbende ændring ved hjælp af en blandet modelstatistik. Skalaen er: 0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 - mild depression; 20 til 34 - moderat depression; 35 - 60 - svær depression. Reduktion er et bedre og stigning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 6.
Ændring i Young Mania Rating Scale (YMRS) i uge 3.
Tidsramme: Fra baseline til uge 3.
Ændring i Young Mania Rating Scale (YMRS) hos hver patient i begge interventionsgrupper. Resultatet vil blive vurderet ved en løbende ændring ved hjælp af en blandet modelstatistik. Skalaområdet er: 13-19 - hypomani; 20-25 - mild mani; 26-37 - moderat mani; 38-60 - svær mani. Reduktion er et bedre og stigning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 3.
Ændring i Young Mania Rating Scale (YMRS) i uge 6.
Tidsramme: Fra baseline til uge 6.
Ændring i Young Mania Rating Scale (YMRS) hos hver patient i begge interventionsgrupper. Resultatet vil blive vurderet ved en løbende ændring ved hjælp af en blandet modelstatistik. Skalaområdet er: 13-19 - hypomani; 20-25 - mild mani; 26-37 - moderat mani; 38-60 - svær mani. Reduktion er et bedre og stigning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 6.
Responsrate ved hjælp af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) i uge 3
Tidsramme: Fra baseline til uge 3.
Reduktion på 50 % eller mere af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) hos hver patient i begge interventionsgrupper. Skalaen er: 0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 - mild depression; 20 til 34 - moderat depression; 35 - 60 - svær depression. Reduktion er et bedre og stigning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 3.
Responsrate ved hjælp af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) i uge 6.
Tidsramme: Fra baseline til uge 6.
Reduktion på 50 % eller mere af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) hos hver patient i begge interventionsgrupper. Skalaen er: 0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 - mild depression; 20 til 34 - moderat depression; 35 - 60 - svær depression. Reduktion er et bedre og stigning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 6.
Remissionsrate ved hjælp af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) i uge 3
Tidsramme: Fra baseline til uge 3.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) < 11 point hos hver patient i begge interventionsgrupper. Skalaen er: 0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 - mild depression; 20 til 34 - moderat depression; 35 - 60 - svær depression. Reduktion er et bedre og stigning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 3.
Remissionsrate ved hjælp af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) i uge 6.
Tidsramme: Fra baseline til uge 6.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) < 11 point hos hver patient i begge interventionsgrupper. Skalaen er: 0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 - mild depression; 20 til 34 - moderat depression; 35 - 60 - svær depression. Reduktion er et bedre og stigning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 6.
Ændring i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A-skala) i uge 3.
Tidsramme: Fra baseline til uge 3.
Ændring i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A-skala) hos hver patient i begge interventionsgrupper. Resultatet vil blive vurderet ved en løbende ændring ved hjælp af en blandet modelstatistik. Skalaen er: 0-17 - mild angst; 18-24 moderat angst; 25-30 - svær angst. Reduktion er et bedre og stigning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 3.
Ændring i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A-skala) i uge 6.
Tidsramme: Fra baseline til uge 6.
Ændring i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A-skala) hos hver patient i begge interventionsgrupper. Resultatet vil blive vurderet ved en løbende ændring ved hjælp af en blandet modelstatistik. Skalaen er: 0-17 - mild angst; 18-24 moderat angst; 25-30 - svær angst. Reduktion er et bedre og stigning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 6.
Ændring i Global Clinical Impression Scale of Severity (GCI-S) i uge 3.
Tidsramme: Fra baseline til uge 3.
Ændring i Global Clinical Impression Scale of Severity (GCI-S) hos hver patient i begge interventionsgrupper. Resultatet vil blive vurderet ved en løbende ændring ved hjælp af en blandet modelstatistik. Skalaområdet er: 1- ikke syg; 2- meget mild sygdom; 3- mild sygdom; 4- moderat sygdom; 5- intens sygdom; 6- alvorlig sygdom; 7- ekstremt alvorlig sygdom. Reduktion er et bedre og stigning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 3.
Ændring i Global Clinical Impression Scale of Severity (GCI-S) i uge 6.
Tidsramme: Fra baseline til uge 6.
Ændring i Global Clinical Impression Scale of Severity (GCI-S) hos hver patient i begge interventionsgrupper. Resultatet vil blive vurderet ved en løbende ændring ved hjælp af en blandet modelstatistik. Skalaområdet er: 1- ikke syg; 2- meget mild sygdom; 3- mild sygdom; 4- moderat sygdom; 5- intens sygdom; 6- alvorlig sygdom; 7- ekstremt alvorlig sygdom. Reduktion er et bedre og stigning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 6.
Ændring i den korte version af World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-brief scale) i uge 3.
Tidsramme: Fra baseline til uge 3.
Ændring i den korte version af World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-brief scale) i begge interventionsgrupper. Skalaen er: 26 til 130 point. Forøgelse er et bedre og reduktion er et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 3.
Ændring i den korte version af World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-brief scale) i uge 6.
Tidsramme: Fra baseline til uge 6.
Ændring i den korte version af World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-brief scale) i begge interventionsgrupper. Skalaen er: 26 til 130 point. Forøgelse er et bedre og reduktion er et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 6.
Ændring i Global Assessment of Functioning (GAF) skala i uge 3.
Tidsramme: Fra baseline til uge 3.
Ændring i Global Assessment of Functioning (GAF) skala i begge interventionsgrupper. Skalaområdet er: 1 til 100 point. Forøgelse er et bedre og reduktion er et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 3.
Ændring i Global Assessment of Functioning (GAF) skala i uge 6.
Tidsramme: Fra baseline til uge 6.
Ændring i Global Assessment of Functioning (GAF) skala i begge interventionsgrupper. Skalaområdet er: 1 til 100 point. Forøgelse er et bedre og reduktion er et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 6.
Change in Biological Rhythm Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN) i uge 3.
Tidsramme: Fra baseline til uge 3.
Change in Biological Rhythm Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN) i begge interventionsgrupper. Skalaområdet er: 18 til 72 point. Reduktion er et bedre og stigning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 3.
Change in Biological Rhythm Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN) i uge 6.
Tidsramme: Fra baseline til uge 6.
Change in Biological Rhythm Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN) i begge interventionsgrupper. Skalaområdet er: 18 til 72 point. Reduktion er et bedre og stigning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 6.
Ændring i Barratt Impulsivity Scale på 11 genstande (BIS-11) i uge 3.
Tidsramme: Fra baseline til uge 3.
Ændring i Barratt Impulsivitetsskala på 11 punkter (BIS-11) i begge interventionsgrupper. Skalaområdet er: 30 til 120 point. Reduktion er et bedre og stigning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 3.
Ændring i Barratt Impulsivity Scale på 11 genstande (BIS-11) i uge 6.
Tidsramme: Fra baseline til uge 6.
Ændring i Barratt Impulsivitetsskala på 11 punkter (BIS-11) i begge interventionsgrupper. Skalaområdet er: 30 til 120 point. Reduktion er et bedre og stigning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 6.
Hyppighed af uønskede hændelser i UKU-SERS-skalaen i uge 6.
Tidsramme: Fra baseline til uge 6.
Hyppighed af uønskede hændelser i UKU-SERS-skalaen i begge interventionsgrupper. Skalaen er: 0 til 57 point. Reduktion er et bedre og stigning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 6.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo Moreno, PHD, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MORENO-2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Aktiv Theta Burst Stimulation (TBS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner